En undersøgelse til evaluering af CSJ148 hos gravide kvinder med primær HCMV-infektion

Inklusionskriterier:

1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
2. Gravide kvinder ≥ 18 år med primær HCMV-infektion, der forekommer mellem 6 og 24 ugers graviditet
3. Evne til at modtage undersøgelseslægemiddel inden for 6 uger efter den formodede begyndelse af primær maternel infektion.
4. Er i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Bekræftet eller mistanke om føtal HCMV-infektion, defineret som positivt HCMV-DNA i fostervand eller føtale ultralydsabnormiteter, der tyder på føtal HCMV-sygdom.
2. Forudgående behandling med en af ​​følgende inden for 30 dage før indskrivning: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, acyclovir (>25 mg/kg/dag IV), valacyclovir (>3 gm/dag oral), famciclovir (>1500 mg/ dag oral), HCMV immunglobulin, immunglobulin (>500 mg/kg) eller enhver anden medicin med anti-HCMV aktivitet.
3. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand (bortset fra graviditet), som kan øge risikoen for trombotiske hændelser, hvis patienten får immunglobuliner. Disse tilstande omfatter kryoglobulinæmi, monoklonale gammopatier og hypertriglyceridæmi (fasteniveau >1000 mg/dL). Investigatoren bør foretage denne bestemmelse baseret på patientens sygehistorie og laboratoriedata.
4. Anamnese med kronisk hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV) infektion. Helbredt hepatitis C anses ikke for at være udelukkende.
5. Patientanmodning om medicinsk afbrydelse eller graviditetsafbrydelse før inklusion.
6. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan bringe patienten eller fosteret i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen. Investigatoren bør træffe denne bestemmelse under hensyntagen til patientens obstetriske historie.
7. Brug af andre forsøgslægemidler på indskrivningstidspunktet eller inden for 5 halveringstider efter tilmelding, eller indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler.
8. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller hjælpestofferne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
9. Kropsvægt > 100 kg.