Uno studio post-marketing di fase 4 sulle iniezioni intramuscolari di BLB-750 in soggetti adulti sani
2 giugno 2019 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 4 in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza delle iniezioni intramuscolari di BLB-750 in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di due vaccinazioni intramuscolari con BLB-750 in adulti giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama BLB-750 che è un vaccino per l'infezione influenzale pandemica. Questo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza di due vaccinazioni intramuscolari con BLB-750 a intervalli di 3 settimane in adulti giapponesi sani. Lo studio arruolerà 55 partecipanti. BLB-750 sarà somministrato in modalità aperta:
- Due vaccinazioni intramuscolari di BLB-750 a intervalli di 3 settimane, 0,5 ml
Questo processo sarà condotto in Giappone. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio sarà di 43 giorni, a partire dal giorno della prima vaccinazione. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica, inclusi 21 giorni dopo la prima vaccinazione e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Tokyo
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Toshima-ku, Tokyo, Giappone
- Sekino Rinsho Yakuri Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo l'investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
- Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- Il partecipante è un uomo o una donna giapponese adulto in buona salute.
- Il partecipante ha un'età compresa tra 20 e 49 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
- Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha ricevuto la vaccinazione con qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 4 mesi prima della vaccinazione con il farmaco in studio.
- Il partecipante ha una storia di vaccinazione con un vaccino influenzale H5N1.
- Il partecipante ha una storia di infezione da virus H5N1.
- Il partecipante è ad alto rischio di contrarre l'infezione da influenza H5N1 (ad es. Lavoratori di pollame).
- Il partecipante è un parente stretto, un dipendente del sito di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
- Il partecipante ha manifestazioni clinicamente significative e scarsamente controllate di disturbi neurologici, cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, metabolici, gastrointestinali, urologici, endocrini o di altro tipo, che possono influire sulla loro capacità di partecipare come partecipanti o possono potenzialmente confondere i risultati dello studio.
- Il partecipante ha una temperatura corporea (orale) ≥37,5°C prima della vaccinazione con il farmaco in studio il giorno 1.
- Il partecipante ha qualsiasi condizione di immunodeficienza diagnosticata dal punto di vista medico o sospetta.
- Il partecipante ha una condizione o una malattia immunocompromettente, o è attualmente sottoposto a una forma di trattamento o era sottoposto a una forma di trattamento che può influenzare la risposta immunitaria entro 30 giorni prima della vaccinazione con il farmaco in studio.
Tali trattamenti includono, ma non sono limitati a, corticosteroidi per via inalatoria sistemica o ad alte dosi (>800 μg/die di beclometasone dipropionato o equivalente; sarà consentito l'uso di steroidi per via inalatoria e nasale che non superino questo livello), radioterapia o altri farmaci immunosoppressori o citotossici.
- Il partecipante ha ricevuto antipiretici entro 4 ore prima della vaccinazione con il farmaco in studio.
- Il partecipante ha una storia di sindrome di Guillain-Barré, disturbi demielinizzanti (inclusa encefalomielite acuta disseminata [ADEM] e sclerosi multipla) o convulsioni.
- Il partecipante ha un'asplenia funzionale o anatomica.
- Il partecipante ha un'eruzione cutanea, altre condizioni dermatologiche o tatuaggi che possono interferire con la valutazione della reazione locale.
- Il partecipante ha una storia passata o presente di infezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il partecipante ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente di BLB-750.
- Il partecipante ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi.
- - Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di dipendenza da alcol entro 1 anno prima della vaccinazione con il farmaco in studio o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe eccessivi durante lo studio.
- Il partecipante ha ricevuto qualsiasi prodotto sanguigno (ad es. Trasfusione di sangue o immunoglobulina) entro 90 giorni prima della vaccinazione con il farmaco in studio.
- Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane (28 giorni) prima della vaccinazione con il farmaco in studio o qualsiasi vaccino inattivato entro 2 settimane (14 giorni) prima della vaccinazione con il farmaco in studio.
- La partecipante è una donna incinta o in allattamento o desidera iniziare una gravidanza prima di firmare il consenso informato, durante o entro 12 settimane dall'ultima vaccinazione con il farmaco in studio o intende donare ovuli durante tale periodo di tempo.
Per i maschi: il partecipante ha donato sangue intero ≥200 ml entro 4 settimane (28 giorni) o ≥400 ml entro 12 settimane (84 giorni) prima della prima vaccinazione con il farmaco in studio.
Per le donne: il partecipante ha donato sangue intero ≥200 ml entro 4 settimane (28 giorni) o ≥400 ml entro 16 settimane (112 giorni) prima della prima vaccinazione con il farmaco in studio.
Per i maschi: il partecipante ha donato sangue intero ≥800 ml in totale entro 52 settimane (364 giorni) prima della prima vaccinazione con il farmaco in studio.
Per le donne: il partecipante ha donato sangue intero ≥400 ml in totale entro 52 settimane (364 giorni) prima della prima vaccinazione con il farmaco in studio.
- Il partecipante ha donato componenti del sangue entro 2 settimane (14 giorni) prima della prima vaccinazione con il farmaco in studio.
- Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che il partecipante rispetti i requisiti del protocollo o sia considerato non idoneo per qualsiasi altro motivo.
- - Il partecipante presenta presenza di trombocitopenia o coagulopatia o ha ricevuto terapia anticoagulante entro 30 giorni prima della prima vaccinazione con il farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BLB-750 Ceppo Qinghai RG
Due dosi di BLB-750 Qinghai ceppo di genetica inversa (RG) a una dose di vaccinazione di 0,5 ml (livello di antigene HA di 7,5 µg per ceppo) verranno iniettate nel muscolo della parte superiore del braccio (il muscolo deltoide) a intervalli di 3 settimane (giorno 1 e Giorno 22) in un periodo di trattamento di 43 giorni.
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BLB-750 Iniezione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sieroprotezione misurato dal titolo anticorpale per emolisi radiale singola (SRH) per il ceppo vaccinale a 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 43 (21 giorni dopo la seconda vaccinazione)
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Il tasso di sieroprotezione è stato misurato dal titolo anticorpale SRH per il ceppo BLB-750 Qinghai RG a 21 giorni dopo la seconda vaccinazione.
Il tasso di sieroprotezione come titolo anticorpale SRH è definito come la percentuale di partecipanti con titolo anticorpale SRH ≥25 mm^2.
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Giorno 43 (21 giorni dopo la seconda vaccinazione)
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Tasso di sieroconversione misurato dal titolo anticorpale SRH per il ceppo vaccinale a 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 43 (21 giorni dopo la seconda vaccinazione)
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Il tasso di sieroconversione è stato misurato dal titolo anticorpale SRH per il ceppo BLB-750 Qinghai RG a 21 giorni dopo la seconda vaccinazione.
Il tasso di sieroconversione come titolo anticorpale SRH è definito come la percentuale di partecipanti con un aumento del 50% o più del titolo anticorpale SRH rispetto al basale per coloro che hanno un valore basale >4 mm^2 o un titolo anticorpale SRH ≥25 mm^2 per coloro che hanno un valore basale ≤4 mm^2.
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Giorno 43 (21 giorni dopo la seconda vaccinazione)
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Aumento della media geometrica (GMFI) del titolo anticorpale SRH dal basale per il ceppo vaccinale a 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 43 (21 giorni dopo la seconda vaccinazione)
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GMFI è stato misurato come variazione della media geometrica rispetto al basale nel titolo anticorpale SRH per il ceppo BLB-750 Qinghai RG a 21 giorni dopo la seconda vaccinazione.
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Giorno 43 (21 giorni dopo la seconda vaccinazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sieroprotezione misurato dal titolo anticorpale SRH per il ceppo vaccinale a 21 giorni dalla prima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la prima vaccinazione)
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Il tasso di sieroprotezione è stato misurato dal titolo anticorpale SRH per il ceppo BLB-750 Qinghai RG a 21 giorni dalla prima vaccinazione.
Il tasso di sieroprotezione come titolo anticorpale SRH è definito come la percentuale di partecipanti con titolo anticorpale SRH ≥25 mm^2.
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Giorno 22 (21 giorni dopo la prima vaccinazione)
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Tasso di sieroconversione misurato dal titolo anticorpale SRH per il ceppo vaccinale a 21 giorni dalla prima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la prima vaccinazione)
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Il tasso di sieroconversione è stato misurato dal titolo anticorpale SRH per il ceppo BLB-750 Qinghai RG a 21 giorni dalla prima vaccinazione.
Il tasso di sieroconversione come titolo anticorpale SRH è definito come la percentuale di partecipanti con un aumento del 50% o più del titolo anticorpale SRH rispetto al basale per coloro che hanno un valore basale >4 mm^2 o un titolo anticorpale SRH ≥25 mm^2 per coloro che hanno un valore basale ≤4 mm^2.
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Giorno 22 (21 giorni dopo la prima vaccinazione)
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GMFI nel titolo anticorpale SRH dal basale per il ceppo vaccinale a 21 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 22 (21 giorni dopo la prima vaccinazione)
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GMFI è stato misurato come variazione della media geometrica rispetto al basale nel titolo anticorpale SRH per il ceppo BLB-750 Qinghai RG a 21 giorni dopo la prima vaccinazione.
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Giorno 22 (21 giorni dopo la prima vaccinazione)
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Titolo medio geometrico (GMT) del titolo anticorpale SRH per il ceppo vaccinale a 21 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 22 e Giorno 43 (21 giorni dopo la prima e la seconda vaccinazione)
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Il GMT è stato misurato dal titolo anticorpale SRH per il ceppo BLB-750 Qinghai RG a 21 giorni dopo la prima e la seconda vaccinazione.
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Giorno 22 e Giorno 43 (21 giorni dopo la prima e la seconda vaccinazione)
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Numero di partecipanti che hanno riferito di aver avuto uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
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Fino al giorno 43
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a eventi avversi locali e sistemici sollecitati da registrare nel diario del partecipante
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
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Le reazioni locali e gli eventi sistemici sono stati registrati utilizzando un diario.
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Fino al giorno 43
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in momenti specifici dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo la prima vaccinazione e il giorno 22 dopo la prima vaccinazione, e 30 minuti dopo la seconda vaccinazione e il giorno 22 dopo la seconda vaccinazione
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Basale, 30 minuti dopo la prima vaccinazione e il giorno 22 dopo la prima vaccinazione, e 30 minuti dopo la seconda vaccinazione e il giorno 22 dopo la seconda vaccinazione
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in momenti specifici dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo la prima vaccinazione e il giorno 22 dopo la prima vaccinazione, e 30 minuti dopo la seconda vaccinazione e il giorno 22 dopo la seconda vaccinazione
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Basale, 30 minuti dopo la prima vaccinazione e il giorno 22 dopo la prima vaccinazione, e 30 minuti dopo la seconda vaccinazione e il giorno 22 dopo la seconda vaccinazione
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media in momenti specifici dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima vaccinazione e il giorno 22 dopo la prima vaccinazione, e 30 minuti dopo la seconda vaccinazione e il giorno 22 dopo la seconda vaccinazione
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30 minuti dopo la prima vaccinazione e il giorno 22 dopo la prima vaccinazione, e 30 minuti dopo la seconda vaccinazione e il giorno 22 dopo la seconda vaccinazione
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Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria media a 30 minuti dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo la prima vaccinazione e 30 minuti dopo la seconda vaccinazione
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Basale, 30 minuti dopo la prima vaccinazione e 30 minuti dopo la seconda vaccinazione
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Temperatura corporea media in momenti specifici dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 22 dopo la prima vaccinazione, giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 22 dopo la seconda vaccinazione
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Basale, giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 22 dopo la prima vaccinazione, giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 22 dopo la seconda vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLB-750/CCT-901
- U1111-1198-2695 (Altro identificatore: WHO)
- JapicCTI-173797 (Identificatore di registro: JapicCTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com
per dettagli).
Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi.
Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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