Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioGlue som et supplement til strukturel reparation og hæmostase hos kinesiske patienter med akut type A aortadissektion (CHINA)

15. maj 2020 opdateret af: CryoLife, Inc.

Multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med BioGlue kirurgisk klæbemiddel som et supplement til strukturel reparation og hæmostase hos kinesiske patienter med akut type A aortadissektion.

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg er designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​BioGlue som et supplement til strukturel reparation og hæmostase til traditionel kirurgisk reparation hos kinesiske personer med akut type A aortadissektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg er designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​BioGlue som et supplement til strukturel reparation og hæmostase hos kinesiske forsøgspersoner med akut type A aortadissektion. Forsøget består af tre faser:

Fase 1 - En ikke-randomiseret, indledende fase. Under indledningsfasen vil de første 2-3 berettigede forsøgspersoner på hvert center modtage BioGlue i åben kirurgi. Disse forsøgspersoner vil blive evalueret for sikkerhed adskilt fra den randomiserede fase af forsøget.

Fase to - En randomiseret, kontrolleret fase. Type A aortadissektionspersoner vil blive randomiseret i TSR-gruppe (kontrolgruppe) og kirurgisk reparation med BioGlue-gruppe (testgruppe) med et forhold på 1:1, således at lige antal forsøgspersoner i test- og kontrolgrupper kan sikres.

Fase tre - En opfølgning af sene sikkerhedsresultater ved brug af BioGlue i "The CHINA Trial". Forsøgspersoner, der er tilmeldt "The CHINA Trial", fra både BioGlue- og kontrolgruppen (TSR), vil blive inviteret til at deltage. Kliniske data, der evaluerer dødelighed, uønskede hændelser og genoperationsrater, vil blive indsamlet fra forsøgspersonens medicinske diagrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital,The Second Military Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år.
  • Forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af akut type A aortadissektion med subtype A2.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt samtykke til retssagen. Hvis forsøgspersonen er bevidstløs eller påvirket af medicin, der gør vedkommende ude af stand til at give fuldt informeret samtykke, kan en værge give informeret samtykke til forsøgspersonen vedrørende forsøgsdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt allergi over for albumin, kvægprodukter eller glutaraldehyd.
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et forsøgsprodukt, som ikke har gennemført hele opfølgningsperioden.
  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder berettigelseskriterierne, herunder dem, der ikke ønsker at deltage eller give informeret samtykke til forsøgsdeltagelse, vil ikke blive tilmeldt forsøget og vil blive tilbudt tilsvarende, ikke-forsøgskirurgisk eller anden behandling, alt efter hvad det skønnes passende. af efterforskeren.
  • Forsøgspersoner med tidligere hjerte- og aortakirurgi.
  • Slutstadie malperfusionssyndromer (dvs. endeorgansvigt såsom koma, paraplegi, hemiplegi, intestinal nekrose eller leversvigt).
  • Personer med Marfans syndrom eller andre bindevævssygdomme.
  • Tidligere kroniske dissektioner som følge af ikke-hjertekirurgi og/eller traumer.
  • Samtidig operation af klapudskiftning (både ved screening og intraoperativt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioGlue kirurgisk klæbemiddel
Forsøgspersoner i BioGlue-gruppen vil modtage BioGlue som et supplement til traditionel kirurgisk reparation af sinus i Valsalva.
Enhed: BioGlue kirurgisk klæbemiddel
BioGlue (produceret af CryoLife i Kennesaw, GA) er et kirurgisk klæbemiddel med to komponenter, henholdsvis renset bovint serumalbumin (BSA) og Glutaraldehyd (deres proportioner er 4:1). Tværbundne bindinger (kovalente bindinger) af glutaraldehyd tværbinder proteinet på overfladen af ​​vævet og aminoresten af ​​det bovine serumalbumin. BioGlue klæber også til det syntetiske matrixmateriale ved hjælp af en mekanisk sammenlåsningsmekanisme i rummet af graftmatrix.
Andet: Traditionel kirurgisk reparation
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage traditionel kirurgisk reparation af sinus i Valsalva.
Andet: Traditionel kirurgisk reparation
Traditionel kirurgisk reparation som bestemt af kirurgen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket lukning af den falske lumen
Tidsramme: Denne succes kan visuelt bekræftes intraoperativt med en TEE (binært ja/nej udtryk for hvert emne)
Vellykket lukning af det falske lumen som bestemt af intraoperativ TEE. Med vellykket lukning af det falske lumen opnås en fuldstændig forsvinden af ​​det falske lumen.
Denne succes kan visuelt bekræftes intraoperativt med en TEE (binært ja/nej udtryk for hvert emne)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket lukning af det falske lumen med CTA eller TTE ved udledning
Tidsramme: CTA- eller TTE-scanning ved udskrivelse eller 20 dage (+/- 10 dage) postoperativt for forsøgspersoner med længere hospitalsophold.
Vellykket lukning af det falske lumen ved udskrivelse eller 20 dage (+/- 10 dage) postoperativt bekræftet ved CTA-scanning eller Transthoracic Echokardiogram (TTE), hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at få en CTA.
CTA- eller TTE-scanning ved udskrivelse eller 20 dage (+/- 10 dage) postoperativt for forsøgspersoner med længere hospitalsophold.
Tid til at reparere bihulerne i Valsalva
Tidsramme: Tidspunktet for reparation af Valsalvas bihuler vil blive dokumenteret intraoperativt.
Under operationen vil tiden til reparation af Valsalvas bihuler blive registreret.
Tidspunktet for reparation af Valsalvas bihuler vil blive dokumenteret intraoperativt.
Evaluer den vellykkede hæmostase på det anastomotiske sted
Tidsramme: Målingen begynder intraoperativt, efter at enten BioGlue eller Traditional Surgical Repair er påført den(e) anastomotiske suturlinje(r), og bypass-krydsklemmen er frigivet.
Hæmostase vurderes visuelt (dvs. mangel på observerbar ekstravaskulær blødning) og overvåges, indtil hæmostase opnås ved hvert påført anastomotisk sted.
Målingen begynder intraoperativt, efter at enten BioGlue eller Traditional Surgical Repair er påført den(e) anastomotiske suturlinje(r), og bypass-krydsklemmen er frigivet.
Behandlingssvigt på reparationsstedet for aortadissektion identificeret i "The CHINA Trial", hvilket fører til enten dødelighed efter udskrivelse eller genoperation.
Tidsramme: Målingen begynder ved udskrivelsen og slutter, når den retrospektive diagramgennemgang udføres af hospitalet (kan være op til 3 år efter operationen)
Postoperativ mortalitet og genoperation(er) vil blive indsamlet fra forsøgspersonernes medicinske diagrammer retrospektivt og under informeret samtykke telefonisk underretning.
Målingen begynder ved udskrivelsen og slutter, når den retrospektive diagramgennemgang udføres af hospitalet (kan være op til 3 år efter operationen)
Andel af forsøgspersoner med udstyrsrelaterede eller procedurerelaterede bivirkninger, bestemt af efterforskerne.
Tidsramme: Målingen begynder ved udskrivelsen og slutter, når den retrospektive diagramgennemgang udføres af hospitalet (kan være op til 3 år efter operationen).
Postoperative bivirkninger vil blive indsamlet fra forsøgspersonernes medicinske diagrammer retrospektivt. Vurdering vil kun blive udført på operationsstedet fra "The CHINA Trial", defineret som obliteration af det falske lumen (BioGlue-gruppen) eller reparation af akut type A aortadissektion (kontrolgruppe) og anastomose (både BioGlue- og kontrolgrupper).
Målingen begynder ved udskrivelsen og slutter, når den retrospektive diagramgennemgang udføres af hospitalet (kan være op til 3 år efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CryoLife, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO1601.000-C(10/16)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type A Aortadissektion

Kliniske forsøg med BioGlue kirurgisk klæbemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner