BioGlue jako środek wspomagający naprawę strukturalną i hemostazę u chińskich pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A (CHINA)
15 maja 2020 zaktualizowane przez: CryoLife, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne kleju chirurgicznego BioGlue jako środka wspomagającego naprawę strukturalną i hemostazę u chińskich pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu BioGlue jako środka wspomagającego naprawę strukturalną i hemostazę w porównaniu z tradycyjnymi zabiegami chirurgicznymi u chińskich pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu BioGlue jako środka wspomagającego naprawę strukturalną i hemostazę u chińskich pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A. Próba składa się z trzech faz:
Faza pierwsza — nierandomizowana faza wprowadzająca. Podczas fazy wstępnej pierwszych 2-3 kwalifikujących się pacjentów w każdym ośrodku otrzyma BioGlue podczas operacji otwartej. Osoby te zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa oddzielnie od randomizowanej fazy badania.
Faza druga — randomizowana, kontrolowana faza. Osoby z rozwarstwieniem aorty typu A zostaną losowo przydzielone do grupy TSR (grupa kontrolna) i grupy chirurgicznej naprawy z użyciem BioGlue (grupa testowa) w stosunku 1:1, tak aby zapewnić równą liczbę osób w grupie testowej i kontrolnej.
Faza trzecia — obserwacja późnych wyników bezpieczeństwa stosowania BioGlue w „Próbie CHINA”. Osoby zarejestrowane w „The CHINA Trial”, zarówno z grupy BioGlue, jak i grupy kontrolnej (TSR), zostaną zaproszone do udziału. Dane kliniczne oceniające śmiertelność, zdarzenia niepożądane i wskaźniki reoperacji zostaną zebrane z kart medycznych pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Nanjing, Chiny
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Chiny
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Chiny
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Chiny
- Changhai Hospital,The Second Military Medical University
-
Wuhan, Chiny
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-70 lat.
- Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie ostrego rozwarstwienia aorty typu A z podtypem A2.
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną zgodę na badanie. Jeżeli uczestnik jest nieprzytomny lub znajduje się pod wpływem leków, które uniemożliwiają mu wyrażenie w pełni świadomej zgody, opiekun może wyrazić świadomą zgodę uczestnika na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną alergią na albuminę, produkty pochodzenia bydlęcego lub aldehyd glutarowy.
- Osoby leczone badanym produktem, które nie ukończyły całego okresu obserwacji.
- Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikujących, w tym ci, którzy nie chcą uczestniczyć lub wyrażają świadomą zgodę na udział w badaniu, nie zostaną włączeni do badania i otrzymają równoważne leczenie chirurgiczne lub inne, które uznają za stosowne przez śledczego.
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach serca i aorty.
- Zespoły krańcowej wady perfuzji (tj. niewydolność narządów końcowych, taka jak śpiączka, porażenie kończyn dolnych, porażenie połowicze, martwica jelit lub niewydolność wątroby).
- Pacjenci z zespołem Marfana lub innymi zaburzeniami tkanki łącznej.
- Wcześniejsze przewlekłe rozwarstwienia wynikające z operacji niekardiochirurgicznych i/lub urazu.
- Jednoczesna operacja wymiany zastawki (zarówno przesiewowej, jak i śródoperacyjnej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klej chirurgiczny BioGlue
Pacjenci z grupy BioGlue otrzymają BioGlue jako uzupełnienie tradycyjnej chirurgicznej naprawy zatoki Valsalvy.
|
BioGlue (produkowany przez firmę CryoLife w Kennesaw, GA) to klej chirurgiczny składający się z dwóch składników odpowiednio oczyszczonej albuminy surowicy bydlęcej (BSA) i aldehydu glutarowego (ich proporcje to 4:1).
Wiązania usieciowane (wiązania kowalencyjne) aldehydu glutarowego sieciują białko na powierzchni tkanki i resztę aminową albuminy surowicy bydlęcej.
BioGlue przylega również do syntetycznego materiału matrycy poprzez mechaniczny mechanizm blokujący w przestrzeni matrycy przeszczepu.
|
|
Inny: Tradycyjna naprawa chirurgiczna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają tradycyjną chirurgiczną naprawę zatoki Valsalvy.
|
Tradycyjna naprawa chirurgiczna określona przez chirurga
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne zamknięcie fałszywego światła
Ramy czasowe: Ten sukces można wizualnie potwierdzić śródoperacyjnie za pomocą TEE (binarne wyrażenie tak/nie dla każdego pacjenta)
|
Skuteczne zamknięcie fałszywego światła, co zostało stwierdzone podczas śródoperacyjnego TEE.
Po pomyślnym zamknięciu fałszywego światła zostanie osiągnięte całkowite zniknięcie fałszywego światła.
|
Ten sukces można wizualnie potwierdzić śródoperacyjnie za pomocą TEE (binarne wyrażenie tak/nie dla każdego pacjenta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne zamknięcie fałszywego światła przez CTA lub TTE przy wypisie
Ramy czasowe: Badanie CTA lub TTE przy wypisie lub 20 dni (+/- 10 dni) po operacji u pacjentów z dłuższym pobytem w szpitalu.
|
Pomyślne zamknięcie fałszywego światła przy wypisie lub 20 dni (+/- 10 dni) po operacji potwierdzone przez tomografię komputerową lub echokardiogram przezklatkowy (TTE), jeśli pacjent nie może mieć CTA.
|
Badanie CTA lub TTE przy wypisie lub 20 dni (+/- 10 dni) po operacji u pacjentów z dłuższym pobytem w szpitalu.
|
|
Czas naprawić zatoki Valsalvy
Ramy czasowe: Czas naprawy zatok Valsalvy zostanie udokumentowany śródoperacyjnie.
|
Podczas operacji zostanie odnotowany czas naprawy zatok Valsalvy.
|
Czas naprawy zatok Valsalvy zostanie udokumentowany śródoperacyjnie.
|
|
Oceń pomyślną hemostazę w miejscu zespolenia
Ramy czasowe: Pomiar rozpoczyna się śródoperacyjnie po nałożeniu BioGlue lub Traditional Surgical Repair na linie szwów zespolenia i zwolnieniu krzyżowego zacisku obejściowego.
|
Hemostazę ocenia się wzrokowo (tj.
brak obserwowalnego krwawienia pozanaczyniowego) i jest monitorowany do czasu uzyskania hemostazy w każdym zastosowanym miejscu zespolenia.
|
Pomiar rozpoczyna się śródoperacyjnie po nałożeniu BioGlue lub Traditional Surgical Repair na linie szwów zespolenia i zwolnieniu krzyżowego zacisku obejściowego.
|
|
Niepowodzenie leczenia miejsca naprawy rozwarstwienia aorty zidentyfikowane w „The CHINA Trial”, które prowadzi do śmiertelności po wypisaniu ze szpitala lub do ponownej operacji.
Ramy czasowe: Pomiar rozpoczyna się w momencie wypisu i zakończy się, gdy szpital przeprowadzi retrospektywny przegląd karty (może to nastąpić do 3 lat po operacji)
|
Śmiertelność pooperacyjna i reoperacje będą zbierane z kart medycznych pacjentów retrospektywnie i podczas telefonicznego powiadamiania o świadomej zgodzie.
|
Pomiar rozpoczyna się w momencie wypisu i zakończy się, gdy szpital przeprowadzi retrospektywny przegląd karty (może to nastąpić do 3 lat po operacji)
|
|
Odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub procedurą, określony przez badaczy.
Ramy czasowe: Pomiar rozpoczyna się w momencie wypisu ze szpitala i kończy się, gdy szpital przeprowadzi retrospektywny przegląd karty (może to nastąpić do 3 lat po operacji).
|
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane zostaną zebrane retrospektywnie z kart medycznych pacjentów.
Ocena zostanie przeprowadzona wyłącznie na polu operacyjnym z „The CHINA Trial”, zdefiniowanym jako obliteracja fałszywego światła (grupa BioGlue) lub naprawa ostrego rozwarstwienia aorty typu A (grupa kontrolna) i zespolenia (zarówno BioGlue, jak i grupy kontrolne).
|
Pomiar rozpoczyna się w momencie wypisu ze szpitala i kończy się, gdy szpital przeprowadzi retrospektywny przegląd karty (może to nastąpić do 3 lat po operacji).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO1601.000-C(10/16)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .