En fase 4-studie etter markedsføring av intramuskulære injeksjoner av BLB-750 hos friske voksne personer
2. juni 2019 oppdatert av: Takeda
En åpen fase 4-studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til intramuskulære injeksjoner av BLB-750 hos friske voksne personer
Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til to intramuskulære vaksinasjoner med BLB-750 hos friske japanske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles BLB-750 som er en vaksine mot pandemisk influensainfeksjon. Denne studien vil evaluere immunogenisitet og sikkerhet for to intramuskulære vaksinasjoner med BLB-750 med 3 ukers intervaller hos friske japanske voksne. Studien vil ta med 55 deltakere. BLB-750 vil bli administrert på åpen måte:
- To intramuskulære vaksinasjoner av BLB-750 med 3 ukers mellomrom, 0,5 ml
Denne rettssaken vil bli gjennomført i Japan. Den totale tiden for å delta i denne studien vil være 43 dager, med start på dagen for første vaksinasjon. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, inkludert 21 dager etter første vaksinasjon og 21 dager etter andre vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
- Sekino Rinsho Yakuri Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
- Deltakeren signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
- Deltakeren er en sunn japansk voksen mann eller kvinne.
- Deltakeren er i alderen 20 til 49 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
- En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har mottatt vaksinasjon med andre undersøkelsesprodukter innen 4 måneder før vaksinasjon med studiemedisinen.
- Deltakeren har en historie med vaksinasjon med en H5N1 influensavaksine.
- Deltakeren har en historie med infeksjon med H5N1-virus.
- Deltakeren har høy risiko for å pådra seg H5N1-influensainfeksjon (f.eks. fjørfearbeidere).
- Deltakeren er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
- Deltakeren har dårlig kontrollerte, klinisk signifikante manifestasjoner av nevrologiske, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, metabolske, gastrointestinale, urologiske, endokrine eller andre lidelser, som kan påvirke deres evne til å delta som deltakere eller potensielt forvirre studieresultatene.
- Deltakeren har en kroppstemperatur (oral) ≥37,5°C før vaksinasjon med studiemedisinen på dag 1.
- Deltakeren har en medisinsk diagnostisert eller mistenkt immunsvikttilstand.
Deltakeren har en immunkompromitterende tilstand eller sykdom, eller gjennomgår for tiden en form for behandling eller gjennomgår en form for behandling som kan forventes å påvirke immunresponsen innen 30 dager før vaksinasjon med studiemedisinen.
Slike behandlinger inkluderer, men er ikke begrenset til, systemiske eller høydose inhalerte kortikosteroider (>800 μg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende; bruk av inhalerte og nasale steroider som ikke overstiger dette nivået vil være tillatt), strålebehandling eller annet immundempende eller cellegift.
- Deltakeren har fått febernedsettende midler innen 4 timer før vaksinasjon med studiemedikamentet.
- Deltakeren har en historie med Guillain-Barré-syndrom, demyeliniserende lidelser (inkludert akutt disseminert encefalomyelitt [ADEM] og multippel sklerose), eller kramper.
- Deltakeren har en funksjonell eller anatomisk aspleni.
- Deltakeren har utslett, andre dermatologiske tilstander eller tatoveringer som kan forstyrre evalueringen av lokal reaksjon.
- Deltakeren har en tidligere eller nåværende historie med infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i BLB-750.
- Deltakeren har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi.
- Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholavhengighet innen 1 år før vaksinasjon med studiestoffet eller er uvillig til å gå med på å avstå fra overdreven alkohol og narkotika gjennom hele studien.
- Deltakeren har mottatt et hvilket som helst blodprodukt (f.eks. blodoverføring eller immunglobulin) innen 90 dager før vaksinasjon med studiemedisinen.
- Deltakeren har mottatt en levende vaksine innen 4 uker (28 dager) før vaksinasjon med studiemedikamentet eller enhver inaktivert vaksine innen 2 uker (14 dager) før vaksinasjon med studiemedisinen.
- Deltakeren er en gravid eller ammende kvinne eller ønsker å bli gravid før han signerer informert samtykke, under eller innen 12 uker etter siste vaksinasjon med studiemedisinen eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
For menn: Deltakeren har donert fullblod ≥200 ml innen 4 uker (28 dager) eller ≥400 ml innen 12 uker (84 dager) før første vaksinasjon med studiemedisinen.
For kvinner: Deltakeren har donert fullblod ≥200 ml innen 4 uker (28 dager) eller ≥400 ml innen 16 uker (112 dager) før den første vaksinasjonen med studiemedisinen.
For menn: Deltakeren har donert fullblod ≥800 ml totalt innen 52 uker (364 dager) før første vaksinasjon med studiemedisinen.
For kvinner: Deltakeren har donert fullblod ≥400 ml totalt innen 52 uker (364 dager) før første vaksinasjon med studiemedisinen.
- Deltakeren har donert blodkomponenter innen 2 uker (14 dager) før første vaksinasjon med studiemedisinen.
- Etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig at deltakeren vil overholde protokollkravene eller anses som ikke kvalifisert av andre grunner.
- Deltakeren har tilstedeværelse av trombocytopeni eller koagulopati, eller har mottatt antikoagulantbehandling innen 30 dager før første vaksinasjon med studiemedisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BLB-750 Qinghai RG-stamme
To doser av BLB-750 Qinghai omvendt genetikk (RG)-stamme med en vaksinasjonsdose på 0,5 ml (HA-antigennivå på 7,5 µg per stamme) vil bli injisert i overarmsmuskelen (deltamuskelen) med 3-ukers intervaller (dag) 1 og dag 22) i en behandlingsperiode på 43 dager.
|
BLB-750 Injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelsesrate målt ved enkel radial hemolyse (SRH) antistofftiter for vaksinestammen 21 dager etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 43 (21 dager etter andre vaksinasjon)
|
Serobeskyttelseshastigheten ble målt ved SRH-antistofftiter for BLB-750 Qinghai RG-stamme 21 dager etter andre vaksinasjon.
Serobeskyttelsesgrad som SRH-antistofftiter er definert som prosentandelen av deltakere med SRH-antistofftiter ≥25 mm^2.
|
Dag 43 (21 dager etter andre vaksinasjon)
|
|
Serokonversjonsrate målt ved SRH-antistofftiter for vaksinestammen 21 dager etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 43 (21 dager etter andre vaksinasjon)
|
Serokonversjonshastighet ble målt ved SRH-antistofftiter for BLB-750 Qinghai RG-stamme 21 dager etter andre vaksinasjon.
Serokonversjonsrate som SRH-antistofftiter er definert som prosentandelen av deltakere med en økning på 50 % eller mer i SRH-antistofftiter fra baseline for de som har en baselineverdi >4 mm^2 eller SRH-antistofftiter ≥25 mm^2 for de som har har en grunnlinjeverdi ≤4 mm^2.
|
Dag 43 (21 dager etter andre vaksinasjon)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) i SRH-antistofftiter fra baseline for vaksinestammen 21 dager etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 43 (21 dager etter andre vaksinasjon)
|
GMFI ble målt som geometrisk gjennomsnittlig foldendring fra baseline i SRH-antistofftiter for BLB-750 Qinghai RG-stamme 21 dager etter andre vaksinasjon.
|
Dag 43 (21 dager etter andre vaksinasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelsesrate målt med SRH-antistofftiter for vaksinestammen 21 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter første vaksinasjon)
|
Serobeskyttelseshastigheten ble målt ved SRH-antistofftiter for BLB-750 Qinghai RG-stamme 21 dager etter første vaksinasjon.
Serobeskyttelsesgrad som SRH-antistofftiter er definert som prosentandelen av deltakere med SRH-antistofftiter ≥25 mm^2.
|
Dag 22 (21 dager etter første vaksinasjon)
|
|
Serokonversjonsrate målt ved SRH-antistofftiter for vaksinestammen 21 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter første vaksinasjon)
|
Serokonversjonshastighet ble målt ved SRH-antistofftiter for BLB-750 Qinghai RG-stamme 21 dager etter første vaksinasjon.
Serokonversjonsrate som SRH-antistofftiter er definert som prosentandelen av deltakere med en økning på 50 % eller mer i SRH-antistofftiter fra baseline for de som har en baselineverdi >4 mm^2 eller SRH-antistofftiter ≥25 mm^2 for de som har har en grunnlinjeverdi ≤4 mm^2.
|
Dag 22 (21 dager etter første vaksinasjon)
|
|
GMFI i SRH-antistofftiter fra baseline for vaksinestammen 21 dager etter den første vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 22 (21 dager etter første vaksinasjon)
|
GMFI ble målt som geometrisk gjennomsnittlig foldendring fra baseline i SRH-antistofftiter for BLB-750 Qinghai RG-stamme 21 dager etter første vaksinasjon.
|
Dag 22 (21 dager etter første vaksinasjon)
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av SRH-antistofftiter for vaksinestammen 21 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 22 og dag 43 (21 dager etter første og andre vaksinasjon)
|
GMT ble målt ved SRH-antistofftiter for BLB-750 Qinghai RG-stamme 21 dager etter første og andre vaksinasjon.
|
Dag 22 og dag 43 (21 dager etter første og andre vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere som rapporterte hvem som hadde en eller flere behandlingsutløste bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 43
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke.
En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
|
Frem til dag 43
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til oppfordrede lokale og systemiske uønskede hendelser som skal registreres i deltakerdagboken
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Lokale reaksjoner og systemiske hendelser ble registrert ved hjelp av en dagbok.
|
Frem til dag 43
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på bestemte tidspunkter etter vaksinasjon
Tidsramme: Baseline, 30 minutter etter første vaksinasjon og dag 22 etter første vaksinasjon, og 30 minutter etter andre vaksinasjon og dag 22 etter andre vaksinasjon
|
Baseline, 30 minutter etter første vaksinasjon og dag 22 etter første vaksinasjon, og 30 minutter etter andre vaksinasjon og dag 22 etter andre vaksinasjon
|
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på bestemte tidspunkter etter vaksinasjon
Tidsramme: Baseline, 30 minutter etter første vaksinasjon og dag 22 etter første vaksinasjon, og 30 minutter etter andre vaksinasjon og dag 22 etter andre vaksinasjon
|
Baseline, 30 minutter etter første vaksinasjon og dag 22 etter første vaksinasjon, og 30 minutter etter andre vaksinasjon og dag 22 etter andre vaksinasjon
|
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig puls på bestemte tidspunkter etter vaksinasjon
Tidsramme: 30 minutter etter første vaksinasjon og dag 22 etter første vaksinasjon, og 30 minutter etter andre vaksinasjon og dag 22 etter andre vaksinasjon
|
30 minutter etter første vaksinasjon og dag 22 etter første vaksinasjon, og 30 minutter etter andre vaksinasjon og dag 22 etter andre vaksinasjon
|
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens 30 minutter etter vaksinasjon
Tidsramme: Baseline, 30 minutter etter første vaksinasjon og 30 minutter etter andre vaksinasjon
|
Baseline, 30 minutter etter første vaksinasjon og 30 minutter etter andre vaksinasjon
|
|
|
Gjennomsnittlig kroppstemperatur på bestemte tidspunkter etter vaksinasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 22 etter den første vaksinasjonen, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 22 etter den andre vaksinasjonen
|
Grunnlinje, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 22 etter den første vaksinasjonen, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 22 etter den andre vaksinasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLB-750/CCT-901
- U1111-1198-2695 (Annen identifikator: WHO)
- JapicCTI-173797 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com
for detaljer).
For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet.
Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .