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BioGlue come coadiuvante per la riparazione strutturale e l'emostasi nei pazienti cinesi con dissezione aortica acuta di tipo A (CHINA)

15 maggio 2020 aggiornato da: CryoLife, Inc.

Sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata e controllata dell'adesivo chirurgico BioGlue come coadiuvante per la riparazione strutturale e l'emostasi in pazienti cinesi con dissezioni aortiche acute di tipo A.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato è progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia di BioGlue in aggiunta per la riparazione strutturale e l'emostasi alla riparazione chirurgica tradizionale in soggetti cinesi con dissezioni aortiche acute di tipo A.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato è progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia di BioGlue come coadiuvante per la riparazione strutturale e l'emostasi in soggetti cinesi con dissezione aortica acuta di tipo A. Il processo si compone di tre fasi:

Fase uno: una fase introduttiva non randomizzata. Durante la fase iniziale, i primi 2-3 soggetti idonei di ogni centro riceveranno BioGlue in chirurgia aperta. Questi soggetti saranno valutati per la sicurezza separatamente dalla fase randomizzata dello studio.

Fase due: una fase randomizzata e controllata. I soggetti con dissezione aortica di tipo A saranno randomizzati in gruppo TSR (gruppo di controllo) e riparazione chirurgica con gruppo BioGlue (gruppo test) con un rapporto di 1: 1, in modo da garantire un numero uguale di soggetti nei gruppi test e di controllo.

Fase tre - Un follow-up dei risultati tardivi sulla sicurezza dell'utilizzo di BioGlue in "The CHINA Trial" . I soggetti iscritti a "The CHINA Trial", sia del gruppo BioGlue che del gruppo di controllo (TSR), saranno invitati a partecipare. I dati clinici che valutano la mortalità, gli eventi avversi e i tassi di reintervento saranno raccolti dalle cartelle cliniche del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital,The Second Military Medical University
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Il soggetto ha una diagnosi confermata di dissezione aortica acuta di tipo A con sottotipo A2.
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso scritto per il processo. Se il soggetto è incosciente o sotto l'effetto di farmaci che lo rendono incapace di fornire un consenso pienamente informato, un tutore può fornire il consenso informato al soggetto in merito alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergia nota all'albumina, ai prodotti bovini o alla glutaraldeide.
  • Soggetti che sono stati trattati con un prodotto sperimentale che non hanno completato l'intero periodo di follow-up.
  • I soggetti che non soddisfano i criteri di ammissibilità, compresi quelli che non desiderano partecipare o dare il consenso informato per la partecipazione allo studio, non saranno arruolati nello studio e riceveranno un trattamento chirurgico equivalente, non sperimentale o di altro tipo, come ritenuto appropriato dall'investigatore.
  • Soggetti con precedenti interventi chirurgici cardiaci e aortici.
  • Sindromi da malperfusione allo stadio terminale (es. insufficienza d'organo come coma, paraplegia, emiplegia, necrosi intestinale o insufficienza epatica).
  • Soggetti con sindrome di Marfan o altri disturbi del tessuto connettivo.
  • Precedenti dissezioni croniche risultanti da interventi chirurgici non cardiaci e/o traumi.
  • Chirurgia concomitante di sostituzione valvolare (sia in fase di screening che intraoperatoria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adesivo chirurgico BioGlue
I soggetti nel gruppo BioGlue riceveranno BioGlue in aggiunta alla tradizionale riparazione chirurgica del seno di Valsalva.
Dispositivo: Adesivo chirurgico BioGlue
BioGlue (prodotto da CryoLife a Kennesaw, GA) è un adesivo chirurgico con due componenti rispettivamente albumina di siero bovino purificato (BSA) e glutaraldeide (le loro proporzioni sono 4:1). I legami reticolati (legami covalenti) della glutaraldeide reticolano la proteina sulla superficie del tessuto e il residuo amminico dell'albumina di siero bovino. BioGlue aderisce anche al materiale della matrice sintetica mediante un meccanismo di incastro meccanico nello spazio della matrice dell'innesto.
Altro: Riparazione chirurgica tradizionale
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno la tradizionale riparazione chirurgica del seno di Valsalva.
Altro: Riparazione chirurgica tradizionale
Riparazione chirurgica tradizionale determinata dal chirurgo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura riuscita del falso lume
Lasso di tempo: Questo successo può essere confermato visivamente intraoperatoriamente con un TEE (espressione binaria sì/no per ogni soggetto)
Chiusura riuscita del falso lume come determinato dalla TEE intraoperatoria. Con la chiusura riuscita del falso lume, si otterrà una completa scomparsa del falso lume.
Questo successo può essere confermato visivamente intraoperatoriamente con un TEE (espressione binaria sì/no per ogni soggetto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura riuscita del falso lume mediante CTA o TTE alla dimissione
Lasso di tempo: Scansione CTA o TTE alla dimissione o a 20 giorni (+/- 10 giorni) postoperatori per i soggetti con degenze ospedaliere più lunghe.
Chiusura riuscita del falso lume alla dimissione o a 20 giorni (+/- 10 giorni) postoperatoriamente confermata dalla scansione CTA o dall'ecocardiogramma transtoracico (TTE) se il soggetto non è in grado di avere un CTA.
Scansione CTA o TTE alla dimissione o a 20 giorni (+/- 10 giorni) postoperatori per i soggetti con degenze ospedaliere più lunghe.
È ora di riparare i seni di Valsalva
Lasso di tempo: Il tempo per riparare i seni di Valsalva sarà documentato intraoperatoriamente.
Durante l'operazione verrà registrato il tempo per riparare i seni di Valsalva.
Il tempo per riparare i seni di Valsalva sarà documentato intraoperatoriamente.
Valutare l'emostasi riuscita nel sito anastomotico
Lasso di tempo: La misurazione inizia durante l'intervento dopo l'applicazione della BioGlue o della riparazione chirurgica tradizionale alla/e linea/e di sutura anastomotica e il rilascio del morsetto incrociato di bypass.
L'emostasi viene valutata visivamente (ad es. assenza di qualsiasi sanguinamento extravascolare osservabile) e viene monitorato fino al raggiungimento dell'emostasi in ogni sito anastomotico applicato.
La misurazione inizia durante l'intervento dopo l'applicazione della BioGlue o della riparazione chirurgica tradizionale alla/e linea/e di sutura anastomotica e il rilascio del morsetto incrociato di bypass.
Fallimento del trattamento del sito di riparazione della dissezione aortica identificato in "The CHINA Trial" che porta alla mortalità post-dimissione o al reintervento.
Lasso di tempo: La misurazione inizia alla dimissione e terminerà quando la revisione retrospettiva della cartella viene eseguita dall'ospedale (potrebbe essere fino a 3 anni dopo l'intervento)
La mortalità postoperatoria e il/i nuovo/i intervento/i saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei soggetti in modo retrospettivo e durante la notifica telefonica del consenso informato.
La misurazione inizia alla dimissione e terminerà quando la revisione retrospettiva della cartella viene eseguita dall'ospedale (potrebbe essere fino a 3 anni dopo l'intervento)
Proporzione di soggetti con eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura, determinata dagli investigatori.
Lasso di tempo: La misurazione inizia alla dimissione e terminerà quando la revisione retrospettiva della cartella viene eseguita dall'ospedale (potrebbe essere fino a 3 anni dopo l'intervento).
Gli eventi avversi postoperatori saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche dei soggetti. La valutazione verrà eseguita solo sul sito chirurgico da "The CHINA Trial", definito come obliterazione del falso lume (gruppo BioGlue) o riparazione di dissezione aortica acuta di tipo A (gruppo di controllo) e anastomosi (sia BioGlue che gruppi di controllo).
La misurazione inizia alla dimissione e terminerà quando la revisione retrospettiva della cartella viene eseguita dall'ospedale (potrebbe essere fino a 3 anni dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CryoLife, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO1601.000-C(10/16)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dissezione aortica di tipo A

Prove cliniche su Adesivo chirurgico BioGlue

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