BioGlue 作为中国急性 A 型主动脉夹层患者结构修复和止血的辅助手段 (CHINA)
2020年5月15日 更新者：CryoLife, Inc.
BioGlue 外科粘合剂作为中国急性 A 型主动脉夹层患者结构修复和止血辅助手段的多中心、随机、对照临床试验。
一项多中心、随机、对照临床试验旨在研究 BioGlue 作为结构修复和止血辅助手段对中国急性 A 型主动脉夹层患者进行传统手术修复的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、对照临床试验旨在研究 BioGlue 作为中国急性 A 型主动脉夹层患者结构修复和止血辅助手段的安全性和有效性。 试验包括三个阶段：
第一阶段 - 非随机化的导入阶段。 在导入阶段，每个中心的前 2-3 名符合条件的受试者将在开放手术中接受 BioGlue。 这些受试者的安全性将与试验的随机阶段分开进行评估。
第二阶段 - 随机、受控阶段。 A型主动脉夹层受试者将按1:1的比例随机分为TSR组（对照组）和BioGlue手术修复组（试验组），以保证试验组和对照组的受试者数量相等。
第三阶段 - 在“中国试验”中使用 BioGlue 的后期安全结果的跟进。 来自 BioGlue 和对照组 (TSR) 的参加“中国试验”的受试者将被邀请参加。 评估死亡率、不良事件和再手术率的临床数据将从受试者的病历中收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Nanjing、中国
- Nanjing First Hospital
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Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital,The Second Military Medical University
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Wuhan、中国
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁的男性或女性受试者。
- 受试者确诊为 A2 亚型急性 A 型主动脉夹层。
- 受试者愿意并能够对试验给予书面同意。 如果受试者失去知觉或受药物影响而无法给予完全知情同意，监护人可以为受试者提供有关试验参与的知情同意。
排除标准：
- 已知对白蛋白、牛制品或戊二醛过敏的受试者。
- 接受过研究产品治疗但尚未完成整个随访期的受试者。
- 不符合资格标准的受试者，包括那些不想参加试验或不愿知情同意参加试验的受试者，将不会被纳入试验，并将提供同等的、非试验性手术或其他适当的治疗由调查员。
- 以前做过心脏和主动脉手术的受试者。
- 终末期灌注不良综合征（即 终末器官衰竭，如昏迷、截瘫、偏瘫、肠坏死或肝衰竭）。
- 患有马凡综合征或其他结缔组织疾病的受试者。
- 非心脏手术和/或外伤导致的既往慢性夹层。
- 瓣膜置换术的伴随手术（筛选和术中）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BioGlue 手术粘合剂
BioGlue 组的受试者将接受 BioGlue 作为传统手术修复 Valsalva 窦的辅助手段。
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BioGlue（由佐治亚州肯尼索的 CryoLife 生产）是一种手术粘合剂，含有两种成分，分别是纯化的牛血清白蛋白 (BSA) 和戊二醛（它们的比例为 4:1）。
戊二醛的交联键（共价键）交联组织表面的蛋白质和牛血清白蛋白的氨基残基。
BioGlue 还通过移植基质空间中的机械互锁机制粘附到合成基质材料上。
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其他：传统手术修复
对照组中的受试者将接受传统的 Valsalva 窦手术修复。
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由外科医生确定的传统手术修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假腔成功关闭
大体时间：这种成功可以在术中通过 TEE 进行视觉确认（每个受试者的二元是/否表达）
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术中 TEE 确定假腔成功闭合。
假腔成功关闭后，假腔将完全消失。
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这种成功可以在术中通过 TEE 进行视觉确认（每个受试者的二元是/否表达）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院时通过 CTA 或 TTE 成功关闭假腔
大体时间：对于住院时间较长的受试者，在出院时或术后 20 天（+/- 10 天）进行 CTA 或 TTE 扫描。
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如果受试者无法进行 CTA，则在出院时或术后 20 天（+/- 10 天）通过 CTA 扫描或经胸超声心动图 (TTE) 扫描确认假腔成功闭合。
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对于住院时间较长的受试者，在出院时或术后 20 天（+/- 10 天）进行 CTA 或 TTE 扫描。
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是时候修复 Valsalva 鼻窦了
大体时间：将在术中记录修复 Valsalva 鼻窦的时间。
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在手术期间，将记录修复 Valsalva 鼻窦的时间。
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将在术中记录修复 Valsalva 鼻窦的时间。
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评估吻合部位的成功止血
大体时间：在将 BioGlue 或传统手术修复应用于吻合缝合线并释放旁路交叉夹后，测量在术中开始。
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目视评估止血（即
没有任何可观察到的血管外出血）并进行监测，直到在每个应用的吻合部位实现止血。
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在将 BioGlue 或传统手术修复应用于吻合缝合线并释放旁路交叉夹后，测量在术中开始。
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“中国试验”确定的主动脉夹层修复部位治疗失败，导致出院后死亡或再次手术。
大体时间：测量从出院时开始，到医院进行回顾性图表审查时结束（可能长达术后 3 年）
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术后死亡率和再次手术将从受试者的病历中追溯收集，并在知情同意电话通知期间收集。
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测量从出院时开始，到医院进行回顾性图表审查时结束（可能长达术后 3 年）
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由研究人员确定的发生设备相关或程序相关不良事件的受试者比例。
大体时间：测量从出院时开始，到医院进行回顾性图表审查时结束（可能长达术后 3 年）。
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将从受试者的病历中追溯收集术后不良事件。
评估将仅在“中国试验”中的手术部位进行，定义为假腔闭塞（BioGlue 组）或急性 A 型主动脉夹层修复（对照组）和吻合（BioGlue 和对照组）。
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测量从出院时开始，到医院进行回顾性图表审查时结束（可能长达术后 3 年）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月24日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月15日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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