Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera CSJ148 hos gravida kvinnor med primär HCMV-infektion

5 oktober 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, patient-, utredare och sponsorblindad, placebokontrollerad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CSJ148 hos gravida kvinnor med primär HCMV-infektion

Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av att använda CSJ148 för att förhindra medfött humant cytomegalovirus (HCMV) hos gravida kvinnor med primär HCMV-infektion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, patient-, utredare och sponsorblindad, placebokontrollerad studie på gravida kvinnor med primär HCMV-infektion. Studien har tre perioder: (I) screening (II) dubbelblind placebokontrollerad behandling och (III) uppföljning efter förlossningen av kvinnor och nyfödda/spädbarn. Gravida kvinnor med bekräftad primär HCMV-infektion kommer att delta i period I och II. Mödrar och nyfödda/spädbarn födda av mödrar som är inskrivna i studien kommer att delta i period III.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
  2. Gravida kvinnor ≥ 18 år med primär HCMV-infektion som inträffar mellan 6 och 24 veckors graviditet
  3. Förmåga att få studieläkemedlet inom 6 veckor efter den förmodade början av primär maternell infektion.
  4. Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

  1. Bekräftad eller misstänkt fetal HCMV-infektion, definierad som positivt HCMV-DNA i fostervatten eller fetala ultraljudsavvikelser som tyder på fetal HCMV-sjukdom.
  2. Tidigare behandling med något av följande inom 30 dagar före inskrivning: ganciklovir, valganciklovir, foscarnet, cidofovir, acyklovir (>25 mg/kg/dag IV), valacyklovir (>3 g/dag oralt), famciklovir (>1500 mg/ dag oralt), HCMV-immunglobulin, immunglobulin (>500 mg/kg) eller någon annan medicin med anti-HCMV-aktivitet.
  3. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd (förutom graviditet) som kan öka risken för trombotiska händelser om patienten ges immunglobuliner. Dessa tillstånd inkluderar kryoglobulinemi, monoklonala gammopatier och hypertriglyceridemi (fastenivå >1000 mg/dL). Utredaren bör göra denna bestämning baserat på patientens medicinska historia och laboratoriedata.
  4. Historik av kronisk hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV) infektion. Botad hepatit C anses inte vara uteslutande.
  5. Patientbegäran om medicinskt avbrott eller avbrytande av graviditeten före inkludering.
  6. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan äventyra patienten eller fostret vid deltagande i studien. Utredaren bör ta detta beslut med hänsyn till patientens obstetriska historia.
  7. Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till baslinjen, beroende på vilket som är längre; eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser.
  8. Historik med överkänslighet mot någon av studiebehandlingarna eller hjälpämnena eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser.
  9. Kroppsvikt > 100 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
CSJ148
Biologisk: CSJ148
Aktiva
Placebo-jämförare: Placebo
5% dextros
Övrig: Placebo
Ingen drog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefrekvens av foster eller nyfödda med medfödd humant cytomegalovirus (HCMV) infektion
Tidsram: Dag 218
För att bedöma effekten av CSJ148 på att minska intrauterin HCMV-överföring jämfört med placebo
Dag 218

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i minskningen av symtomatisk medfödd human cytomegalovirus (HCMV) sjukdom (jämfört med placebo)
Tidsram: Dag 218
Förändring i symptomatisk HCMV-sjukdom, bedömd av händelsefrekvenser hos patienter jämfört med kontroller
Dag 218
Förändring från baslinjen i medfödd humant cytomegalovirus (HCMV) urinvirusmängd hos nyfödda vid födseln
Tidsram: Baslinje, dag 218
Förändring i HCMV-urinvirusmängd hos nyfödda vid födseln
Baslinje, dag 218
Farmakokinetiska koncentrationsdata för CSJ148
Tidsram: Dagar 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
Koncentration av CSJ148 (LJP538 och LJP539) i serum
Dagar 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
CSJ148-koncentration i navelsträngsblod
Tidsram: Dag 218
Koncentration av CSJ148 (LJP538 och LJP539) i serum separerat från navelsträngsblod
Dag 218
Immunogenicitet av CSJ148 hos gravida kvinnor
Tidsram: Dagar 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
Detektion av anti-LJP538 och anti-LJP539 antikroppar i serum vid utvalda tidpunkter
Dagar 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
Immunogenicitet av CSJ148 i navelsträngsblod
Tidsram: Dag 218
Detektion av anti-LJP538 och anti-LJP539 antikroppar i serum från navelsträngsblod
Dag 218
CSJ148-koncentration i fostervatten
Tidsram: Dag 218
Koncentration av CSJ148 (LJP538 och LJP539) i fostervatten
Dag 218

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

23 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCSJ148X2202
  • 2017-002047-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCMV-infektion

Kliniska prövningar på CSJ148

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera