Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BioGlue som ett komplement för strukturell reparation och hemostas hos kinesiska patienter med akut typ A aortadissektion (CHINA)

15 maj 2020 uppdaterad av: CryoLife, Inc.

Multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av BioGlue Surgical Adhesive som ett komplement för strukturell reparation och hemostas hos kinesiska patienter med akut typ A aortadissektion.

En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning är utformad för att undersöka säkerheten och effekten av BioGlue som ett komplement för strukturell reparation och hemostas till traditionell kirurgisk reparation hos kinesiska patienter med akut typ A aortadissektion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning är utformad för att undersöka säkerheten och effekten av BioGlue som ett komplement för strukturell reparation och hemostas hos kinesiska patienter med akut typ A aortadissektion. Rättegången består av tre faser:

Fas ett - En icke-randomiserad, inledande fas. Under inledningsfasen kommer de första 2-3 valbara försökspersonerna på varje center att få BioGlue i öppen kirurgi. Dessa försökspersoner kommer att utvärderas för säkerhet separat från den randomiserade fasen av studien.

Fas två - En randomiserad, kontrollerad fas. Typ A aortadissektionsämnen kommer att randomiseras till TSR-grupp (kontrollgrupp) och kirurgisk reparation med BioGlue-grupp (testgrupp) med ett förhållande på 1:1, så att lika antal försökspersoner i test- och kontrollgrupper kan säkerställas.

Fas tre - En uppföljning av sena säkerhetsresultat av att använda BioGlue i "The CHINA Trial". Försökspersoner som är inskrivna i "The CHINA Trial", från både BioGlue- och kontrollgruppen (TSR), kommer att bjudas in att delta. Kliniska data som utvärderar dödlighet, biverkningar och återoperationsfrekvens kommer att samlas in från patientens medicinska diagram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital,The Second Military Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18-70 år.
  • Patienten har en bekräftad diagnos av akut typ A aortadissektion med subtyp A2.
  • Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt samtycke till rättegången. Om försökspersonen är medvetslös eller påverkad av mediciner som gör att han eller hon inte kan ge fullt informerat samtycke, kan en vårdnadshavare lämna informerat samtycke för försökspersonen angående deltagande i försök.

Exklusions kriterier:

  • Personer med känd allergi mot albumin, nötkreatursprodukter eller glutaraldehyd.
  • Försökspersoner som har behandlats med en prövningsprodukt som inte har fullföljt hela uppföljningsperioden.
  • Försökspersoner som inte uppfyller behörighetskriterierna, inklusive de som inte vill delta eller ge informerat samtycke för deltagande i prövningen, kommer inte att registreras i prövningen och kommer att erbjudas likvärdig, icke-prövningskirurgisk eller annan behandling, som bedöms lämplig. av utredaren.
  • Försökspersoner med tidigare hjärt- och aortakirurgi.
  • Slutstadiet malperfusionssyndrom (dvs. ändorgansvikt såsom koma, paraplegi, hemiplegi, tarmnekros eller leversvikt).
  • Personer med Marfans syndrom eller andra bindvävsrubbningar.
  • Tidigare kroniska dissektioner till följd av icke-hjärtkirurgi och/eller trauma.
  • Samtidig operation av klaffbyte (både vid screening och intraoperativ).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BioGlue kirurgiskt lim
Försökspersoner i BioGlue-gruppen kommer att få BioGlue som ett komplement för traditionell kirurgisk reparation av sinus i Valsalva.
Enhet: BioGlue kirurgiskt lim
BioGlue (tillverkat av CryoLife i Kennesaw, GA) är ett kirurgiskt lim med två komponenter, respektive renat bovint serumalbumin (BSA) och Glutaraldehyd (deras proportioner är 4:1). Tvärbundna bindningar (kovalenta bindningar) av glutaraldehyd tvärbinder proteinet på ytan av vävnaden och aminoresten av det bovina serumalbuminet. BioGlue fäster även på det syntetiska matrismaterialet genom en mekanisk låsmekanism i utrymmet för transplantatmatrisen.
Övrig: Traditionell kirurgisk reparation
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få traditionell kirurgisk reparation av sinus i Valsalva.
Övrig: Traditionell kirurgisk reparation
Traditionell kirurgisk reparation som bestäms av kirurgen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik stängning av den falska lumen
Tidsram: Denna framgång kan visuellt bekräftas intraoperativt med en TEE (binärt ja/nej uttryck för varje ämne)
Framgångsrik stängning av det falska lumen som fastställts av intraoperativ TEE. Med framgångsrik stängning av den falska lumen kommer ett fullständigt försvinnande av den falska lumen att uppnås.
Denna framgång kan visuellt bekräftas intraoperativt med en TEE (binärt ja/nej uttryck för varje ämne)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik stängning av det falska lumen med CTA eller TTE vid urladdning
Tidsram: CTA- eller TTE-skanning vid utskrivning eller 20 dagar (+/- 10 dagar) postoperativt för försökspersoner med längre sjukhusvistelser.
Framgångsrik stängning av det falska lumen vid utskrivning eller 20 dagar (+/- 10 dagar) postoperativt bekräftat med CTA-skanning eller Transthoracic Echokardiogram (TTE) om patienten inte kan ha en CTA.
CTA- eller TTE-skanning vid utskrivning eller 20 dagar (+/- 10 dagar) postoperativt för försökspersoner med längre sjukhusvistelser.
Dags att reparera bihålorna i Valsalva
Tidsram: Tiden för reparation av Valsalvas bihålor kommer att dokumenteras intraoperativt.
Under operationen kommer tiden att reparera Valsalvas bihålor att registreras.
Tiden för reparation av Valsalvas bihålor kommer att dokumenteras intraoperativt.
Utvärdera den framgångsrika hemostasen på anastomotisk plats
Tidsram: Mätningen börjar intraoperativt efter att antingen BioGlue eller Traditional Surgical Repair applicerats på anastomotisk suturlinje/-linjer och bypass-tvärklämman har frigjorts.
Hemostas bedöms visuellt (dvs. avsaknad av observerbar extravaskulär blödning) och övervakas tills hemostas uppnås vid varje applicerat anastomotiskt ställe.
Mätningen börjar intraoperativt efter att antingen BioGlue eller Traditional Surgical Repair applicerats på anastomotisk suturlinje/-linjer och bypass-tvärklämman har frigjorts.
Behandlingsfel på reparationsstället för aortadissektion identifierat i "The CHINA Trial" vilket leder till antingen mortalitet efter utskrivning eller återoperation.
Tidsram: Mätningen börjar vid utskrivningen och kommer att sluta när den retrospektiva diagramgenomgången utförs av sjukhuset (kan vara upp till 3 år efter operation)
Postoperativ mortalitet och återoperation(er) kommer att samlas in från försökspersonernas medicinska diagram retrospektivt och under informerat samtycke via telefon.
Mätningen börjar vid utskrivningen och kommer att sluta när den retrospektiva diagramgenomgången utförs av sjukhuset (kan vara upp till 3 år efter operation)
Andel försökspersoner med enhetsrelaterade eller procedurrelaterade biverkningar, bestämt av utredarna.
Tidsram: Mätningen börjar vid utskrivningen och kommer att avslutas när den retrospektiva diagramgenomgången utförs av sjukhuset (kan vara upp till 3 år efter operation).
Postoperativa biverkningar kommer att samlas in från försökspersonernas medicinska diagram i efterhand. Bedömning kommer endast att utföras på operationsstället från "The CHINA Trial", definierat som utplåning av det falska lumen (BioGlue-gruppen) eller reparation av akut typ A aortadissektion (kontrollgrupp) och anastomos (både BioGlue- och kontrollgrupper).
Mätningen börjar vid utskrivningen och kommer att avslutas när den retrospektiva diagramgenomgången utförs av sjukhuset (kan vara upp till 3 år efter operation).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CryoLife, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIO1601.000-C(10/16)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ A Aortadissektion

Kliniska prövningar på BioGlue kirurgiskt lim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera