Исследование по оценке CSJ148 у беременных женщин с первичной инфекцией HCMV
5 октября 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое исследование фазы II, слепое для пациентов, исследователей и спонсоров, для оценки эффективности и безопасности CSJ148 у беременных женщин с первичной инфекцией HCMV
Цель исследования — оценить возможность использования CSJ148 для профилактики врожденного цитомегаловируса человека (ЦМВ) у беременных с первичной инфекцией ЦМВ.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов, исследователей и спонсоров у беременных женщин с первичной инфекцией HCMV.
Исследование состоит из трех периодов: (I) скрининг (II) двойное слепое плацебо-контролируемое лечение и (III) послеродовое наблюдение за женщинами и новорожденными/младенцами.
Беременные женщины с подтвержденной первичной инфекцией HCMV будут участвовать в периодах I и II.
Матери и новорожденные/младенцы, рожденные от матерей, включенных в исследование, будут участвовать в периоде III.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
- Беременные женщины в возрасте ≥ 18 лет с первичной инфекцией ЦМВ, возникшей между 6 и 24 неделями беременности.
- Возможность получать исследуемый препарат в течение 6 недель после предполагаемого начала первичной материнской инфекции.
- Способен хорошо общаться со исследователем, понимать и выполнять требования исследования.
Критерий исключения:
- Подтвержденная или предполагаемая инфекция ЦМВ плода, определяемая как положительная ДНК ЦМВ в амниотической жидкости или аномалии плода на УЗИ, указывающие на заболевание плода ЦМВ.
- Предварительное лечение любым из следующих препаратов в течение 30 дней до включения в исследование: ганцикловир, валганцикловир, фоскарнет, цидофовир, ацикловир (> 25 мг/кг/день в/в), валацикловир (>3 г/день перорально), фамцикловир (>1500 мг/день). день перорально), иммуноглобулин HCMV, иммуноглобулин (> 500 мг/кг) или любой другой препарат с активностью против HCMV.
- Любое хирургическое или медицинское состояние (кроме беременности), которое может увеличить риск тромботических событий, если пациент получает иммуноглобулины. Эти состояния включают криоглобулинемию, моноклональные гаммапатии и гипертриглицеридемию (уровень натощак >1000 мг/дл). Исследователь должен сделать это определение на основании истории болезни пациента и лабораторных данных.
- История хронического гепатита В, гепатита С и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Вылеченный гепатит С не считается исключением.
- Запрос пациента на медицинское прерывание или прерывание беременности до включения.
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может поставить под угрозу пациента или плод в случае участия в исследовании. Исследователь должен сделать это определение с учетом акушерского анамнеза пациентки.
- Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 5 периодов полувыведения после регистрации или до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство.
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов.
- Масса тела > 100 кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
CSJ148
|
Активный
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
5% декстроза
|
Нет наркотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий у плодов или новорожденных с врожденной инфекцией, вызванной цитомегаловирусом человека (ЦМВ)
Временное ограничение: День 218
|
Оценить эффективность CSJ148 в снижении внутриутробной передачи HCMV по сравнению с плацебо.
|
День 218
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем снижения симптоматической врожденной цитомегаловирусной инфекции человека (ЦМВ) (по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: День 218
|
Изменение симптоматического заболевания HCMV, оцениваемое по частоте событий у пациентов по сравнению с контрольной группой
|
День 218
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вирусной нагрузки в моче врожденного цитомегаловируса человека (ЦМВ) у новорожденных при рождении
Временное ограничение: Исходный уровень, день 218
|
Изменение вирусной нагрузки ЦМВ в моче у новорожденных при рождении
|
Исходный уровень, день 218
|
|
Данные о фармакокинетической концентрации CSJ148
Временное ограничение: Дни 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
|
Концентрация CSJ148 (LJP538 и LJP539) в сыворотке
|
Дни 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
|
|
Концентрация CSJ148 в пуповинной крови
Временное ограничение: День 218
|
Концентрация CSJ148 (LJP538 и LJP539) в сыворотке, выделенной из пуповинной крови
|
День 218
|
|
Иммуногенность CSJ148 у беременных
Временное ограничение: Дни 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
|
Обнаружение анти-LJP538 и анти-LJP539 антител в сыворотке в выбранные моменты времени
|
Дни 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
|
|
Иммуногенность CSJ148 в пуповинной крови
Временное ограничение: День 218
|
Обнаружение анти-LJP538 и анти-LJP539 антител в сыворотке пуповинной крови
|
День 218
|
|
Концентрация CSJ148 в амниотической жидкости
Временное ограничение: День 218
|
Концентрация CSJ148 (LJP538 и LJP539) в амниотической жидкости
|
День 218
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
23 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCSJ148X2202
- 2017-002047-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .