Evalueer de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van Rotavac® bij gezonde zuigelingen in de leeftijd van 6-8 weken in Vietnam

Inclusiecriteria:

• Gezonde baby's zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan de studie beginnen.
• Leeftijd: 6-8 weken
• Gewicht ≥ 2,5 kg bij geboorte.
• Baby's kregen bij de geboorte EPI-vaccins (d.w.z. OPV, BCG en/of Hep B)
• Ouderlijk vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
• Ouder die van plan is om tijdens de onderzoeksperiode bij de deelnemer in de buurt te blijven.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van diarree of braken in de afgelopen 72 uur of op de dag van inschrijving (tijdelijke uitsluiting).
• Aanwezigheid van koorts (temperatuur ≥37,5oC) of onderkoeling (temperatuur ≤35,5oC) op de dag van inschrijving (tijdelijke uitsluiting).
• Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
• Aanwezigheid van significante ondervoeding of een systemische aandoening (cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, kanker- of auto-immuunziekte) zoals bepaald door medische geschiedenis en / of lichamelijk onderzoek die de gezondheid van het kind in gevaar zou kunnen brengen of waarschijnlijk zal leiden tot niet-conformiteit met het protocol.
• Geschiedenis van aangeboren buikaandoeningen, intussusceptie, abdominale chirurgie
• Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Voorafgaande ontvangst van het rotavirusvaccin.
• Een bekende gevoeligheid of allergie voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie.
• Grote aangeboren of genetische afwijking.
• De ouders van de deelnemer zijn niet in staat, beschikbaar of bereid om actieve follow-up door het onderzoekspersoneel te accepteren.
• Immunoglobulinetherapie en/of bloedproducten heeft gekregen sinds de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Geschiedenis van chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva waaronder corticosteroïden. Baby's die geïnhaleerde of lokale steroïden gebruiken, mogen mogelijk deelnemen aan het onderzoek.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Elke medische aandoening bij de ouders/zuigelingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou interfereren met of dient als een contra-indicatie voor het naleven van het protocol of het vermogen van de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van een deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven.