En studie for å evaluere CSJ148 hos gravide kvinner med primær HCMV-infeksjon
5. oktober 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, pasient, etterforsker og sponsor blindet, placebokontrollert fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CSJ148 hos gravide kvinner med primær HCMV-infeksjon
Formålet med studien er å evaluere muligheten for å bruke CSJ148 for å forhindre medfødt humant cytomegalovirus (HCMV) hos gravide kvinner med primær HCMV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, pasient-, etterforsker- og sponsorblindet, placebokontrollert studie på gravide kvinner med primær HCMV-infeksjon.
Studien har tre perioder: (I) screening (II) dobbeltblind placebokontrollert behandling og (III) oppfølging etter fødsel av kvinner og nyfødte/spedbarn.
Gravide kvinner med bekreftet primær HCMV-infeksjon vil delta i periode I og II.
Mødre og nyfødte/spedbarn født av mødre som er registrert i studien vil delta i periode III.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
- Gravide kvinner ≥ 18 år med primær HCMV-infeksjon som oppstår mellom 6 og 24 uker med svangerskap
- Evne til å motta studiemedisin innen 6 uker etter antatt utbruddet av primær morsinfeksjon.
- Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterleve studiens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet eller mistenkt føtal HCMV-infeksjon, definert som positivt HCMV-DNA i fostervann eller føtale ultralydavvik som tyder på føtal HCMV-sykdom.
- Tidligere behandling med noe av følgende innen 30 dager før påmelding: ganciklovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, acyclovir (>25 mg/kg/dag IV), valacyclovir (>3 gm/dag oral), famciclovir (>1500 mg/ dag oral), HCMV immunglobulin, immunglobulin (>500 mg/kg), eller andre medisiner med anti-HCMV aktivitet.
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand (annet enn graviditet) som kan øke risikoen for trombotiske hendelser hvis pasienten får immunglobuliner. Disse tilstandene inkluderer kryoglobulinemi, monoklonale gammopatier og hypertriglyseridemi (fastenivå >1000 mg/dL). Utforskeren bør ta denne avgjørelsen basert på pasientens sykehistorie og laboratoriedata.
- Anamnese med kronisk hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon. Herdet hepatitt C anses ikke som ekskluderende.
- Pasientforespørsel om medisinsk avbrudd eller svangerskapsavbrudd før inkludering.
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan sette pasienten eller fosteret i fare ved deltakelse i studien. Utforskeren bør ta denne avgjørelsen med tanke på pasientens obstetriske historie.
- Bruk av andre undersøkelseslegemidler ved registreringstidspunktet, eller innen 5 halveringstider etter registrering, eller inntil forventet farmakodynamisk effekt har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst; eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene eller hjelpestoffene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
- Kroppsvekt > 100 kilo.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
CSJ148
|
Aktiv
|
|
Placebo komparator: Placebo
5% dekstrose
|
Ingen stoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfrekvens for fostre eller nyfødte med medfødt humant cytomegalovirus (HCMV) infeksjon
Tidsramme: Dag 218
|
For å vurdere effekten av CSJ148 på å redusere intrauterin HCMV-overføring sammenlignet med placebo
|
Dag 218
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i reduksjonen i symptomatisk medfødt humant cytomegalovirus (HCMV) sykdom (sammenlignet med placebo)
Tidsramme: Dag 218
|
Endring i symptomatisk HCMV-sykdom, vurdert av hendelsesrater hos pasienter kontra kontroller
|
Dag 218
|
|
Endring fra baseline i medfødt humant cytomegalovirus (HCMV) urinvirusmengde hos nyfødte ved fødselen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 218
|
Endring i HCMV urin viral belastning hos nyfødte ved fødselen
|
Grunnlinje, dag 218
|
|
Farmakokinetiske konsentrasjonsdata for CSJ148
Tidsramme: Dager 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
|
Konsentrasjon av CSJ148 (LJP538 og LJP539) i serum
|
Dager 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
|
|
CSJ148-konsentrasjon i navlestrengsblod
Tidsramme: Dag 218
|
Konsentrasjon av CSJ148 (LJP538 og LJP539) i serum separert fra navlestrengsblod
|
Dag 218
|
|
Immunogenisitet av CSJ148 hos gravide kvinner
Tidsramme: Dager 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
|
Påvisning av anti-LJP538 og anti-LJP539 antistoffer i serum på utvalgte tidspunkter
|
Dager 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
|
|
Immunogenisitet av CSJ148 i navlestrengsblod
Tidsramme: Dag 218
|
Påvisning av anti-LJP538 og anti-LJP539 antistoffer i serum fra navlestrengsblod
|
Dag 218
|
|
CSJ148-konsentrasjon i fostervann
Tidsramme: Dag 218
|
Konsentrasjon av CSJ148 (LJP538 og LJP539) i fostervann
|
Dag 218
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
23. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
15. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCSJ148X2202
- 2017-002047-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .