Tutkimus CSJ148:n arvioimiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on primaarinen HCMV-infektio
perjantai 5. lokakuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, potilas-, tutkija- ja sponsorisokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe II -tutkimus CSJ148:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on primaarinen HCMV-infektio
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CSJ148:n käyttökelpoisuutta synnynnäisen ihmisen sytomegaloviruksen (HCMV) ehkäisyyn raskaana olevilla naisilla, joilla on primaarinen HCMV-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, potilaan, tutkijan ja sponsorin sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus raskaana olevilla naisilla, joilla on primaarinen HCMV-infektio.
Tutkimuksessa on kolme jaksoa: (I) seulonta (II) kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu hoito ja (III) naisten ja vastasyntyneiden/vauvojen synnytyksen jälkeinen seuranta.
Raskaana olevat naiset, joilla on vahvistettu primaarinen HCMV-infektio, osallistuvat jaksoihin I ja II.
Tutkimukseen osallistuvien äitien äidit ja vastasyntyneet/vauvat osallistuvat jaksoon III.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Raskaana olevat ≥ 18-vuotiaat naiset, joilla on primaarinen HCMV-infektio 6-24 raskausviikon välillä
- Kyky saada tutkimuslääkettä 6 viikon sisällä oletetun äidin primaarisen infektion alkamisesta.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu tai epäilty sikiön HCMV-infektio, joka määritellään positiiviseksi HCMV-DNA:ksi lapsivedessä tai sikiön ultraäänipoikkeavuuksina, jotka viittaavat sikiön HCMV-sairauteen.
- Aiempi hoito jollakin seuraavista 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista: gansikloviiri, valgansikloviiri, foskarnetti, sidofoviiri, asykloviiri (>25 mg/kg/vrk IV), valasykloviiri (>3 g/vrk suun kautta), famsikloviiri (>1500 mg/vrk) päivä suun kautta), HCMV-immuuniglobuliini, immuuniglobuliini (>500 mg/kg) tai mikä tahansa muu lääkitys, jolla on anti-HCMV-aktiivisuutta.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila (muu kuin raskaus), joka saattaa lisätä tromboottisten tapahtumien riskiä, jos potilaalle annetaan immuuniglobuliineja. Näitä tiloja ovat kryoglobulinemia, monoklonaaliset gammopatiat ja hypertriglyseridemia (paastotaso > 1000 mg/dl). Tutkijan tulee tehdä tämä määritys potilaan sairaushistorian ja laboratoriotietojen perusteella.
- Krooninen hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Parantunutta C-hepatiittia ei pidetä poissulkevana.
- Potilaan pyyntö raskauden lääketieteellisestä keskeytyksestä tai keskeyttämisestä ennen sisällyttämistä.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi vaarantaa potilaan tai sikiön, jos hän osallistuu tutkimukseen. Tutkijan tulee tehdä tämä päätös potilaan synnytyshistorian perusteella.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 5 puoliintumisajan kuluessa osallistumisesta tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai apuaineelle tai samankaltaisille kemiallisille luokille kuuluville lääkkeille.
- ruumiinpaino > 100 kg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
CSJ148
|
Aktiivinen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
5 % dekstroosia
|
Ei huumeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumien määrä sikiöillä tai vastasyntyneillä, joilla on synnynnäinen ihmisen sytomegalovirus (HCMV) -infektio
Aikaikkuna: Päivä 218
|
Arvioida CSJ148:n tehoa kohdunsisäisen HCMV-tartunnan vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna
|
Päivä 218
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta oireisen synnynnäisen ihmisen sytomegalovirussairauden (HCMV) vähenemisessä (verrattuna lumelääkkeeseen)
Aikaikkuna: Päivä 218
|
Muutos oireellisessa HCMV-taudissa, arvioituna tapahtumien esiintymistiheydellä potilailla vs. kontrollit
|
Päivä 218
|
|
Muutos lähtötasosta synnynnäisen ihmisen sytomegaloviruksen (HCMV) virtsan viruskuormassa vastasyntyneillä syntymähetkellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 218
|
Muutos HCMV-virtsan viruskuormassa vastasyntyneillä syntymän yhteydessä
|
Lähtötilanne, päivä 218
|
|
CSJ148:n farmakokineettiset pitoisuustiedot
Aikaikkuna: Päivät 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
|
CSJ148:n (LJP538 ja LJP539) pitoisuus seerumissa
|
Päivät 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
|
|
CSJ148-pitoisuus napanuoraveressä
Aikaikkuna: Päivä 218
|
CSJ148:n (LJP538 ja LJP539) pitoisuus napanuoraverestä erotetussa seerumissa
|
Päivä 218
|
|
CSJ148:n immunogeenisyys raskaana oleville naisille
Aikaikkuna: Päivät 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
|
Anti-LJP538- ja anti-LJP539-vasta-aineiden havaitseminen seerumista valittuina aikapisteinä
|
Päivät 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
|
|
CSJ148:n immunogeenisyys napanuoraveressä
Aikaikkuna: Päivä 218
|
Anti-LJP538- ja anti-LJP539-vasta-aineiden havaitseminen seerumista napanuoraverestä
|
Päivä 218
|
|
CSJ148-pitoisuus lapsivedessä
Aikaikkuna: Päivä 218
|
CSJ148:n (LJP538 ja LJP539) pitoisuus lapsivedessä
|
Päivä 218
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSJ148X2202
- 2017-002047-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HCMV-infektio
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.ValmisHCMV-reaktivaatio tai HCMV-elinten sairausYhdysvallat, Saksa
-
Novartis PharmaceuticalsValmisHCMVTaiwan, Belgia, Saksa, Singapore, Yhdysvallat, Korean tasavalta
-
Beijing Chao Yang HospitalTuntematonHypertensio | HCMV-infektioKiina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalTuntematonAnti-HCMV-IgG:n siirto äidille ja sikiölle | Anti-VZV-IgG:n siirto äidille ja sikiölleSaksa
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Ullevaal University Hospital; University Hospital, AkershusPeruutettuMikrokefalia | Kuulon menetys | Kehitysvammaisuus | KorioretiniittiNorja
Kliiniset tutkimukset CSJ148
-
Novartis PharmaceuticalsValmisHCMVTaiwan, Belgia, Saksa, Singapore, Yhdysvallat, Korean tasavalta