Studie fáze 4 po uvedení na trh intramuskulárních injekcí BLB-750 u zdravých dospělých subjektů
2. června 2019 aktualizováno: Takeda
Otevřená studie fáze 4 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti intramuskulárních injekcí BLB-750 u zdravých dospělých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost dvou intramuskulárních vakcinací BLB-750 u zdravých dospělých Japonců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá BLB-750, což je vakcína proti pandemické chřipkové infekci. Tato studie vyhodnotí imunogenicitu a bezpečnost dvou intramuskulárních vakcinací BLB-750 ve 3týdenních intervalech u zdravých dospělých Japonců. Do studie se zapíše 55 účastníků. BLB-750 bude podáván otevřeným způsobem:
- Dvě intramuskulární vakcinace BLB-750 v 3týdenních intervalech, 0,5 ml
Tento test bude probíhat v Japonsku. Celková doba účasti v této studii bude 43 dní, počínaje dnem první vakcinace. Účastníci absolvují vícenásobné návštěvy kliniky, včetně 21 dnů po prvním očkování a 21 dnů po druhém očkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonsko
- Sekino Rinsho Yakuri Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 47 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
- Před zahájením jakýchkoli studijních postupů účastník podepíše a datuje písemný informovaný souhlas.
- Účastníkem je zdravý dospělý japonský muž nebo žena.
- Účastník je v době informovaného souhlasu ve věku 20 až 49 let včetně.
- Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastník byl očkován jakýmikoli jinými hodnocenými produkty během 4 měsíců před očkováním studovaným lékem.
- Účastník má v minulosti očkování vakcínou proti chřipce H5N1.
- Účastník má v minulosti infekci virem H5N1.
- Účastník je vystaven vysokému riziku nákazy chřipkovou infekcí H5N1 (např. dělníci drůbeže).
- Účastník je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního místa, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
- Účastník má špatně kontrolované, klinicky významné projevy neurologických, kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, metabolických, gastrointestinálních, urologických, endokrinních nebo jiných poruch, které mohou ovlivnit jejich schopnost účastnit se jako účastníci nebo mohou potenciálně zmást výsledky studie.
- Účastník má tělesnou teplotu (orálně) ≥37,5 °C před vakcinací studovaným lékem v den 1.
- Účastník má jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní stav imunitní nedostatečnosti.
Účastník trpí imunokompromitujícím onemocněním nebo onemocněním nebo v současné době podstupuje určitou formu léčby nebo prodělával formu léčby, u které lze očekávat ovlivnění imunitní odpovědi během 30 dnů před očkováním studovaným lékem.
Takové léčby zahrnují, ale nejsou omezeny na, systémové nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (>800 μg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu; použití inhalačních a nosních steroidů, které nepřekračují tuto hladinu, bude povoleno), radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky.
- Účastník dostal antipyretika během 4 hodin před očkováním studovaným lékem.
- Účastník má v anamnéze Guillain-Barrého syndrom, demyelinizační poruchy (včetně akutní diseminované encefalomyelitidy [ADEM] a roztroušené sklerózy) nebo křeče.
- Účastník má funkční nebo anatomickou asplenii.
- Účastník má vyrážku, jiné dermatologické stavy nebo tetování, které mohou ovlivnit hodnocení lokální reakce.
- Účastník má v minulosti nebo v současné historii infekci virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
- Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku BLB-750.
- Účastník má v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxi.
- Účastník má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze závislost na alkoholu během 1 roku před očkováním studovaným lékem nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží nadměrného alkoholu a drog.
- Účastník obdržel jakýkoli krevní produkt (např. krevní transfuzi nebo imunoglobulin) během 90 dnů před vakcinací studovaným lékem.
- Účastník dostal jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů (28 dní) před vakcinací studovaným lékem nebo jakoukoli inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů (14 dní) před vakcinací studovaným lékem.
- Účastnicí je těhotná nebo kojící žena nebo si přeje otěhotnět před podpisem informovaného souhlasu, během nebo do 12 týdnů po poslední vakcinaci studovaným lékem nebo má v úmyslu darovat vajíčka během tohoto časového období.
Pro muže: Účastník daroval plnou krev ≥200 ml během 4 týdnů (28 dnů) nebo ≥400 ml během 12 týdnů (84 dnů) před první vakcinací studovaným lékem.
Pro ženy: Účastnice darovala plnou krev ≥200 ml během 4 týdnů (28 dnů) nebo ≥400 ml během 16 týdnů (112 dnů) před první vakcinací studovaným lékem.
Pro muže: Účastník daroval celkovou krev ≥800 ml celkem během 52 týdnů (364 dní) před první vakcinací studovaným lékem.
Pro ženy: Účastnice darovala plnou krev ≥400 ml celkem během 52 týdnů (364 dní) před první vakcinací studovaným lékem.
- Účastník daroval krevní složky do 2 týdnů (14 dnů) před první vakcinací studovaným lékem.
- Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by účastník splnil požadavky protokolu nebo je považován za nezpůsobilého z jakéhokoli jiného důvodu.
- Účastník má trombocytopenii nebo koagulopatii nebo podstoupil antikoagulační léčbu během 30 dnů před první vakcinací studovaným lékem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kmen BLB-750 Qinghai RG
Dvě dávky kmene reverzní genetiky (RG) BLB-750 Qinghai v očkovací dávce 0,5 ml (úroveň HA antigenu 7,5 µg na kmen) budou injikovány do svalu horní části paže (deltový sval) ve 3týdenních intervalech (den 1 a den 22) v léčebném období 43 dnů.
|
Vstřikování BLB-750
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra séroprotekce měřená titrem protilátky jediné radiální hemolýzy (SRH) pro kmen vakcíny 21 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Den 43 (21 dní po druhé vakcinaci)
|
Míra séroprotekce byla měřena titrem protilátek SRH pro kmen BLB-750 Qinghai RG 21 dní po druhé vakcinaci.
Míra séroprotekce jako titr protilátek SRH je definována jako procento účastníků s titrem protilátek SRH ≥25 mm^2.
|
Den 43 (21 dní po druhé vakcinaci)
|
|
Míra sérokonverze měřená titrem protilátek SRH pro kmen vakcíny 21 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Den 43 (21 dní po druhé vakcinaci)
|
Míra sérokonverze byla měřena titrem protilátky SRH pro kmen BLB-750 Qinghai RG 21 dní po druhé vakcinaci.
Míra sérokonverze jako titr protilátek SRH je definována jako procento účastníků s 50% nebo větším zvýšením titru protilátek SRH oproti výchozí hodnotě u těch, kteří mají výchozí hodnotu >4 mm^2 nebo titr protilátek SRH ≥25 mm^2 u těch, kteří mají základní hodnotu ≤4 mm^2.
|
Den 43 (21 dní po druhé vakcinaci)
|
|
Geometrický průměrný násobek zvýšení (GMFI) titru protilátek SRH od výchozí hodnoty pro kmen vakcíny 21 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: Den 43 (21 dní po druhé vakcinaci)
|
GMFI byl měřen jako geometrický průměr násobku změny od výchozí hodnoty v titru protilátek SRH pro kmen BLB-750 Qinghai RG 21 dní po druhé vakcinaci.
|
Den 43 (21 dní po druhé vakcinaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra séroprotekce měřená titrem protilátek SRH pro kmen vakcíny 21 dní po první vakcinaci
Časové okno: Den 22 (21 dní po první vakcinaci)
|
Míra séroprotekce byla měřena titrem protilátky SRH pro kmen BLB-750 Qinghai RG 21 dní po první vakcinaci.
Míra séroprotekce jako titr protilátek SRH je definována jako procento účastníků s titrem protilátek SRH ≥25 mm^2.
|
Den 22 (21 dní po první vakcinaci)
|
|
Míra sérokonverze měřená titrem protilátek SRH pro kmen vakcíny 21 dní po první vakcinaci
Časové okno: Den 22 (21 dní po první vakcinaci)
|
Míra sérokonverze byla měřena titrem protilátky SRH pro kmen BLB-750 Qinghai RG 21 dní po první vakcinaci.
Míra sérokonverze jako titr protilátek SRH je definována jako procento účastníků s 50% nebo větším zvýšením titru protilátek SRH oproti výchozí hodnotě u těch, kteří mají výchozí hodnotu >4 mm^2 nebo titr protilátek SRH ≥25 mm^2 u těch, kteří mají základní hodnotu ≤4 mm^2.
|
Den 22 (21 dní po první vakcinaci)
|
|
GMFI v titru protilátek SRH od výchozí hodnoty pro vakcinační kmen po 21 dnech po první vakcinaci
Časové okno: Den 22 (21 dní po první vakcinaci)
|
GMFI byl měřen jako geometrický průměr násobku změny od výchozí hodnoty v titru protilátek SRH pro kmen BLB-750 Qinghai RG 21 dní po první vakcinaci.
|
Den 22 (21 dní po první vakcinaci)
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) titru SRH protilátky pro kmen vakcíny 21 dní po každé vakcinaci
Časové okno: Den 22 a den 43 (21 dní po první a druhé vakcinaci)
|
GMT byl měřen titrem protilátek SRH pro kmen BLB-750 Qinghai RG 21 dní po první a druhé vakcinaci.
|
Den 22 a den 43 (21 dní po první a druhé vakcinaci)
|
|
Počet účastníků hlásících, kteří měli jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 43
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem.
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
|
Až do dne 43
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími příhodami, které mají být zaznamenány do deníku účastníka
Časové okno: Až do dne 43
|
Lokální reakce a systémové události byly zaznamenávány pomocí deníku.
|
Až do dne 43
|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v určitých časových bodech po očkování
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po první vakcinaci a 22. den po první vakcinaci a 30 minut po druhé vakcinaci a 22. den po druhé vakcinaci
|
Výchozí stav, 30 minut po první vakcinaci a 22. den po první vakcinaci a 30 minut po druhé vakcinaci a 22. den po druhé vakcinaci
|
|
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v určitých časových bodech po očkování
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po první vakcinaci a 22. den po první vakcinaci a 30 minut po druhé vakcinaci a 22. den po druhé vakcinaci
|
Výchozí stav, 30 minut po první vakcinaci a 22. den po první vakcinaci a 30 minut po druhé vakcinaci a 22. den po druhé vakcinaci
|
|
|
Změna střední tepové frekvence od výchozí hodnoty v určitých časových bodech po vakcinaci
Časové okno: 30 minut po první vakcinaci a 22. den po první vakcinaci a 30 minut po druhé vakcinaci a 22. den po druhé vakcinaci
|
30 minut po první vakcinaci a 22. den po první vakcinaci a 30 minut po druhé vakcinaci a 22. den po druhé vakcinaci
|
|
|
Změna průměrné dechové frekvence od výchozí hodnoty 30 minut po vakcinaci
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po první vakcinaci a 30 minut po druhé vakcinaci
|
Výchozí stav, 30 minut po první vakcinaci a 30 minut po druhé vakcinaci
|
|
|
Střední tělesná teplota v určitých časových bodech po očkování
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 22 po prvním očkování, dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 22 po druhém očkování
|
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 22 po prvním očkování, dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 22 po druhém očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLB-750/CCT-901
- U1111-1198-2695 (Jiný identifikátor: WHO)
- JapicCTI-173797 (Identifikátor registru: JapicCTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com
pro detaily).
Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti.
Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .