中国の急性A型大動脈解離患者における構造修復および止血の補助剤としてのBioGlue (CHINA)
2020年5月15日 更新者：CryoLife, Inc.
急性A型大動脈解離の中国人患者における構造修復および止血の補助剤としてのBioGlue外科用接着剤の多施設、無作為化、対照臨床試験。
多施設無作為化対照臨床試験は、A型急性大動脈解離を有する中国人被験者における伝統的な外科的修復に対する構造修復および止血の補助剤としてのBioGlueの安全性と有効性を調査するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
多施設無作為化対照臨床試験は、A 型急性大動脈解離の中国人被験者における構造修復および止血の補助剤としての BioGlue の安全性と有効性を調査するように設計されています。 トライアルは次の 3 つのフェーズで構成されます。
フェーズ 1 - 無作為化されていない導入フェーズ。 導入段階では、各センターの最初の 2 ～ 3 人の適格な被験者が開腹手術で BioGlue を受け取ります。 これらの被験者は、試験のランダム化フェーズとは別に安全性が評価されます。
フェーズ 2 - ランダム化され、制御されたフェーズ。 A型大動脈解離の被験者は、TSRグループ（コントロールグループ）とBioGlueによる外科的修復グループ（テストグループ）に1：1の比率で無作為に割り付けられ、テストグループとコントロールグループの被験者数が等しくなるようにします。
フェーズ 3 - 「中国の治験」で BioGlue を使用した後の安全性結果のフォローアップ。 BioGlue とコントロール (TSR) グループの両方から「中国試験」に登録された被験者は、参加するよう招待されます。 死亡率、有害事象、および再手術率を評価する臨床データは、被験者のカルテから収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Nanjing、中国
- Nanjing First Hospital
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Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital,The Second Military Medical University
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Wuhan、中国
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性または女性。
- -被験者は、サブタイプA2の急性A型大動脈解離の診断が確認されています。
- -被験者は、試験に対して書面による同意を喜んで与えることができます。 被験者が意識を失っているか、完全なインフォームド コンセントを与えることができない薬の影響下にある場合、保護者は治験への参加に関して被験者にインフォームド コンセントを提供することができます。
除外基準:
- -アルブミン、ウシ製品、またはグルタルアルデヒドに対する既知のアレルギーのある被験者。
- -追跡期間全体を完了していない治験薬で治療された被験者。
- 参加を希望しない、または試験への参加についてインフォームド コンセントを提供することを希望しない者を含む、適格基準を満たさない被験者は、試験に登録されず、適切と判断された場合、同等の非試験外科的治療またはその他の治療が提供されます。捜査官による。
- -以前に心臓および大動脈手術を受けた被験者。
- 末期の不正灌流症候群（すなわち、 昏睡、対麻痺、片麻痺、腸壊死、または肝不全などの末端臓器不全)。
- -マルファン症候群またはその他の結合組織障害のある被験者。
- -心臓以外の手術および/または外傷に起因する以前の慢性解剖。
- 弁置換術の併用手術（スクリーニングと術中の両方）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BioGlue 外科用接着剤
BioGlue グループの被験者は、バルサルバ洞の伝統的な外科的修復の補助として BioGlue を受け取ります。
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BioGlue (ケネソー、ジョージア州の CryoLife が製造) は、精製されたウシ血清アルブミン (BSA) とグルタルアルデヒド (比率は 4:1) の 2 つの成分をそれぞれ含む外科用接着剤です。
グルタルアルデヒドの架橋結合 (共有結合) は、組織表面のタンパク質とウシ血清アルブミンのアミノ残基を架橋します。
また、BioGlue は、移植片マトリックスの空間での機械的インターロック機構によって、合成マトリックス材料に接着します。
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他の：従来の外科的修復
対照群の被験者は、バルサルバ洞の伝統的な外科的修復を受ける。
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外科医によって決定された従来の外科的修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偽腔の閉鎖に成功
時間枠：この成功は、TEE を使用して術中に視覚的に確認できます (被験者ごとに 2 進数の yes/no 表現)。
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術中 TEE によって決定される偽腔の正常な閉鎖。
偽腔の閉鎖に成功すると、偽腔の完全な消失が達成される。
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この成功は、TEE を使用して術中に視覚的に確認できます (被験者ごとに 2 進数の yes/no 表現)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時のCTAまたはTTEによる偽腔の閉鎖の成功
時間枠：退院時または術後 20 日 (+/- 10 日) の CTA または TTE スキャンで、入院期間が長い被験者の場合。
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退院時または手術後 20 日 (+/- 10 日) に偽腔が正常に閉鎖されたことは、被験者が CTA を受けることができない場合、CTA スキャンまたは経胸壁心エコー図 (TTE) スキャンによって確認されます。
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退院時または術後 20 日 (+/- 10 日) の CTA または TTE スキャンで、入院期間が長い被験者の場合。
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バルサルバ洞を修復する時間
時間枠：バルサルバ洞を修復する時間は術中に記録されます。
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手術中、バルサルバ洞を修復する時間が記録されます。
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バルサルバ洞を修復する時間は術中に記録されます。
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吻合部位での止血の成功を評価する
時間枠：BioGlue または従来の外科的修復のいずれかが吻合縫合線に適用され、バイパス クロス クランプが解除された後、測定が術中に開始されます。
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止血は視覚的に評価されます（すなわち、
観察可能な血管外出血がないことを確認し、適用された各吻合部位で止血が達成されるまで監視します。
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BioGlue または従来の外科的修復のいずれかが吻合縫合線に適用され、バイパス クロス クランプが解除された後、測定が術中に開始されます。
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退院後の死亡率または再手術のいずれかにつながる「中国の試験」で特定された大動脈解離修復部位の治療失敗。
時間枠：測定は退院時に始まり、遡及的なカルテのレビューが病院によって行われると終了します (手術後最大 3 年になる可能性があります)。
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術後の死亡率と再手術は、被験者のカルテからさかのぼって収集され、インフォームドコンセントの電話通知中に収集されます。
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測定は退院時に始まり、遡及的なカルテのレビューが病院によって行われると終了します (手術後最大 3 年になる可能性があります)。
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研究者によって決定された、デバイス関連または処置関連の有害事象を有する被験者の割合。
時間枠：測定は退院時に始まり、遡及的なカルテのレビューが病院によって実行されるときに終了します (術後 3 年まで可能性があります)。
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術後の有害事象は、遡及的に被験者のカルテから収集されます。
評価は、偽腔の閉塞 (BioGlue グループ) または急性 A 型大動脈解離の修復 (コントロール グループ) および吻合 (BioGlue とコントロール グループの両方) として定義された「中国試験」からの手術部位でのみ実行されます。
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測定は退院時に始まり、遡及的なカルテのレビューが病院によって実行されるときに終了します (術後 3 年まで可能性があります)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年6月24日
研究の完了 (予想される)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月11日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月15日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。