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BioGlue als Hilfsmittel zur strukturellen Reparatur und Hämostase bei Patienten mit akuter chinesischer Aortendissektion vom Typ A (CHINA)

15. Mai 2020 aktualisiert von: CryoLife, Inc.

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit dem chirurgischen Klebstoff BioGlue als Hilfsmittel zur strukturellen Reparatur und Hämostase bei chinesischen Patienten mit akuter Typ-A-Aortendissektion.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von BioGlue als Ergänzung zur strukturellen Reparatur und Hämostase zur traditionellen chirurgischen Reparatur bei chinesischen Probanden mit akuten Aortendissektionen vom Typ A untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von BioGlue als Ergänzung zur strukturellen Reparatur und Hämostase bei chinesischen Probanden mit akuter Typ-A-Aortendissektion untersuchen. Der Versuch besteht aus drei Phasen:

Phase Eins – Eine nicht randomisierte Einführungsphase. Während der Einführungsphase erhalten die ersten 2-3 geeigneten Probanden in jedem Zentrum BioGlue in einer offenen Operation. Diese Probanden werden getrennt von der randomisierten Phase der Studie auf Sicherheit bewertet.

Phase Zwei – Eine randomisierte, kontrollierte Phase. Probanden mit Typ-A-Aortendissektion werden randomisiert in die TSR-Gruppe (Kontrollgruppe) und die chirurgische Reparatur mit BioGlue-Gruppe (Testgruppe) mit einem Verhältnis von 1:1 eingeteilt, sodass die gleiche Anzahl von Probanden in Test- und Kontrollgruppen sichergestellt werden kann.

Phase Drei - Eine Nachverfolgung der späten Sicherheitsergebnisse der Verwendung von BioGlue in "The CHINA Trial". Probanden, die in „The CHINA Trial“ eingeschrieben sind, sowohl aus der BioGlue- als auch aus der Kontrollgruppe (TSR), werden zur Teilnahme eingeladen. Klinische Daten zur Bewertung von Mortalität, unerwünschten Ereignissen und Reoperationsraten werden aus den Krankenakten des Probanden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital,The Second Military Medical University
      • Wuhan, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Das Subjekt hat eine bestätigte Diagnose einer akuten Aortendissektion vom Typ A mit Subtyp A2.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, der Studie schriftlich zuzustimmen. Wenn der Proband bewusstlos ist oder unter dem Einfluss von Medikamenten steht, die es ihm unmöglich machen, eine vollständige informierte Einwilligung zu geben, kann ein Vormund dem Probanden seine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Allergie gegen Albumin, Rinderprodukte oder Glutaraldehyd.
  • Probanden, die mit einem Prüfpräparat behandelt wurden und nicht den gesamten Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen haben.
  • Probanden, die die Eignungskriterien nicht erfüllen, einschließlich derjenigen, die nicht teilnehmen möchten oder der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung nicht zustimmen möchten, werden nicht in die Studie aufgenommen und ihnen wird eine gleichwertige, nicht zur Studie gehörende chirurgische oder andere Behandlung angeboten, sofern dies angemessen ist vom Ermittler.
  • Patienten mit vorangegangener Herz- und Aortenchirurgie.
  • Malperfusionssyndrome im Endstadium (d. h. Endorganversagen wie Koma, Paraplegie, Hemiplegie, Darmnekrose oder Leberversagen).
  • Patienten mit Marfan-Syndrom oder anderen Bindegewebserkrankungen.
  • Frühere chronische Dissektionen infolge einer nicht-herzchirurgischen Operation und/oder eines Traumas.
  • Begleitoperation zum Klappenersatz (sowohl im Screening als auch intraoperativ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioGlue Chirurgischer Klebstoff
Probanden in der BioGlue-Gruppe erhalten BioGlue als Zusatz zur traditionellen chirurgischen Reparatur des Sinus Valsalva.
Gerät: BioGlue Chirurgischer Klebstoff
BioGlue (hergestellt von CryoLife in Kennesaw, GA) ist ein chirurgischer Klebstoff mit zwei Komponenten, jeweils gereinigtem Rinderserumalbumin (BSA) und Glutaraldehyd (ihre Anteile sind 4:1). Vernetzte Bindungen (kovalente Bindungen) von Glutaraldehyd vernetzen das Protein auf der Oberfläche des Gewebes und den Aminorest des Rinderserumalbumins. BioGlue haftet auch am synthetischen Matrixmaterial durch einen mechanischen Verriegelungsmechanismus im Bereich der Transplantatmatrix.
Sonstiges: Traditionelle chirurgische Reparatur
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine traditionelle chirurgische Reparatur des Sinus von Valsalva.
Sonstiges: Traditionelle chirurgische Reparatur
Traditionelle chirurgische Reparatur, wie vom Chirurgen festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Verschluss des falschen Lumens
Zeitfenster: Dieser Erfolg kann intraoperativ mit einem TEE visuell bestätigt werden (binärer Ja/Nein-Ausdruck für jeden Probanden)
Erfolgreicher Verschluss des falschen Lumens, bestimmt durch intraoperatives TEE. Bei erfolgreichem Verschluss des falschen Lumens wird ein vollständiges Verschwinden des falschen Lumens erreicht.
Dieser Erfolg kann intraoperativ mit einem TEE visuell bestätigt werden (binärer Ja/Nein-Ausdruck für jeden Probanden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Verschluss des falschen Lumens durch CTA oder TTE bei der Entlassung
Zeitfenster: CTA- oder TTE-Scan bei der Entlassung oder 20 Tage (+/- 10 Tage) nach der Operation bei Patienten mit längerem Krankenhausaufenthalt.
Erfolgreicher Verschluss des falschen Lumens bei Entlassung oder 20 Tage (+/- 10 Tage) nach der Operation, bestätigt durch CTA-Scan oder transthorakales Echokardiogramm (TTE)-Scan, wenn das Subjekt keinen CTA haben kann.
CTA- oder TTE-Scan bei der Entlassung oder 20 Tage (+/- 10 Tage) nach der Operation bei Patienten mit längerem Krankenhausaufenthalt.
Zeit, die Nebenhöhlen von Valsalva zu reparieren
Zeitfenster: Der Zeitpunkt für die Reparatur der Valsalva-Nebenhöhlen wird intraoperativ dokumentiert.
Während der Operation wird die Zeit zur Reparatur der Nebenhöhlen von Valsalva aufgezeichnet.
Der Zeitpunkt für die Reparatur der Valsalva-Nebenhöhlen wird intraoperativ dokumentiert.
Bewerten Sie die erfolgreiche Hämostase an der Anastomosenstelle
Zeitfenster: Die Messung beginnt intraoperativ, nachdem entweder BioGlue oder Traditional Surgical Repair auf die Anastomosennahtlinie(n) aufgebracht und die Bypass-Kreuzklemme gelöst wurde.
Die Hämostase wird visuell beurteilt (d. h. Fehlen jeglicher beobachtbarer extravaskulärer Blutung) und wird überwacht, bis eine Hämostase an jeder angelegten Anastomosenstelle erreicht ist.
Die Messung beginnt intraoperativ, nachdem entweder BioGlue oder Traditional Surgical Repair auf die Anastomosennahtlinie(n) aufgebracht und die Bypass-Kreuzklemme gelöst wurde.
Behandlungsversagen an der in „The CHINA Trial“ identifizierten Reparaturstelle der Aortendissektion, was entweder zu einer Sterblichkeit nach der Entlassung oder zu einer erneuten Operation führt.
Zeitfenster: Die Messung beginnt bei der Entlassung und endet, wenn die retrospektive Aktenüberprüfung durch das Krankenhaus durchgeführt wird (kann bis zu 3 Jahre nach der Operation dauern).
Postoperative Sterblichkeit und erneute Operation(en) werden rückwirkend und während der telefonischen Einverständniserklärung aus den Krankenakten der Probanden erfasst.
Die Messung beginnt bei der Entlassung und endet, wenn die retrospektive Aktenüberprüfung durch das Krankenhaus durchgeführt wird (kann bis zu 3 Jahre nach der Operation dauern).
Anteil der Probanden mit geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, ermittelt von den Prüfärzten.
Zeitfenster: Die Messung beginnt mit der Entlassung und endet, wenn die retrospektive Überprüfung der Krankenakte durch das Krankenhaus durchgeführt wird (kann bis zu 3 Jahre nach der Operation dauern).
Postoperative unerwünschte Ereignisse werden rückwirkend aus den Krankenakten der Probanden erfasst. Die Bewertung wird nur an der Operationsstelle aus „The CHINA Trial“ durchgeführt, definiert als Obliteration des falschen Lumens (BioGlue-Gruppe) oder Reparatur einer akuten Typ-A-Aortendissektion (Kontrollgruppe) und Anastomose (sowohl BioGlue- als auch Kontrollgruppen).
Die Messung beginnt mit der Entlassung und endet, wenn die retrospektive Überprüfung der Krankenakte durch das Krankenhaus durchgeführt wird (kann bis zu 3 Jahre nach der Operation dauern).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CryoLife, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO1601.000-C(10/16)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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