Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BioGlue как вспомогательное средство для структурного восстановления и гемостаза у пациентов с острым расслоением аорты типа А в Китае (CHINA)

15 мая 2020 г. обновлено: CryoLife, Inc.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование хирургического клея BioGlue в качестве вспомогательного средства для структурного восстановления и гемостаза у китайских пациентов с острым расслоением аорты типа А.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности BioGlue в качестве дополнения к традиционному хирургическому восстановлению структур и гемостаза у китайцев с острым расслоением аорты типа А.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности BioGlue в качестве вспомогательного средства для структурного восстановления и гемостаза у китайских субъектов с острым расслоением аорты типа А. Испытание состоит из трех этапов:

Фаза 1. Нерандомизированная вводная фаза. На вводном этапе первые 2-3 подходящих субъекта в каждом центре получат BioGlue в открытой хирургии. Безопасность этих субъектов будет оцениваться отдельно от рандомизированной фазы исследования.

Вторая фаза - рандомизированная, контролируемая фаза. Субъекты с расслоением аорты типа А будут рандомизированы в группу TSR (контрольная группа) и группу хирургического восстановления с помощью BioGlue (тестовая группа) в соотношении 1: 1, чтобы можно было обеспечить равное количество субъектов в тестовой и контрольной группах.

Фаза третья — отслеживание поздних результатов безопасности использования BioGlue в «испытании CHINA». Субъекты, включенные в «Испытание CHINA» как из группы BioGlue, так и из контрольной (TSR) группы, будут приглашены для участия. Клинические данные, оценивающие смертность, нежелательные явления и частоту повторных операций, будут собираться из медицинских карт субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Китай
        • Changhai Hospital,The Second Military Medical University
      • Wuhan, Китай
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan provincial people's hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-70 лет.
  • У субъекта подтвержден диагноз острого расслоения аорты типа А с подтипом А2.
  • Субъект желает и может дать письменное согласие на испытание. Если субъект находится без сознания или находится под воздействием лекарств, которые делают его или ее неспособным дать полностью осознанное согласие, опекун может дать информированное согласие субъекта на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной аллергией на альбумин, продукты крупного рогатого скота или глутаровый альдегид.
  • Субъекты, получавшие лечение исследуемым продуктом, но не завершившие весь период наблюдения.
  • Субъекты, которые не соответствуют критериям приемлемости, в том числе те, кто не желает участвовать или давать информированное согласие на участие в исследовании, не будут включены в исследование, и им будет предложено эквивалентное внеиспытательное хирургическое или другое лечение, если оно будет сочтено целесообразным. следователем.
  • Субъекты с предыдущей операцией на сердце и аорте.
  • Синдромы терминальной стадии мальперфузии (т.е. органная недостаточность, такая как кома, параплегия, гемиплегия, некроз кишечника или печеночная недостаточность).
  • Субъекты с синдромом Марфана или другими заболеваниями соединительной ткани.
  • Предыдущие хронические расслоения, возникшие в результате внесердечных хирургических вмешательств и/или травм.
  • Сопутствующая операция по замене клапана (как при скрининге, так и интраоперационно).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургический клей BioGlue
Субъекты в группе BioGlue будут получать BioGlue в качестве дополнения к традиционной хирургической пластике пазухи Вальсальвы.
Устройство: Хирургический клей BioGlue
BioGlue (производится компанией CryoLife в Кеннесо, Джорджия) представляет собой хирургический клей с двумя компонентами очищенного бычьего сывороточного альбумина (BSA) и глутарового альдегида (соотношение 4:1). Поперечные связи (ковалентные связи) глутарового альдегида сшивают белок на поверхности ткани и амино-остаток бычьего сывороточного альбумина. BioGlue также прилипает к синтетическому матричному материалу с помощью механического механизма блокировки в пространстве трансплантатной матрицы.
Другой: Традиционный хирургический ремонт
Субъекты контрольной группы получат традиционную хирургическую коррекцию синуса Вальсальвы.
Другой: Традиционный хирургический ремонт
Традиционная хирургическая коррекция по решению хирурга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное закрытие ложного просвета
Временное ограничение: Этот успех можно визуально подтвердить интраоперационно с помощью TEE (бинарное выражение «да/нет» для каждого субъекта).
Успешное закрытие ложного просвета по данным интраоперационной ЧПЭхоКГ. При успешном закрытии ложного просвета будет достигнуто полное исчезновение ложного просвета.
Этот успех можно визуально подтвердить интраоперационно с помощью TEE (бинарное выражение «да/нет» для каждого субъекта).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное закрытие ложного просвета с помощью CTA или TTE при выписке
Временное ограничение: CTA или TTE сканирование при выписке или через 20 дней (+/- 10 дней) после операции для пациентов с более длительным пребыванием в больнице.
Успешное закрытие ложного просвета при выписке или через 20 дней (+/- 10 дней) после операции подтверждается сканированием КТА или трансторакальной эхокардиограммой (ТТЭ), если субъект не может пройти КТА.
CTA или TTE сканирование при выписке или через 20 дней (+/- 10 дней) после операции для пациентов с более длительным пребыванием в больнице.
Время восстановления синусов Вальсальвы
Временное ограничение: Время восстановления синусов Вальсальвы будет задокументировано интраоперационно.
Во время операции будет фиксироваться время восстановления синусов Вальсальвы.
Время восстановления синусов Вальсальвы будет задокументировано интраоперационно.
Оценить успешный гемостаз в месте анастомоза
Временное ограничение: Измерение начинается во время операции после нанесения BioGlue или традиционного хирургического восстановления на линию(и) швов анастомоза и снятия перепускного поперечного зажима.
Гемостаз оценивают визуально (т. отсутствие какого-либо видимого внесосудистого кровотечения) и контролируют до тех пор, пока не будет достигнут гемостаз в каждом месте наложенного анастомоза.
Измерение начинается во время операции после нанесения BioGlue или традиционного хирургического восстановления на линию(и) швов анастомоза и снятия перепускного поперечного зажима.
Неэффективность лечения участка восстановления расслоения аорты, выявленного в «Исследовании CHINA», что приводит либо к смертности после выписки, либо к повторной операции.
Временное ограничение: Измерение начинается при выписке и заканчивается, когда больница проводит ретроспективный анализ медицинской карты (может быть до 3 лет после операции).
Послеоперационная смертность и повторная операция (ы) будут собираться из медицинских карт субъектов ретроспективно и во время телефонного уведомления об информированном согласии.
Измерение начинается при выписке и заканчивается, когда больница проводит ретроспективный анализ медицинской карты (может быть до 3 лет после операции).
Доля субъектов с нежелательными явлениями, связанными с устройством или процедурой, определенная исследователями.
Временное ограничение: Измерение начинается при выписке и заканчивается, когда больница проводит ретроспективный анализ карты (может быть до 3 лет после операции).
Послеоперационные нежелательные явления будут собираться из медицинских карт субъектов ретроспективно. Оценка будет проводиться только на хирургическом участке из «Испытания CHINA», определяемом как облитерация ложного просвета (группа BioGlue) или восстановление острого расслоения аорты типа А (контрольная группа) и анастомоза (как BioGlue, так и контрольная группа).
Измерение начинается при выписке и заканчивается, когда больница проводит ретроспективный анализ карты (может быть до 3 лет после операции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CryoLife, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO1601.000-C(10/16)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургический клей BioGlue

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться