Eine Studie zur Bewertung von CSJ148 bei schwangeren Frauen mit primärer HCMV-Infektion

Einschlusskriterien:

1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
2. Schwangere Frauen ≥ 18 Jahre mit primärer HCMV-Infektion, die zwischen der 6. und 24. Schwangerschaftswoche aufgetreten ist
3. Fähigkeit, das Studienmedikament innerhalb von 6 Wochen nach dem vermuteten Beginn der primären mütterlichen Infektion zu erhalten.
4. Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Bestätigte oder vermutete fetale HCMV-Infektion, definiert als positive HCMV-DNA im Fruchtwasser oder fetale Ultraschallanomalien, die auf eine fetale HCMV-Erkrankung hindeuten.
2. Vorherige Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung: Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir, Aciclovir (>25 mg/kg/Tag IV), Valaciclovir (>3 g/Tag oral), Famciclovir (>1500 mg/ Tag oral), HCMV-Immunglobulin, Immunglobulin (>500 mg/kg) oder jedes andere Medikament mit Anti-HCMV-Aktivität.
3. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand (außer Schwangerschaft), der das Risiko für thrombotische Ereignisse erhöhen könnte, wenn dem Patienten Immunglobuline verabreicht werden. Zu diesen Zuständen gehören Kryoglobulinämie, monoklonale Gammopathien und Hypertriglyzeridämie (Nüchternspiegel > 1000 mg/dL). Der Prüfarzt sollte diese Bestimmung auf der Grundlage der Krankengeschichte und der Labordaten des Patienten vornehmen.
4. Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis B-, Hepatitis C- und Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infektion. Geheilte Hepatitis C gilt nicht als Ausschlusskriterium.
5. Patientenwunsch nach medizinischer Unterbrechung oder Schwangerschaftsabbruch vor Einschluss.
6. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der den Patienten oder Fötus im Falle der Teilnahme an der Studie gefährden könnte. Der Prüfarzt sollte diese Entscheidung unter Berücksichtigung der geburtshilflichen Vorgeschichte der Patientin treffen.
7. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Registrierung oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern.
8. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen oder Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen.
9. Körpergewicht > 100 Kilogramm.