Badanie oceniające CSJ148 u kobiet w ciąży z pierwotną infekcją HCMV
5 października 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez pacjenta, badacza i sponsora, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CSJ148 u kobiet w ciąży z pierwotną infekcją HCMV
Celem badania jest ocena wykonalności zastosowania CSJ148 w zapobieganiu wrodzonemu ludzkiemu wirusowi cytomegalii (HCMV) u kobiet w ciąży z pierwotną infekcją HCMV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, zaślepione pacjentem, badaczem i sponsorem, kontrolowane placebo badanie z udziałem kobiet w ciąży z pierwotną infekcją HCMV.
Badanie obejmuje trzy okresy: (I) badanie przesiewowe (II) leczenie kontrolowane placebo metodą podwójnie ślepej próby oraz (III) obserwacja kobiet i noworodków/niemowląt po porodzie.
Kobiety w ciąży z potwierdzoną pierwotną infekcją HCMV będą uczestniczyć w I i II okresie.
Matki i noworodki/niemowlęta matek włączonych do badania będą uczestniczyć w okresie III.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Kobiety w ciąży ≥ 18 lat z pierwotnym zakażeniem HCMV występującym między 6 a 24 tygodniem ciąży
- Możliwość otrzymania badanego leku w ciągu 6 tygodni od przypuszczalnego wystąpienia pierwotnej infekcji u matki.
- Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie HCMV płodu, zdefiniowane jako obecność DNA HCMV w płynie owodniowym lub nieprawidłowości USG płodu sugerujące chorobę HCMV płodu.
- Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z następujących leków w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania: gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet, cydofowir, acyklowir (>25 mg/kg/dobę dożylnie), walacyklowir (>3 g/dobę doustnie), famcyklowir (>1500 mg/dobę) dzień doustnie), immunoglobulina HCMV, immunoglobulina (>500 mg/kg) lub jakikolwiek inny lek o działaniu anty-HCMV.
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny (inny niż ciąża), który może zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowych, jeśli pacjent otrzymuje immunoglobuliny. Stany te obejmują krioglobulinemię, gammopatie monoklonalne i hipertriglicerydemię (stężenie na czczo >1000 mg/dl). Badacz powinien dokonać tego ustalenia na podstawie historii medycznej pacjenta i danych laboratoryjnych.
- Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Wyleczone wirusowe zapalenie wątroby typu C nie jest uważane za wykluczające.
- Prośba pacjentki o przerwanie leczenia lub przerwanie ciąży przed włączeniem.
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może stanowić zagrożenie dla pacjenta lub płodu w przypadku udziału w badaniu. Badacz powinien dokonać tego ustalenia, biorąc pod uwagę historię położniczą pacjentki.
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie włączenia do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych lub na leki z podobnych klas chemicznych.
- Masa ciała > 100 kilogramów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
CSJ148
|
Aktywny
|
|
Komparator placebo: Placebo
5% dekstrozy
|
Brak leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania płodów lub noworodków z wrodzonym zakażeniem ludzkim wirusem cytomegalii (HCMV).
Ramy czasowe: Dzień 218
|
Ocena skuteczności CSJ148 w zmniejszaniu wewnątrzmacicznej transmisji HCMV w porównaniu z placebo
|
Dzień 218
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie zmniejszenia objawowej wrodzonej choroby wywołanej ludzkim wirusem cytomegalii (HCMV) (w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Dzień 218
|
Zmiana objawowej choroby HCMV, oceniana na podstawie częstości zdarzeń u pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną
|
Dzień 218
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych miana wirusa wrodzonego ludzkiego wirusa cytomegalii (HCMV) w moczu u noworodków po urodzeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 218
|
Zmiana miana wirusa HCMV w moczu u noworodków po urodzeniu
|
Wartość bazowa, dzień 218
|
|
Dane dotyczące stężenia farmakokinetycznego CSJ148
Ramy czasowe: Dni 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
|
Stężenie CSJ148 (LJP538 i LJP539) w surowicy
|
Dni 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
|
|
Stężenie CSJ148 we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Dzień 218
|
Stężenie CSJ148 (LJP538 i LJP539) w surowicy oddzielonej od krwi pępowinowej
|
Dzień 218
|
|
Immunogenność CSJ148 u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Dni 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
|
Wykrywanie przeciwciał anty-LJP538 i anty-LJP539 w surowicy w wybranych punktach czasowych
|
Dni 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
|
|
Immunogenność CSJ148 we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Dzień 218
|
Wykrywanie przeciwciał anty-LJP538 i anty-LJP539 w surowicy krwi pępowinowej
|
Dzień 218
|
|
Stężenie CSJ148 w płynie owodniowym
Ramy czasowe: Dzień 218
|
Stężenie CSJ148 (LJP538 i LJP539) w płynie owodniowym
|
Dzień 218
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
23 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCSJ148X2202
- 2017-002047-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .