健康な成人被験者におけるBLB-750の筋肉内注射の第4相市販後研究

包含基準:

1. 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。
3. 参加者は健康な日本人成人男性または女性です。
4. -参加者は、インフォームドコンセントの時点で20〜49歳です。
5. 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行っている出産の可能性のある女性参加者は、研究期間中、インフォームドコンセントに署名することにより、日常的に適切な避妊を使用することに同意します。

除外基準:

1. -参加者は、治験薬によるワクチン接種前の4か月以内に、他の治験薬によるワクチン接種を受けています。
2. -参加者には、H5N1インフルエンザワクチンの予防接種歴があります。
3. -参加者はH5N1ウイルスに感染した歴史があります。
4. 参加者は、H5N1 インフルエンザ感染症にかかるリスクが高い (家禽労働者など)。
5. 参加者は近親者、治験施設の従業員、またはこの治験の実施に関与している治験施設の従業員と依存関係にある（例：配偶者、親、子供、兄弟）、または強要されて同意する可能性がある。
6. 参加者は、神経、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器、内分泌、またはその他の障害の制御が不十分で臨床的に重要な症状を持っており、参加者として参加する能力に影響を与える可能性があるか、研究結果を混乱させる可能性があります。
7. -参加者は、1日目に治験薬を接種する前の体温（経口）が37.5°C以上です。
8. -参加者は、医学的に診断された、または疑われる免疫不全状態を持っています。

9. -参加者は、免疫不全の状態または疾患を患っているか、現在何らかの治療を受けているか、または治験薬によるワクチン接種前の30日以内に免疫応答に影響を与えると予想される治療を受けていました。

   このような治療には、全身または高用量の吸入コルチコステロイド（>800 μg/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物。このレベルを超えない吸入および鼻ステロイドの使用が許可されます）、放射線治療またはその他の治療が含まれますが、これらに限定されません。免疫抑制剤または細胞毒性薬。

10. -参加者は、治験薬のワクチン接種前4時間以内に解熱剤を受け取りました。
11. -参加者は、ギランバレー症候群、脱髄障害（急性播種性脳脊髄炎[ADEM]および多発性硬化症を含む）、または痙攣の病歴があります。
12. -参加者は機能的または解剖学的無脾症を患っています。
13. -参加者には、局所反応の評価を妨げる可能性のある発疹、その他の皮膚疾患または入れ墨があります。
14. -参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した過去または現在の病歴があります。
15. -参加者は、BLB-750のいずれかのコンポーネントに対して既知の過敏症を持っています。
16. -参加者には、重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴があります。
17. 参加者は、薬物乱用の病歴（違法薬物使用と定義）または治験薬のワクチン接種前の1年以内のアルコール依存症の病歴があるか、研究を通じて過度のアルコールや薬物を控えることに同意したくない.
18. -参加者は、治験薬によるワクチン接種前の90日以内に血液製剤（例：輸血または免疫グロブリン）を受け取りました。
19. -参加者は、治験薬によるワクチン接種の4週間（28日）前に生ワクチンまたは不活化ワクチンを2週間（14日）以内に接種されました 治験薬によるワクチン接種。
20. -参加者は妊娠中または授乳中の女性であるか、インフォームドコンセントに署名する前、治験薬による最後のワクチン接種中または接種後12週間以内に妊娠を希望しているか、またはそのような期間中に卵子を提供する予定です。

21. 男性：治験薬の初回接種前4週間（28日）以内に200mL以上、12週間（84日）以内に400mL以上の全血を献血した参加者。

    女性の場合：治験薬の初回ワクチン接種前4週間（28日）以内に200mL以上、16週間（112日）以内に400mL以上の全血を献血した参加者。

22. 男性：治験薬の初回接種前52週間（364日）以内に合計800mL以上の全血を献血している。

    女性：治験薬初回接種前52週間（364日）以内に合計400mL以上の全血を献血している。

23. -参加者は、治験薬による最初のワクチン接種の2週間前（14日）以内に血液成分を寄付しました。
24. 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を遵守する可能性が低いか、またはその他の理由で不適格と見なされます。
25. -参加者は、血小板減少症または凝固障害の存在があるか、または治験薬による最初のワクチン接種の30日以内に抗凝固療法を受けています。