Eine Post-Marketing-Studie der Phase 4 zu intramuskulären Injektionen von BLB-750 bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche Einwilligungserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren.
3. Der Teilnehmer ist ein gesunder japanischer erwachsener Mann oder eine erwachsene Frau.
4. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 20 bis einschließlich 49 Jahre alt.
5. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Monaten vor der Impfung mit dem Studienmedikament eine Impfung mit anderen Prüfprodukten erhalten.
2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Impfungen mit einem H5N1-Influenza-Impfstoff.
3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem H5N1-Virus.
4. Der Teilnehmer hat ein hohes Risiko, sich mit der H5N1-Influenza zu infizieren (z. B. Geflügelarbeiter).
5. Der Teilnehmer ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
6. Der Teilnehmer hat schlecht kontrollierte, klinisch signifikante Manifestationen von neurologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, metabolischen, gastrointestinalen, urologischen, endokrinen oder anderen Störungen, die seine Fähigkeit zur Teilnahme als Teilnehmer beeinträchtigen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen können.
7. Der Teilnehmer hat vor der Impfung mit dem Studienmedikament an Tag 1 eine Körpertemperatur (oral) von ≥ 37,5 °C.
8. Der Teilnehmer hat eine medizinisch diagnostizierte oder vermutete Immunschwäche.

9. Der Teilnehmer hat einen immunsupprimierenden Zustand oder eine Krankheit oder unterzieht sich derzeit einer Behandlungsform oder wurde einer Behandlungsform unterzogen, von der erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung mit dem Studienmedikament beeinflusst.

   Solche Behandlungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf systemische oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide (>800 μg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent; die Verwendung von inhalativen und nasalen Steroiden, die diese Konzentration nicht überschreiten, ist zulässig), Strahlenbehandlung oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Medikamente.

10. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Stunden vor der Impfung mit dem Studienmedikament Antipyretika erhalten.
11. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom, demyelinisierenden Erkrankungen (einschließlich akuter disseminierter Enzephalomyelitis [ADEM] und Multipler Sklerose) oder Krämpfen.
12. Der Teilnehmer hat eine funktionelle oder anatomische Asplenie.
13. Der Teilnehmer hat einen Hautausschlag, andere dermatologische Erkrankungen oder Tätowierungen, die die Bewertung der lokalen Reaktion beeinträchtigen können.
14. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit oder Gegenwart eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Humanen Immunschwächevirus (HIV).
15. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von BLB-750.
16. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen oder Anaphylaxie.
17. Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Jahr vor der Impfung mit dem Studienmedikament eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf übermäßigen Alkohol und Drogen zu verzichten.
18. Der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung mit dem Studienmedikament ein Blutprodukt (z. B. Bluttransfusion oder Immunglobulin) erhalten.
19. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Impfung mit dem Studienmedikament einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor der Impfung mit dem Studienmedikament einen inaktivierten Impfstoff erhalten.
20. Die Teilnehmerin ist eine schwangere oder stillende Frau oder möchte schwanger werden, bevor sie ihre Einverständniserklärung unterschreibt, während oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Impfung mit dem Studienmedikament, oder beabsichtigt, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.

21. Für Männer: Der Teilnehmer hat vor der ersten Impfung mit dem Studienmedikament ≥ 200 ml Vollblut innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) oder ≥ 400 ml innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) gespendet.

    Für Frauen: Der Teilnehmer hat vor der ersten Impfung mit dem Studienmedikament ≥ 200 ml Vollblut innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) oder ≥ 400 ml innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) gespendet.

22. Für Männer: Der Teilnehmer hat innerhalb von 52 Wochen (364 Tagen) vor der ersten Impfung mit dem Studienmedikament insgesamt ≥800 ml Vollblut gespendet.

    Für Frauen: Der Teilnehmer hat innerhalb von 52 Wochen (364 Tagen) vor der ersten Impfung mit dem Studienmedikament insgesamt ≥ 400 ml Vollblut gespendet.

23. Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor der ersten Impfung mit dem Studienmedikament Blutkomponenten gespendet.
24. Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die Protokollanforderungen erfüllt oder aus anderen Gründen als nicht förderfähig gilt.
25. Der Teilnehmer leidet an Thrombozytopenie oder Koagulopathie oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung mit dem Studienmedikament eine gerinnungshemmende Therapie erhalten.