BioGlue en tant que complément pour la réparation structurelle et l'hémostase chez les patients chinois atteints de dissection aortique aiguë de type A (CHINA)
15 mai 2020 mis à jour par: CryoLife, Inc.
Essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé de l'adhésif chirurgical BioGlue en tant qu'adjuvant pour la réparation structurelle et l'hémostase chez les patients chinois atteints de dissections aortiques aiguës de type A.
Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé est conçu pour étudier l'innocuité et l'efficacité de BioGlue en tant que complément pour la réparation structurelle et l'hémostase à la réparation chirurgicale traditionnelle chez le sujet chinois présentant des dissections aortiques aiguës de type A.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé est conçu pour étudier l'innocuité et l'efficacité de BioGlue en tant que complément pour la réparation structurelle et l'hémostase chez les sujets chinois atteints de dissection aortique aiguë de type A. Le procès comprend trois phases :
Phase un - Une phase préliminaire non randomisée. Au cours de la phase préliminaire, les 2-3 premiers sujets éligibles de chaque centre recevront BioGlue en chirurgie ouverte. Ces sujets seront évalués pour la sécurité séparément de la phase randomisée de l'essai.
Phase deux - Une phase randomisée et contrôlée. Les sujets de dissection aortique de type A seront randomisés dans le groupe TSR (groupe témoin) et la réparation chirurgicale avec le groupe BioGlue (groupe test) avec un rapport de 1: 1, de sorte qu'un nombre égal de sujets dans les groupes test et témoin puisse être assuré.
Phase trois - Un suivi des résultats tardifs de sécurité de l'utilisation de BioGlue dans "The CHINA Trial" . Les sujets inscrits à "The CHINA Trial", à la fois du groupe BioGlue et du groupe témoin (TSR), seront invités à participer. Les données cliniques évaluant la mortalité, les événements indésirables et les taux de ré-opération seront recueillies à partir des dossiers médicaux du sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Nanjing, Chine
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Chine
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Chine
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Chine
- Changhai Hospital,The Second Military Medical University
-
Wuhan, Chine
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Zhengzhou, Chine
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans.
- Le sujet a un diagnostic confirmé de dissection aortique aiguë de type A avec sous-type A2.
- Le sujet est disposé et capable de donner son consentement écrit pour l'essai. Si le sujet est inconscient ou sous l'influence de médicaments qui le rendent incapable de donner un consentement pleinement éclairé, un tuteur peut fournir un consentement éclairé au sujet concernant la participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une allergie connue à l'albumine, aux produits bovins ou au glutaraldéhyde.
- Sujets qui ont été traités avec un produit expérimental qui n'ont pas terminé toute la période de suivi.
- Les sujets qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité, y compris ceux qui ne souhaitent pas participer ou ne donnent pas leur consentement éclairé pour participer à l'essai, ne seront pas inscrits à l'essai et se verront proposer un traitement chirurgical ou autre équivalent, hors essai, si jugé approprié par l'enquêteur.
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie cardiaque et aortique.
- Syndromes de malperfusion en phase terminale (c.-à-d. défaillance des organes cibles tels que coma, paraplégie, hémiplégie, nécrose intestinale ou insuffisance hépatique).
- Sujets atteints du syndrome de Marfan ou d'autres troubles du tissu conjonctif.
- Dissections chroniques antérieures résultant d'une chirurgie non cardiaque et/ou d'un traumatisme.
- Chirurgie concomitante de remplacement valvulaire (à la fois lors du dépistage et en peropératoire).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Adhésif chirurgical BioGlue
Les sujets du groupe BioGlue recevront BioGlue comme complément pour la réparation chirurgicale traditionnelle du sinus de Valsalva.
|
BioGlue (produit par CryoLife à Kennesaw, GA) est un adhésif chirurgical à deux composants, respectivement de l'albumine de sérum bovin purifiée (BSA) et du glutaraldéhyde (leurs proportions sont de 4:1).
Les liaisons réticulées (liaisons covalentes) du glutaraldéhyde réticulent la protéine à la surface du tissu et le résidu aminé de l'albumine sérique bovine.
BioGlue adhère également au matériau de matrice synthétique par un mécanisme de verrouillage mécanique dans l'espace de la matrice de greffe.
|
|
Autre: Réparation chirurgicale traditionnelle
Les sujets du groupe témoin recevront une réparation chirurgicale traditionnelle du sinus de Valsalva.
|
Réparation chirurgicale traditionnelle telle que déterminée par le chirurgien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fermeture réussie de la fausse lumière
Délai: Ce succès peut être confirmé visuellement en peropératoire avec un TEE (expression binaire oui/non pour chaque sujet)
|
Fermeture réussie de la fausse lumière telle que déterminée par l'ETO peropératoire.
Avec une fermeture réussie de la fausse lumière, une disparition complète de la fausse lumière sera obtenue.
|
Ce succès peut être confirmé visuellement en peropératoire avec un TEE (expression binaire oui/non pour chaque sujet)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fermeture réussie de la fausse lumière par CTA ou TTE à la sortie
Délai: CTA ou TTE scan à la sortie ou à 20 jours (+/- 10 jours) post-opératoire pour les sujets hospitalisés plus longtemps.
|
Fermeture réussie de la fausse lumière à la sortie ou à 20 jours (+/- 10 jours) post-opératoire confirmée par un CTA scan ou un échocardiogramme transthoracique (TTE) si le sujet est incapable d'avoir un CTA.
|
CTA ou TTE scan à la sortie ou à 20 jours (+/- 10 jours) post-opératoire pour les sujets hospitalisés plus longtemps.
|
|
Il est temps de réparer les sinus de Valsalva
Délai: Le temps de réparation des sinus de Valsalva sera documenté en peropératoire.
|
Pendant l'opération, le temps de réparation des sinus de Valsalva sera enregistré.
|
Le temps de réparation des sinus de Valsalva sera documenté en peropératoire.
|
|
Évaluer la réussite de l'hémostase au niveau du site anastomotique
Délai: La mesure commence en peropératoire après l'application de BioGlue ou de la réparation chirurgicale traditionnelle sur la ou les lignes de suture anastomotiques et la libération de la pince transversale de pontage.
|
L'hémostase est évaluée visuellement (c'est-à-dire
absence de tout saignement extravasculaire observable) et est surveillée jusqu'à ce que l'hémostase soit obtenue à chaque site anastomotique appliqué.
|
La mesure commence en peropératoire après l'application de BioGlue ou de la réparation chirurgicale traditionnelle sur la ou les lignes de suture anastomotiques et la libération de la pince transversale de pontage.
|
|
Échec du traitement du site de réparation de la dissection aortique identifié dans "The CHINA Trial" qui entraîne soit une mortalité après la sortie, soit une ré-opération.
Délai: La mesure commence à la sortie et se terminera lorsque l'examen rétrospectif des dossiers sera effectué par l'hôpital (peut aller jusqu'à 3 ans après l'opération)
|
La mortalité post-opératoire et la ou les ré-opération(s) seront recueillies à partir des dossiers médicaux des sujets rétrospectivement et lors de la notification téléphonique de consentement éclairé.
|
La mesure commence à la sortie et se terminera lorsque l'examen rétrospectif des dossiers sera effectué par l'hôpital (peut aller jusqu'à 3 ans après l'opération)
|
|
Proportion de sujets présentant des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure, déterminée par les investigateurs.
Délai: La mesure commence à la sortie et se termine lorsque l'examen rétrospectif des dossiers est effectué par l'hôpital (peut aller jusqu'à 3 ans après l'opération).
|
Les événements indésirables postopératoires seront recueillis rétrospectivement à partir des dossiers médicaux des sujets.
L'évaluation ne sera effectuée que sur le site chirurgical de "The CHINA Trial", défini comme l'oblitération de la fausse lumière (groupe BioGlue) ou la réparation d'une dissection aortique aiguë de type A (groupe témoin) et d'une anastomose (groupes BioGlue et témoin).
|
La mesure commence à la sortie et se termine lorsque l'examen rétrospectif des dossiers est effectué par l'hôpital (peut aller jusqu'à 3 ans après l'opération).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2017
Première publication (Réel)
12 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO1601.000-C(10/16)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .