Um estudo para avaliar CSJ148 em mulheres grávidas com infecção primária por HCMV

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
2. Mulheres grávidas ≥ 18 anos de idade com infecção primária por HCMV ocorrendo entre 6 e 24 semanas de gestação
3. Capacidade de receber o medicamento do estudo dentro de 6 semanas após o início presumido da infecção materna primária.
4. Capaz de se comunicar bem com o investigador, de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Infecção fetal confirmada ou suspeita por HCMV, definida como DNA de HCMV positivo no líquido amniótico ou anormalidades ultrassonográficas fetais sugestivas de doença fetal por HCMV.
2. Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias antes da inscrição: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, aciclovir (>25 mg/kg/dia IV), valaciclovir (>3 g/dia oral), famciclovir (>1500 mg/dia dia oral), imunoglobulina HCMV, imunoglobulina (>500 mg/kg) ou qualquer outro medicamento com atividade anti-HCMV.
3. Qualquer condição médica ou cirúrgica (exceto gravidez) que possa aumentar o risco de eventos trombóticos se o paciente receber imunoglobulinas. Essas condições incluem crioglobulinemia, gamopatias monoclonais e hipertrigliceridemia (nível de jejum >1.000 mg/dL). O investigador deve fazer essa determinação com base no histórico médico e nos dados laboratoriais do paciente.
4. História de hepatite crônica B, hepatite C e infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Hepatite C curada não é considerada excludente.
5. Pedido da paciente para interrupção médica ou interrupção da gravidez antes da inclusão.
6. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa colocar em risco a paciente ou o feto em caso de participação no estudo. O investigador deve fazer essa determinação levando em consideração o histórico obstétrico da paciente.
7. Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas após a inscrição, ou até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais.
8. História de hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos ou excipientes do estudo ou a drogas de classes químicas semelhantes.
9. Peso corporal > 100 quilos.