Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BioGlue som et hjelpemiddel for strukturell reparasjon og hemostase hos kinesiske pasienter med akutt type A aortadisseksjon (CHINA)

15. mai 2020 oppdatert av: CryoLife, Inc.

Multisenter, randomisert, kontrollert klinisk utprøving av BioGlue Surgical Adhesive som et tillegg for strukturell reparasjon og hemostase hos kinesiske pasienter med akutte type A aortadisseksjoner.

En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie er designet for å undersøke sikkerheten og effekten av BioGlue som et tillegg for strukturell reparasjon og hemostase til tradisjonell kirurgisk reparasjon hos kinesiske personer med akutte type A aortadisseksjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie er utviklet for å undersøke sikkerheten og effekten av BioGlue som et tillegg for strukturell reparasjon og hemostase hos kinesiske personer med akutt type A aortadisseksjon. Forsøket består av tre faser:

Fase én – En ikke-randomisert, innledende fase. I løpet av innføringsfasen vil de første 2-3 kvalifiserte forsøkspersonene ved hvert senter motta BioGlue i åpen kirurgi. Disse forsøkspersonene vil bli evaluert for sikkerhet separat fra den randomiserte fasen av studien.

Fase to - En randomisert, kontrollert fase. Type A aortadisseksjonsobjekter vil randomiseres til TSR-gruppe (kontrollgruppe) og kirurgisk reparasjon med BioGlue-gruppe (testgruppe) i forholdet 1:1, slik at like mange forsøkspersoner i test- og kontrollgruppen kan sikres.

Fase tre - En oppfølging av sene sikkerhetsresultater ved bruk av BioGlue i "The CHINA Trial". Forsøkspersoner som er registrert i "The CHINA Trial", fra både BioGlue- og kontrollgruppen (TSR), vil bli invitert til å delta. Kliniske data som evaluerer dødelighet, uønskede hendelser og re-operasjonsrater vil bli samlet inn fra pasientens medisinske kart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital,The Second Military Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18-70 år.
  • Pasienten har en bekreftet diagnose av akutt type A aortadisseksjon med subtype A2.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke til rettssaken. Dersom forsøkspersonen er bevisstløs eller påvirket av medisiner som gjør vedkommende ute av stand til å gi fullt informert samtykke, kan en foresatt gi informert samtykke til forsøkspersonen angående prøvedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent allergi mot albumin, bovine produkter eller glutaraldehyd.
  • Forsøkspersoner som har blitt behandlet med et undersøkelsesprodukt som ikke har fullført hele oppfølgingsperioden.
  • Forsøkspersoner som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, inkludert de som ikke ønsker å delta eller gi informert samtykke til prøvedeltakelse, vil ikke bli registrert i forsøket, og vil bli tilbudt tilsvarende, ikke-prøve kirurgisk eller annen behandling, alt etter hva som anses hensiktsmessig av etterforskeren.
  • Personer med tidligere hjerte- og aortakirurgi.
  • Sluttstadium malperfusjonssyndromer (dvs. endeorgansvikt som koma, paraplegi, hemiplegi, intestinal nekrose eller leversvikt).
  • Personer med Marfans syndrom eller andre bindevevsforstyrrelser.
  • Tidligere kroniske disseksjoner som følge av ikke-hjertekirurgi og/eller traumer.
  • Samtidig operasjon av klaffeutskifting (både ved screening og intraoperativt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BioGlue kirurgisk lim
Forsøkspersoner i BioGlue-gruppen vil motta BioGlue som et tillegg for tradisjonell kirurgisk reparasjon av sinus i Valsalva.
Enhet: BioGlue kirurgisk lim
BioGlue (produsert av CryoLife i Kennesaw, GA) er et kirurgisk lim med to komponenter henholdsvis renset bovint serumalbumin (BSA) og Glutaraldehyd (deres proporsjoner er 4:1). Tverrbundne bindinger (kovalente bindinger) av glutaraldehyd tverrbinder proteinet på overflaten av vevet og aminoresten til det bovine serumalbuminet. BioGlue fester seg også til det syntetiske matrisematerialet ved hjelp av en mekanisk låsemekanisme i rommet til graftmatrisen.
Annen: Tradisjonell kirurgisk reparasjon
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta tradisjonell kirurgisk reparasjon av sinus i Valsalva.
Annen: Tradisjonell kirurgisk reparasjon
Tradisjonell kirurgisk reparasjon som bestemt av kirurgen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket stenging av falsk lumen
Tidsramme: Denne suksessen kan bekreftes visuelt intraoperativt med en TEE (binært ja/nei-uttrykk for hvert fag)
Vellykket lukking av det falske lumen som bestemt av intraoperativ TEE. Med vellykket lukking av det falske lumen vil en fullstendig forsvinning av det falske lumen oppnås.
Denne suksessen kan bekreftes visuelt intraoperativt med en TEE (binært ja/nei-uttrykk for hvert fag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket lukking av falsk lumen med CTA eller TTE ved utladning
Tidsramme: CTA- eller TTE-skanning ved utskrivning eller 20 dager (+/- 10 dager) postoperativt for forsøkspersoner med lengre sykehusopphold.
Vellykket lukking av det falske lumen ved utskrivning eller 20 dager (+/- 10 dager) postoperativt bekreftet ved CTA-skanning eller Transthoracic Echokardiogram (TTE)-skanning hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å ha en CTA.
CTA- eller TTE-skanning ved utskrivning eller 20 dager (+/- 10 dager) postoperativt for forsøkspersoner med lengre sykehusopphold.
På tide å reparere bihulene til Valsalva
Tidsramme: Tidspunkt for reparasjon av bihulene til Valsalva vil bli dokumentert intraoperativt.
Under operasjonen vil tiden for å reparere bihulene til Valsalva bli registrert.
Tidspunkt for reparasjon av bihulene til Valsalva vil bli dokumentert intraoperativt.
Evaluer den vellykkede hemostasen på anastomosestedet
Tidsramme: Målingen starter intraoperativt etter at enten BioGlue eller tradisjonell kirurgisk reparasjon er påført den(e) anastomotiske suturlinjen(e) og bypass-kryssklemmen er frigjort.
Hemostase vurderes visuelt (dvs. mangel på observerbar ekstravaskulær blødning) og overvåkes inntil hemostase oppnås ved hvert påført anastomotisk sted.
Målingen starter intraoperativt etter at enten BioGlue eller tradisjonell kirurgisk reparasjon er påført den(e) anastomotiske suturlinjen(e) og bypass-kryssklemmen er frigjort.
Behandlingssvikt på reparasjonsstedet for aortadisseksjon identifisert i "The CHINA Trial" som fører til enten dødelighet etter utskrivning eller reoperasjon.
Tidsramme: Målingen starter ved utskrivning og vil avsluttes når den retrospektive kartgjennomgangen utføres av sykehuset (kan være opptil 3 år etter operasjonen)
Postoperativ mortalitet og reoperasjon(er) vil bli samlet inn fra forsøkspersonens medisinske diagrammer retrospektivt og under informert samtykke telefonvarsling.
Målingen starter ved utskrivning og vil avsluttes når den retrospektive kartgjennomgangen utføres av sykehuset (kan være opptil 3 år etter operasjonen)
Andel forsøkspersoner med utstyrsrelaterte eller prosedyrerelaterte bivirkninger, bestemt av etterforskerne.
Tidsramme: Målingen starter ved utskrivning og avsluttes når den retrospektive kartgjennomgangen utføres av sykehuset (kan være opptil 3 år etter operasjon).
Postoperative uønskede hendelser vil bli samlet inn fra pasientenes medisinske diagrammer retrospektivt. Vurdering vil kun bli utført på operasjonsstedet fra "The CHINA Trial", definert som obliterasjon av det falske lumen (BioGlue-gruppen) eller reparasjon av akutt type A aortadisseksjon (kontrollgruppe) og anastomose (både BioGlue- og kontrollgruppen).
Målingen starter ved utskrivning og avsluttes når den retrospektive kartgjennomgangen utføres av sykehuset (kan være opptil 3 år etter operasjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CryoLife, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO1601.000-C(10/16)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere