一项评估 CSJ148 在原发性 HCMV 感染孕妇中的研究

纳入标准：

1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
2. ≥ 18 岁且原发性 HCMV 感染发生在妊娠 6 至 24 周之间的孕妇
3. 能够在假定的原发性母体感染发作后 6 周内接受研究药物。
4. 能与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。

排除标准：

1. 确诊或疑似胎儿 HCMV 感染，定义为羊水中 HCMV DNA 阳性或提示胎儿 HCMV 疾病的胎儿超声异常。
2. 入组前 30 天内接受过以下任何一种治疗：更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸、西多福韦、阿昔洛韦（>25 mg/kg/天 IV）、伐昔洛韦（>3 gm/天口服）、泛昔洛韦（>1500 mg/天）天口服）、HCMV 免疫球蛋白、免疫球蛋白（>500 mg/kg）或任何其他具有抗 HCMV 活性的药物。
3. 如果给患者注射免疫球蛋白，可能会增加血栓事件风险的任何手术或医疗状况（妊娠除外）。 这些病症包括冷球蛋白血症、单克隆丙种球蛋白病和高甘油三酯血症（空腹水平 >1000 mg/dL）。 研究者应根据患者的病史和实验室数据做出此决定。
4. 慢性乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。 治愈丙型肝炎不被认为是排他性的。
5. 入组前患者要求医疗中断或终止妊娠。
6. 在参与研究的情况下可能危及患者或胎儿的任何手术或医疗状况。 研究者应在考虑患者的产科病史后做出此决定。
7. 在入组时或入组后 5 个半衰期内或直到预期的药效学效果恢复到基线之前使用其他研究药物，以较长者为准；如果当地法规要求，或更长的时间。
8. 对任何研究治疗或赋形剂或类似化学类别的药物过敏史。
9. 体重>100公斤。