BioGlue lisäaineena rakennekorjaukseen ja hemostaasiin kiinalaisissa akuuteissa tyypin A aorttaleikkauksissa (CHINA)
perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: CryoLife, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus BioGlue-kirurgisesta liimasta rakennekorjauksen ja hemostaasin apuaineena kiinalaisilla potilailla, joilla on akuutti A-tyypin aorttaleikkaus.
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan BioGluen turvallisuutta ja tehoa rakennekorjauksen ja hemostaasin apuaineena perinteiseen kirurgiseen korjaukseen kiinalaisilla potilailla, joilla on akuutteja tyypin A aorttaleikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan BioGluen turvallisuutta ja tehoa rakennekorjauksen ja hemostaasin apuaineena kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on akuutti tyypin A aortan dissektio. Kokeilu koostuu kolmesta vaiheesta:
Vaihe yksi – ei-satunnaistettu, aloitusvaihe. Aloitusvaiheessa kunkin keskuksen 2–3 ensimmäistä soveltuvaa tutkittavaa saavat BioGluea avoimessa leikkauksessa. Näiden koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan erillään tutkimuksen satunnaistetusta vaiheesta.
Vaihe kaksi - Satunnaistettu, kontrolloitu vaihe. Tyypin A aorttaleikkauskohteet satunnaistetaan TSR-ryhmään (verrokkiryhmä) ja kirurgiseen korjaukseen BioGlue-ryhmässä (testiryhmä) suhteessa 1:1, jotta voidaan varmistaa sama määrä koehenkilöitä testi- ja kontrolliryhmissä.
Kolmas vaihe - BioGluen käytön myöhäisten turvallisuustulosten seuranta "KIINA-kokeessa". "CHINA Trial" -tutkimukseen ilmoittautuneet koehenkilöt sekä BioGlue- että kontrolliryhmästä (TSR) kutsutaan osallistumaan. Kliiniset tiedot, jotka arvioivat kuolleisuutta, haittatapahtumia ja uusintaleikkausten määrää, kerätään koehenkilön lääketieteellisistä kartoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital,The Second Military Medical University
-
Wuhan, Kiina
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet tai naiset.
- Tutkittavalla on vahvistettu diagnoosi akuutista tyypin A aortan dissektiosta alatyypin A2 kanssa.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen kokeeseen. Jos tutkittava on tajuton tai sellaisten lääkkeiden vaikutuksen alaisena, joiden vuoksi hän ei pysty antamaan täysin tietoista suostumusta, huoltaja voi antaa koehenkilölle tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia albumiinille, naudan tuotteille tai glutaraldehydille.
- Koehenkilöt, joita on hoidettu tutkimusvalmisteella ja jotka eivät ole suorittaneet koko seurantajaksoa.
- Koehenkilöitä, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia, mukaan lukien ne, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen tai antaa tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiseen, ei oteta mukaan tutkimukseen, ja heille tarjotaan vastaavaa, ei-kokeeseen liittyvää kirurgista tai muuta hoitoa sopivaksi katsotulla tavalla. tutkijan toimesta.
- Koehenkilöt, joilla on aiempi sydän- ja aorttaleikkaus.
- Loppuvaiheen perfuusiooireyhtymät (esim. pääteelinten vajaatoiminta, kuten kooma, paraplegia, hemiplegia, suolinekroosi tai maksan vajaatoiminta).
- Potilaat, joilla on Marfanin oireyhtymä tai muita sidekudossairauksia.
- Aiemmat krooniset dissektiot, jotka ovat seurausta muista kuin sydänleikkauksista ja/tai traumasta.
- Samanaikainen venttiilinvaihtoleikkaus (sekä seulonnassa että leikkauksen aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioGlue kirurginen liima
BioGlue-ryhmän koehenkilöt saavat BioGluea lisäaineena Valsalvan poskionteloiden perinteiseen kirurgiseen korjaukseen.
|
BioGlue (tuottaja CryoLife Kennesawissa, GA) on kirurginen liima, jossa on kaksi komponenttia, puhdistettu naudan seerumialbumiini (BSA) ja glutaraldehydi (niiden suhteet ovat 4:1).
Glutaraldehydin silloitetut sidokset (kovalenttiset sidokset) sillottavat kudoksen pinnalla olevan proteiinin ja naudan seerumin albumiinin aminotähteen.
BioGlue kiinnittyy myös synteettiseen matriisimateriaaliin mekaanisella lukitusmekanismilla graftimatriisin tilassa.
|
|
Muut: Perinteinen kirurginen korjaus
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat perinteisen Valsalvan poskiontelon korjauksen.
|
Perinteinen kirurginen korjaus kirurgin määräämällä tavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärän luumenin onnistunut sulkeminen
Aikaikkuna: Tämä onnistuminen voidaan vahvistaa visuaalisesti intraoperatiivisesti TEE:llä (binaarinen kyllä/ei-lauseke jokaiselle koehenkilölle)
|
Onnistunut väärän luumenin sulkeutuminen intraoperatiivisen TEE:n perusteella.
Väärän luumenin onnistuneella sulkemisella saavutetaan väärän luumenin täydellinen häviäminen.
|
Tämä onnistuminen voidaan vahvistaa visuaalisesti intraoperatiivisesti TEE:llä (binaarinen kyllä/ei-lauseke jokaiselle koehenkilölle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärän luumenin onnistunut sulkeminen CTA:lla tai TTE:llä purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: CTA- tai TTE-skannaus kotiutuksen yhteydessä tai 20 päivää (+/- 10 päivää) leikkauksen jälkeen potilaille, jotka ovat olleet pidempään sairaalassa.
|
Väärän luumenin onnistunut sulkeutuminen kotiutuksen yhteydessä tai 20 päivää (+/- 10 päivää) leikkauksen jälkeen, joka varmistetaan CTA-skannauksella tai Transthoracic Echocardiogram (TTE) -skannauksella, jos koehenkilö ei pysty tekemään CTA:ta.
|
CTA- tai TTE-skannaus kotiutuksen yhteydessä tai 20 päivää (+/- 10 päivää) leikkauksen jälkeen potilaille, jotka ovat olleet pidempään sairaalassa.
|
|
Aika korjata Valsalvan poskiontelot
Aikaikkuna: Valsalvan poskionteloiden korjausaika dokumentoidaan intraoperatiivisesti.
|
Leikkauksen aikana Valsalvan poskionteloiden korjausaika kirjataan.
|
Valsalvan poskionteloiden korjausaika dokumentoidaan intraoperatiivisesti.
|
|
Arvioi onnistunut hemostaasi anastomoosikohdassa
Aikaikkuna: Mittaus alkaa intraoperatiivisesti sen jälkeen, kun joko BioGlue tai Traditional Surgical Repair on levitetty anastomoottiselle ompelelinjalle (linjoille) ja ohitusristikon puristin vapautetaan.
|
Hemostaasi arvioidaan visuaalisesti (esim.
havaittavissa olevan ekstravaskulaarisen verenvuodon puuttuminen) ja sitä seurataan, kunnes hemostaasi saavutetaan jokaisessa anastomoosikohdassa.
|
Mittaus alkaa intraoperatiivisesti sen jälkeen, kun joko BioGlue tai Traditional Surgical Repair on levitetty anastomoottiselle ompelelinjalle (linjoille) ja ohitusristikon puristin vapautetaan.
|
|
"The CHINA Trial" -tutkimuksessa tunnistetun aortan dissektion korjauskohdan hoidon epäonnistuminen, joka johtaa joko kotiutuksen jälkeiseen kuolleisuuteen tai uudelleenleikkaukseen.
Aikaikkuna: Mittaus alkaa kotiutuksen yhteydessä ja päättyy, kun sairaala tekee retrospektiivisen kaaviotarkistuksen (voi olla jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus ja uusintaleikkaus(t) kerätään koehenkilöiden lääketieteellisistä kartoista takautuvasti ja tietoisen suostumuksen yhteydessä.
|
Mittaus alkaa kotiutuksen yhteydessä ja päättyy, kun sairaala tekee retrospektiivisen kaaviotarkistuksen (voi olla jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen)
|
|
Tutkijoiden määrittämä tutkimushenkilöiden osuus, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Mittaus alkaa kotiuttamisen yhteydessä ja päättyy, kun sairaala tekee retrospektiivisen kaaviotarkistuksen (voi olla jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat kerätään koehenkilöiden lääketieteellisistä kartoista takautuvasti.
Arviointi suoritetaan vain "CHINA Trial" -tutkimuksen leikkauskohdassa, joka määritellään väärän luumenin poistamiseksi (BioGlue-ryhmä) tai akuutin tyypin A aortan dissektion korjaamiseksi (kontrolliryhmä) ja anastomoosiksi (sekä BioGlue- että kontrolliryhmät).
|
Mittaus alkaa kotiuttamisen yhteydessä ja päättyy, kun sairaala tekee retrospektiivisen kaaviotarkistuksen (voi olla jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO1601.000-C(10/16)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .