BioGlue als hulpmiddel voor structureel herstel en hemostase bij patiënten met een Chinese acute type A aortadissectie (CHINA)
15 mei 2020 bijgewerkt door: CryoLife, Inc.
Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van BioGlue chirurgische lijm als hulpmiddel voor structureel herstel en hemostase bij Chinese patiënten met acute type A aortadissecties.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van BioGlue te onderzoeken als aanvulling op structureel herstel en hemostase bij traditioneel chirurgisch herstel bij Chinese proefpersonen met acute type A aortadissecties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van BioGlue te onderzoeken als hulpmiddel voor structureel herstel en hemostase bij Chinese proefpersonen met acute type A aortadissectie. De proef bestaat uit drie fasen:
Fase één - Een niet-gerandomiseerde inloopfase. Tijdens de gewenningsfase krijgen de eerste 2-3 in aanmerking komende proefpersonen in elk centrum BioGlue in een open operatie. Deze proefpersonen zullen afzonderlijk van de gerandomiseerde fase van het onderzoek op veiligheid worden beoordeeld.
Fase twee - Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase. Type A aortadissectie-proefpersonen worden gerandomiseerd in TSR-groep (controlegroep) en chirurgisch herstel met BioGlue-groep (testgroep) met een verhouding van 1:1, zodat een gelijk aantal proefpersonen in test- en controlegroepen kan worden gegarandeerd.
Fase drie - Een follow-up van late veiligheidsresultaten van het gebruik van BioGlue in "The CHINA Trial". Onderwerpen die zijn ingeschreven voor "The CHINA Trial", van zowel de BioGlue- als de controlegroep (TSR), zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Klinische gegevens ter evaluatie van mortaliteit, bijwerkingen en heroperatiepercentages zullen worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Nanjing, China
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, China
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, China
- Changhai Hospital,The Second Military Medical University
-
Wuhan, China
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Zhengzhou, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-70 jaar.
- Proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van acute type A aortadissectie met subtype A2.
- Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke toestemming te geven voor het onderzoek. Als de proefpersoon bewusteloos is of onder invloed is van medicijnen waardoor hij of zij niet volledig geïnformeerde toestemming kan geven, kan een voogd de proefpersoon geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende allergie voor albumine, runderproducten of glutaaraldehyde.
- Proefpersonen die zijn behandeld met een onderzoeksproduct en niet de gehele follow-up periode hebben doorlopen.
- Proefpersonen die niet aan de geschiktheidscriteria voldoen, inclusief degenen die niet wensen deel te nemen of geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, zullen niet worden ingeschreven voor het onderzoek en zullen een gelijkwaardige, niet-onderzoekschirurgische of andere behandeling worden aangeboden, zoals passend wordt geacht door de rechercheur.
- Proefpersonen met eerdere hart- en aortachirurgie.
- Malperfusiesyndromen in het eindstadium (d.w.z. eindorgaanfalen zoals coma, paraplegie, hemiplegie, darmnecrose of leverfalen).
- Proefpersonen met het syndroom van Marfan of andere bindweefselaandoeningen.
- Eerdere chronische dissecties als gevolg van niet-cardiale chirurgie en/of trauma.
- Gelijktijdige operatie van klepvervanging (zowel bij screening als intraoperatief).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BioGlue chirurgische lijm
Proefpersonen in de BioGlue-groep krijgen BioGlue als aanvulling op traditioneel chirurgisch herstel van de sinus van Valsalva.
|
BioGlue (geproduceerd door CryoLife in Kennesaw, GA) is een chirurgische lijm met twee componenten, respectievelijk gezuiverd runderserumalbumine (BSA) en glutaaraldehyde (hun verhoudingen zijn 4:1).
Verknoopte bindingen (covalente bindingen) van glutaaraldehyde verknopen het eiwit op het oppervlak van het weefsel en het aminoresidu van het runderserumalbumine.
BioGlue hecht zich ook aan het synthetische matrixmateriaal door een mechanisch vergrendelingsmechanisme in de ruimte van de graftmatrix.
|
|
Ander: Traditionele chirurgische reparatie
Onderwerpen in de controlegroep zullen traditioneel chirurgisch herstel van de sinus van Valsalva ondergaan.
|
Traditionele chirurgische reparatie zoals bepaald door de chirurg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle sluiting van het valse lumen
Tijdsspanne: Dit succes kan intraoperatief visueel worden bevestigd met een TEE (binaire ja/nee-uitdrukking voor elk onderwerp)
|
Succesvolle sluiting van het valse lumen zoals bepaald door intraoperatieve TEE.
Met succesvolle sluiting van het valse lumen zal een volledige verdwijning van het valse lumen worden bereikt.
|
Dit succes kan intraoperatief visueel worden bevestigd met een TEE (binaire ja/nee-uitdrukking voor elk onderwerp)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle sluiting van het valse lumen door CTA of TTE bij ontlading
Tijdsspanne: CTA- of TTE-scan bij ontslag of 20 dagen (+/- 10 dagen) postoperatief voor proefpersonen met een langer verblijf in het ziekenhuis.
|
Succesvolle sluiting van het valse lumen bij ontslag of 20 dagen (+/- 10 dagen) postoperatief bevestigd door CTA-scan of Transthoracaal Echocardiogram (TTE)-scan als de proefpersoon geen CTA kan ondergaan.
|
CTA- of TTE-scan bij ontslag of 20 dagen (+/- 10 dagen) postoperatief voor proefpersonen met een langer verblijf in het ziekenhuis.
|
|
Tijd om de sinussen van Valsalva te repareren
Tijdsspanne: De tijd voor het repareren van de sinussen van Valsalva zal intraoperatief worden gedocumenteerd.
|
Tijdens de operatie wordt de tijd om de sinussen van Valsalva te herstellen geregistreerd.
|
De tijd voor het repareren van de sinussen van Valsalva zal intraoperatief worden gedocumenteerd.
|
|
Evalueer de succesvolle hemostase op de plaats van de anastomose
Tijdsspanne: De meting begint intraoperatief nadat ofwel BioGlue of traditionele chirurgische reparatie is aangebracht op de anastomose hechtlijn(en) en de bypass-kruisklem is losgelaten.
|
Hemostase wordt visueel beoordeeld (d.w.z.
afwezigheid van enige waarneembare extravasculaire bloeding) en wordt gecontroleerd totdat hemostase is bereikt op elke aangebrachte anastomoseplaats.
|
De meting begint intraoperatief nadat ofwel BioGlue of traditionele chirurgische reparatie is aangebracht op de anastomose hechtlijn(en) en de bypass-kruisklem is losgelaten.
|
|
Falen van de behandeling van de herstelplaats van de aortadissectie geïdentificeerd in "The CHINA Trial", wat leidt tot mortaliteit na ontslag of heroperatie.
Tijdsspanne: De meting begint bij ontslag en eindigt wanneer de retrospectieve kaartbeoordeling wordt uitgevoerd door het ziekenhuis (kan tot 3 jaar na de operatie duren)
|
Postoperatieve mortaliteit en heroperatie(s) zullen retrospectief worden verzameld uit de medische dossiers van de proefpersonen en tijdens telefonische geïnformeerde toestemmingsmelding.
|
De meting begint bij ontslag en eindigt wanneer de retrospectieve kaartbeoordeling wordt uitgevoerd door het ziekenhuis (kan tot 3 jaar na de operatie duren)
|
|
Percentage proefpersonen met apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde bijwerkingen, bepaald door de onderzoekers.
Tijdsspanne: De meting begint bij ontslag en eindigt wanneer de retrospectieve kaartbeoordeling door het ziekenhuis wordt uitgevoerd (kan tot 3 jaar na de operatie duren).
|
Postoperatieve bijwerkingen zullen achteraf worden verzameld uit de medische dossiers van de proefpersonen.
Beoordeling zal alleen worden uitgevoerd op de operatieplaats van "The CHINA Trial", gedefinieerd als vernietiging van het valse lumen (BioGlue-groep) of herstel van acute type A aortadissectie (controlegroep) en anastomose (zowel BioGlue- als controlegroepen).
|
De meting begint bij ontslag en eindigt wanneer de retrospectieve kaartbeoordeling door het ziekenhuis wordt uitgevoerd (kan tot 3 jaar na de operatie duren).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIO1601.000-C(10/16)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .