원발성 HCMV 감염 임산부에서 CSJ148을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
2. 임신 6주에서 24주 사이에 발생하는 1차 HCMV 감염이 있는 18세 이상의 임산부
3. 1차 산모 감염의 추정 개시로부터 6주 이내에 연구 약물을 받을 수 있는 능력.
4. 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 확인되거나 의심되는 태아 HCMV 감염, 양수 내 양성 HCMV DNA 또는 태아 HCMV 질환을 시사하는 태아 초음파 이상으로 정의됨.
2. 등록 전 30일 이내에 다음 중 하나를 사용한 사전 치료: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, acyclovir(>25 mg/kg/day IV), valacyclovir(>3 gm/day 경구), famciclovir(>1500 mg/day IV) 하루 경구), HCMV 면역 글로불린, 면역 글로불린(>500 mg/kg) 또는 항HCMV 활성이 있는 기타 약물.
3. 환자에게 면역 글로불린을 투여할 경우 혈전성 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태(임신 제외). 이러한 상태에는 한랭글로불린혈증, 단클론성 감마병증 및 고중성지방혈증(공복 수준 >1000 mg/dL)이 포함됩니다. 조사관은 환자의 병력 및 실험실 데이터를 기반으로 이러한 결정을 내려야 합니다.
4. 만성 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력. 배타적인 것으로 간주되지 않는 완치된 C형 간염.
5. 포함하기 전에 의료 중단 또는 임신 종료에 대한 환자 요청.
6. 연구에 참여하는 경우 환자 또는 태아를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태. 조사관은 환자의 산과 병력을 고려하여 이러한 결정을 내려야 합니다.
7. 등록 당시 또는 등록 반감기 5일 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 회복될 때까지 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용; 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다.
8. 임의의 연구 치료제 또는 부형제 또는 유사한 화학적 부류의 약물에 대한 과민증의 병력.
9. 체중 > 100kg.