Een studie om CSJ148 te evalueren bij zwangere vrouwen met een primaire HCMV-infectie

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
2. Zwangere vrouwen ≥ 18 jaar met primaire HCMV-infectie tussen 6 en 24 weken zwangerschap
3. Mogelijkheid om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen binnen 6 weken na het vermoedelijke begin van de primaire maternale infectie.
4. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Bevestigde of vermoede foetale HCMV-infectie, gedefinieerd als positief HCMV-DNA in vruchtwater of foetale echografie-afwijkingen die wijzen op foetale HCMV-ziekte.
2. Eerdere behandeling met een van de volgende geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, aciclovir (>25 mg/kg/dag IV), valaciclovir (>3 g/dag oraal), famciclovir (>1500 mg/dag oraal), dag oraal), HCMV-immunoglobuline, immunoglobuline (>500 mg/kg) of enig ander geneesmiddel met anti-HCMV-activiteit.
3. Elke chirurgische of medische aandoening (anders dan zwangerschap) die het risico op trombotische voorvallen zou kunnen verhogen als de patiënt immunoglobulinen krijgt. Deze aandoeningen omvatten cryoglobulinemie, monoklonale gammopathieën en hypertriglyceridemie (nuchtere waarde >1000 mg/dL). De onderzoeker moet deze vaststelling doen op basis van de medische geschiedenis van de patiënt en laboratoriumgegevens.
4. Geschiedenis van chronische hepatitis B, hepatitis C en infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Genezen hepatitis C wordt niet als uitsluitend beschouwd.
5. Verzoek van patiënt om medische afbreking of zwangerschapsafbreking vóór opname.
6. Elke chirurgische of medische aandoening die de patiënt of de foetus in gevaar kan brengen bij deelname aan het onderzoek. De onderzoeker dient deze beslissing te nemen rekening houdend met de verloskundige voorgeschiedenis van de patiënt.
7. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van opname, of binnen 5 halfwaardetijden na opname, of totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van welke van de twee het langst is; of langer indien vereist door lokale regelgeving.
8. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen of hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
9. Lichaamsgewicht > 100 kilogram.