Une étude pour évaluer le CSJ148 chez les femmes enceintes atteintes d'une infection primaire par le HCMV

Critère d'intégration:

1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
2. Femmes enceintes ≥ 18 ans avec une infection primaire par le HCMV survenant entre 6 et 24 semaines de gestation
3. Capacité à recevoir le médicament à l'étude dans les 6 semaines suivant l'apparition présumée de l'infection maternelle primaire.
4. Capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Infection fœtale à HCMV confirmée ou suspectée, définie comme un ADN de HCMV positif dans le liquide amniotique ou des anomalies échographiques fœtales évoquant une maladie fœtale à HCMV.
2. Traitement antérieur par l'un des médicaments suivants dans les 30 jours précédant l'inscription : ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, acyclovir (> 25 mg/kg/jour IV), valacyclovir (>3 g/jour par voie orale), famciclovir (>1 500 mg/ par voie orale par jour), immunoglobuline anti-HCMV, immunoglobuline (> 500 mg/kg) ou tout autre médicament ayant une activité anti-HCMV.
3. Toute condition chirurgicale ou médicale (autre que la grossesse) qui pourrait augmenter le risque d'événements thrombotiques si le patient reçoit des immunoglobulines. Ces affections comprennent la cryoglobulinémie, les gammapathies monoclonales et l'hypertriglycéridémie (taux à jeun > 1 000 mg/dL). L'investigateur doit prendre cette décision sur la base des antécédents médicaux du patient et des données de laboratoire.
4. Antécédents d'hépatite B chronique, d'hépatite C et d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). L'hépatite C guérie n'est pas considérée comme une exclusion.
5. Demande du patient d'interruption médicale ou d'interruption de grossesse avant l'inclusion.
6. Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant mettre en danger le patient ou le fœtus en cas de participation à l'étude. L'investigateur doit prendre cette décision en tenant compte des antécédents obstétricaux de la patiente.
7. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base, selon la période la plus longue ; ou plus si requis par les réglementations locales.
8. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des traitements ou excipients à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
9. Poids corporel > 100 kilogrammes.