BioGlue como complemento para la reparación estructural y la hemostasia en pacientes chinos con disecciones aórticas agudas tipo A (CHINA)
15 de mayo de 2020 actualizado por: CryoLife, Inc.
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado del adhesivo quirúrgico BioGlue como complemento para la reparación estructural y la hemostasia en pacientes chinos con disecciones aórticas agudas de tipo A.
Se ha diseñado un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado para investigar la seguridad y la eficacia de BioGlue como complemento para la reparación estructural y la hemostasia de la reparación quirúrgica tradicional en sujetos chinos con disecciones aórticas agudas de tipo A.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha diseñado un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado para investigar la seguridad y la eficacia de BioGlue como complemento para la reparación estructural y la hemostasia en sujetos chinos con disección aórtica aguda de tipo A. El juicio consta de tres fases:
Fase uno: una fase introductoria no aleatoria. Durante la fase inicial, los primeros 2 o 3 sujetos elegibles en cada centro recibirán BioGlue en cirugía abierta. La seguridad de estos sujetos se evaluará por separado de la fase aleatoria del ensayo.
Fase dos: una fase aleatoria y controlada. Los sujetos con disección aórtica tipo A se aleatorizarán en el grupo TSR (grupo de control) y en el grupo de reparación quirúrgica con BioGlue (grupo de prueba) con una proporción de 1:1, de modo que se pueda garantizar el mismo número de sujetos en los grupos de prueba y de control.
Fase tres: un seguimiento de los resultados de seguridad tardíos del uso de BioGlue en "El ensayo CHINA". Se invitará a participar a los sujetos inscritos en "The CHINA Trial", tanto del grupo BioGlue como del grupo de control (TSR). Los datos clínicos que evalúan la mortalidad, los eventos adversos y las tasas de reoperación se recopilarán de las historias clínicas de los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai, Porcelana
- Changhai Hospital,The Second Military Medical University
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Wuhan, Porcelana
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 70 años de edad.
- El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de disección aórtica aguda tipo A con subtipo A2.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento por escrito para el ensayo. Si el sujeto está inconsciente o bajo la influencia de medicamentos que lo incapaciten para dar su consentimiento informado completo, un tutor puede proporcionar el consentimiento informado para el sujeto con respecto a la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergia conocida a la albúmina, productos bovinos o glutaraldehído.
- Sujetos que han sido tratados con un producto en investigación que no han completado todo el período de seguimiento.
- Los sujetos que no cumplan con los criterios de elegibilidad, incluidos aquellos que no deseen participar o no den su consentimiento informado para la participación en el ensayo, no se inscribirán en el ensayo y se les ofrecerá un tratamiento quirúrgico u otro tratamiento equivalente, que no sea del ensayo, según se considere apropiado. por el investigador.
- Sujetos con cirugía cardíaca y aórtica previa.
- Síndromes de mala perfusión en etapa terminal (es decir, insuficiencia de órganos diana, como coma, paraplejía, hemiplejía, necrosis intestinal o insuficiencia hepática).
- Sujetos con síndrome de Marfan u otros trastornos del tejido conectivo.
- Disecciones crónicas previas resultantes de cirugías no cardiacas y/o traumatismos.
- Cirugía concomitante de recambio valvular (tanto en cribado como intraoperatorio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adhesivo quirúrgico BioGlue
Los sujetos del grupo BioGlue recibirán BioGlue como complemento para la reparación quirúrgica tradicional del seno de Valsalva.
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BioGlue (producido por CryoLife en Kennesaw, GA) es un adhesivo quirúrgico con dos componentes, respectivamente, albúmina de suero bovino (BSA) purificada y glutaraldehído (sus proporciones son 4:1).
Los enlaces entrecruzados (enlaces covalentes) del glutaraldehído entrecruzan la proteína en la superficie del tejido y el residuo amino de la albúmina sérica bovina.
BioGlue también se adhiere al material de la matriz sintética mediante un mecanismo de enclavamiento mecánico en el espacio de la matriz del injerto.
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Otro: Reparación quirúrgica tradicional
Los sujetos del grupo de control recibirán reparación quirúrgica tradicional del seno de Valsalva.
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Reparación quirúrgica tradicional según lo determine el cirujano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre exitoso de la falsa luz
Periodo de tiempo: Este éxito se puede confirmar visualmente intraoperatoriamente con un TEE (expresión binaria sí/no para cada sujeto)
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Cierre exitoso de la luz falsa según lo determinado por TEE intraoperatorio.
Con el cierre exitoso de la luz falsa, se logrará una desaparición completa de la luz falsa.
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Este éxito se puede confirmar visualmente intraoperatoriamente con un TEE (expresión binaria sí/no para cada sujeto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre exitoso de la luz falsa por CTA o TTE al alta
Periodo de tiempo: Exploración CTA o TTE al alta o a los 20 días (+/- 10 días) después de la operación para sujetos con estadías hospitalarias más prolongadas.
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Cierre exitoso de la luz falsa en el momento del alta o a los 20 días (+/- 10 días) después de la operación confirmado por tomografía computarizada o ecocardiografía transtorácica (ETT) si el sujeto no puede someterse a una tomografía computarizada.
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Exploración CTA o TTE al alta o a los 20 días (+/- 10 días) después de la operación para sujetos con estadías hospitalarias más prolongadas.
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Hora de reparar los senos de Valsalva
Periodo de tiempo: El tiempo de reparación de los senos de Valsalva se documentará intraoperatoriamente.
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Durante la operación se registrará el tiempo de reparación de los senos de Valsalva.
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El tiempo de reparación de los senos de Valsalva se documentará intraoperatoriamente.
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Evaluar la hemostasia exitosa en el sitio de la anastomosis
Periodo de tiempo: La medición comienza intraoperatoriamente después de aplicar BioGlue o Reparación quirúrgica tradicional a la(s) línea(s) de sutura anastomótica y se suelta la abrazadera cruzada del bypass.
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La hemostasia se evalúa visualmente (es decir,
ausencia de sangrado extravascular observable) y se controla hasta que se logra la hemostasia en cada sitio de anastomosis aplicado.
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La medición comienza intraoperatoriamente después de aplicar BioGlue o Reparación quirúrgica tradicional a la(s) línea(s) de sutura anastomótica y se suelta la abrazadera cruzada del bypass.
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Fracaso del tratamiento del sitio de reparación de la disección aórtica identificado en "El ensayo CHINA" que conduce a la mortalidad posterior al alta o a la reoperación.
Periodo de tiempo: La medición comienza en el momento del alta y finalizará cuando el hospital realice la revisión retrospectiva del expediente (podría ser hasta 3 años después de la operación)
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La mortalidad postoperatoria y la(s) reoperación(es) se recopilarán de las historias clínicas de los sujetos de forma retrospectiva y durante la notificación telefónica de consentimiento informado.
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La medición comienza en el momento del alta y finalizará cuando el hospital realice la revisión retrospectiva del expediente (podría ser hasta 3 años después de la operación)
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Proporción de sujetos con eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento, determinada por los investigadores.
Periodo de tiempo: La medición comienza en el momento del alta y finalizará cuando el hospital realice la revisión retrospectiva del expediente (podría ser hasta 3 años después de la operación).
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Los eventos adversos posoperatorios se recopilarán retrospectivamente de las historias clínicas de los sujetos.
La evaluación solo se realizará en el sitio quirúrgico del "Ensayo CHINA", definido como obliteración de la luz falsa (grupo BioGlue) o reparación de disección aórtica aguda de tipo A (grupo de control) y anastomosis (tanto BioGlue como grupos de control).
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La medición comienza en el momento del alta y finalizará cuando el hospital realice la revisión retrospectiva del expediente (podría ser hasta 3 años después de la operación).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO1601.000-C(10/16)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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