原発性HCMV感染の妊婦におけるCSJ148を評価する研究

包含基準:

1. 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
2. 18歳以上の妊娠中の女性で、妊娠6週から24週の間に一次HCMV感染が発生している
3. -推定母体感染の発症から6週間以内に治験薬を受け取る能力。
4. 治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、治験の要件を理解し遵守することができる。

除外基準:

1. -確定または疑われる胎児HCMV感染、羊水中の陽性HCMV DNAまたは胎児HCMV疾患を示唆する胎児超音波異常として定義されます。
2. -登録前30日以内の次のいずれかによる以前の治療：ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、シドフォビル、アシクロビル（> 25 mg / kg /日IV）、バラシクロビル（> 3 gm /日経口）、ファムシクロビル（> 1500 mg /経口)、HCMV 免疫グロブリン、免疫グロブリン (>500 mg/kg)、または抗 HCMV 活性を有するその他の薬剤。
3. -患者に免疫グロブリンが投与された場合、血栓性イベントのリスクを高める可能性のある外科的または病状（妊娠以外）。 これらの状態には、クリオグロブリン血症、単クローン性免疫グロブリン血症、および高トリグリセリド血症 (空腹時レベル > 1000 mg/dL) が含まれます。 治験責任医師は、患者の病歴と検査データに基づいてこの決定を行う必要があります。
4. -慢性B型肝炎、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。 C型肝炎の治癒は排除とは見なされません。
5. -含める前に、医療中断または妊娠中絶を求める患者の要求。
6. -研究への参加の場合に患者または胎児を危険にさらす可能性のある外科的または医学的状態。 治験責任医師は、患者の産科歴を考慮してこの決定を行う必要があります。
7. -登録時、または登録から5半減期以内、または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまでのいずれか長い方で、他の治験薬の使用;または現地の規制で必要な場合はそれ以上。
8. -研究治療または賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴。
9. 体重 > 100 キロ。