BioGlue como adjuvante para reparo estrutural e hemostasia em pacientes chineses com dissecção aórtica aguda tipo A (CHINA)
15 de maio de 2020 atualizado por: CryoLife, Inc.
Ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado do adesivo cirúrgico BioGlue como adjuvante para reparo estrutural e hemostasia em pacientes chineses com dissecções agudas da aorta tipo A.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado foi desenvolvido para investigar a segurança e a eficácia do BioGlue como adjuvante para reparo estrutural e hemostasia ao reparo cirúrgico tradicional em indivíduos chineses com dissecções agudas da aorta tipo A.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado foi desenvolvido para investigar a segurança e a eficácia do BioGlue como adjuvante para reparo estrutural e hemostasia em indivíduos chineses com dissecção aguda da aorta tipo A. O julgamento consiste em três fases:
Fase Um - Uma fase inicial não aleatória. Durante a fase inicial, os primeiros 2-3 indivíduos elegíveis em cada centro receberão BioGlue em cirurgia aberta. Esses indivíduos serão avaliados quanto à segurança separadamente da fase aleatória do estudo.
Fase Dois - Uma fase aleatória e controlada. Indivíduos com dissecção aórtica tipo A serão randomizados em grupo TSR (grupo controle) e reparo cirúrgico com grupo BioGlue (grupo teste) com uma proporção de 1:1, para que o número igual de indivíduos nos grupos teste e controle possa ser assegurado.
Fase três - um acompanhamento dos resultados tardios de segurança do uso do BioGlue no "The CHINA Trial" . Indivíduos inscritos no "The CHINA Trial", tanto do grupo BioGlue quanto do grupo controle (TSR), serão convidados a participar. Dados clínicos avaliando mortalidade, eventos adversos e taxas de reoperação serão coletados dos prontuários médicos do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Nanjing, China
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shanghai, China
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai, China
- Changhai Hospital,The Second Military Medical University
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Wuhan, China
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Zhengzhou, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 70 anos de idade.
- O sujeito tem um diagnóstico confirmado de dissecção aórtica tipo A aguda com subtipo A2.
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento por escrito para o julgamento. Se o sujeito estiver inconsciente ou sob a influência de medicamentos que o tornem incapaz de dar o consentimento informado completo, um tutor pode fornecer consentimento informado para o sujeito em relação à participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia conhecida à albumina, produtos bovinos ou glutaraldeído.
- Indivíduos que foram tratados com um produto experimental que não completaram todo o período de acompanhamento.
- Os indivíduos que não atenderem aos critérios de elegibilidade, incluindo aqueles que não desejam participar ou não dão consentimento informado para a participação no estudo, não serão incluídos no estudo e receberão tratamento cirúrgico equivalente, não relacionado ao estudo ou outro tratamento, conforme julgado apropriado pelo investigador.
- Indivíduos com cirurgia cardíaca e aórtica prévia.
- Síndromes de má perfusão em estágio final (ou seja, falência de órgão-alvo, como coma, paraplegia, hemiplegia, necrose intestinal ou insuficiência hepática).
- Indivíduos com síndrome de Marfan ou outras doenças do tecido conjuntivo.
- Dissecções crônicas prévias decorrentes de cirurgia não cardíaca e/ou trauma.
- Cirurgia concomitante de troca valvar (tanto em triagem quanto intraoperatória).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adesivo Cirúrgico BioGlue
Os participantes do grupo BioGlue receberão BioGlue como adjuvante para o reparo cirúrgico tradicional do seio de Valsalva.
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BioGlue (produzido pela CryoLife em Kennesaw, GA) é um adesivo cirúrgico com dois componentes, respectivamente, albumina de soro bovino purificado (BSA) e glutaraldeído (suas proporções são 4:1).
As ligações cruzadas (ligações covalentes) do Glutaraldeído reticulam a proteína na superfície do tecido e o resíduo amino da albumina do soro bovino.
O BioGlue também adere ao material da matriz sintética por um mecanismo de bloqueio mecânico no espaço da matriz do enxerto.
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Outro: Reparação Cirúrgica Tradicional
Os indivíduos do grupo controle receberão reparo cirúrgico tradicional do seio de Valsalva.
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Reparo cirúrgico tradicional conforme determinado pelo cirurgião
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fechamento bem-sucedido do falso lúmen
Prazo: Esse sucesso pode ser confirmado visualmente no intraoperatório com um TEE (expressão binária sim/não para cada sujeito)
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Fechamento bem-sucedido do falso lúmen conforme determinado pelo ETE intraoperatório.
Com o fechamento bem-sucedido do falso lúmen, será alcançado um desaparecimento completo do falso lúmen.
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Esse sucesso pode ser confirmado visualmente no intraoperatório com um TEE (expressão binária sim/não para cada sujeito)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fechamento bem-sucedido do falso lúmen por CTA ou ETT na alta
Prazo: CTA ou TTE na alta ou 20 dias (+/- 10 dias) de pós-operatório para indivíduos com internações mais longas.
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Fechamento bem-sucedido do falso lúmen na alta ou 20 dias (+/- 10 dias) no pós-operatório confirmado por tomografia computadorizada ou ecocardiograma transtorácico (ETT) se o sujeito não puder fazer uma angiografia por tomografia computadorizada.
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CTA ou TTE na alta ou 20 dias (+/- 10 dias) de pós-operatório para indivíduos com internações mais longas.
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Hora de reparar os seios de Valsalva
Prazo: O tempo de reparo dos seios de Valsalva será documentado no intraoperatório.
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Durante a operação, o tempo para reparar os seios de Valsalva será registrado.
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O tempo de reparo dos seios de Valsalva será documentado no intraoperatório.
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Avalie a hemostasia bem-sucedida no local da anastomose
Prazo: A medição começa no intraoperatório depois que o BioGlue ou o Reparo Cirúrgico Tradicional é aplicado à(s) linha(s) de sutura anastomótica(s) e a braçadeira cruzada do bypass é liberada.
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A hemostasia é avaliada visualmente (i.e.
ausência de qualquer sangramento extravascular observável) e é monitorado até que a hemostasia seja alcançada em cada local anastomótico aplicado.
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A medição começa no intraoperatório depois que o BioGlue ou o Reparo Cirúrgico Tradicional é aplicado à(s) linha(s) de sutura anastomótica(s) e a braçadeira cruzada do bypass é liberada.
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Falha no tratamento do local de reparo da dissecção aórtica identificado no "The CHINA Trial", que leva à mortalidade pós-alta ou à reoperação.
Prazo: A medição começa na alta e terminará quando a revisão retrospectiva do prontuário for realizada pelo hospital (pode ser até 3 anos pós-operatório)
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A mortalidade pós-operatória e a(s) reoperação(ões) serão coletadas dos prontuários médicos dos sujeitos retrospectivamente e durante a notificação telefônica de consentimento informado.
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A medição começa na alta e terminará quando a revisão retrospectiva do prontuário for realizada pelo hospital (pode ser até 3 anos pós-operatório)
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Proporção de indivíduos com eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento, determinada pelos investigadores.
Prazo: A medição começa na alta e termina quando a revisão retrospectiva do prontuário é realizada pelo hospital (pode ser até 3 anos pós-operatório).
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Evento(s) adverso(s) pós-operatório(s) será(ão) coletado(s) retrospectivamente dos prontuários médicos dos sujeitos.
A avaliação será realizada apenas no local cirúrgico do "The CHINA Trial", definido como obliteração do lúmen falso (grupo BioGlue) ou reparo de dissecção aórtica tipo A aguda (grupo controle) e anastomose (grupos BioGlue e controle).
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A medição começa na alta e termina quando a revisão retrospectiva do prontuário é realizada pelo hospital (pode ser até 3 anos pós-operatório).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIO1601.000-C(10/16)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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