Un estudio para evaluar CSJ148 en mujeres embarazadas con infección primaria por HCMV

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
2. Mujeres embarazadas ≥ 18 años de edad con infección primaria por HCMV que ocurre entre las 6 y 24 semanas de gestación
3. Capacidad para recibir el fármaco del estudio dentro de las 6 semanas posteriores a la supuesta aparición de la infección materna primaria.
4. Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Infección fetal por HCMV confirmada o sospechada, definida como ADN de HCMV positivo en líquido amniótico o anomalías ecográficas fetales sugestivas de enfermedad fetal por HCMV.
2. Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes dentro de los 30 días previos a la inscripción: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, aciclovir (>25 mg/kg/día IV), valaciclovir (>3 g/día oral), famciclovir (>1500 mg/ día oral), inmunoglobulina HCMV, inmunoglobulina (>500 mg/kg), o cualquier otro medicamento con actividad anti-HCMV.
3. Cualquier condición quirúrgica o médica (aparte del embarazo) que pueda aumentar el riesgo de eventos trombóticos si el paciente recibe inmunoglobulinas. Estas condiciones incluyen crioglobulinemia, gammapatías monoclonales e hipertrigliceridemia (nivel en ayunas >1000 mg/dL). El investigador debe tomar esta determinación basándose en el historial médico del paciente y los datos de laboratorio.
4. Antecedentes de hepatitis crónica B, hepatitis C e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La hepatitis C curada no se considera excluyente.
5. Solicitud de interrupción médica o interrupción del embarazo por parte de la paciente antes de su inclusión.
6. Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda poner en peligro a la paciente o al feto en caso de participación en el estudio. El investigador debe tomar esta determinación teniendo en cuenta la historia obstétrica de la paciente.
7. Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto al valor inicial, lo que sea más largo; o más si así lo requieren las reglamentaciones locales.
8. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos o excipientes del estudio o a fármacos de clases químicas similares.
9. Peso corporal > 100 kilogramos.