En fas 4-studie efter marknadsföring av intramuskulära injektioner av BLB-750 hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
2. Deltagaren undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär innan studieförfarandet påbörjas.
3. Deltagaren är en frisk japansk vuxen man eller kvinna.
4. Deltagaren är i åldern 20 till 49 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
5. En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har fått vaccination med andra prövningsprodukter inom 4 månader före vaccination med studieläkemedlet.
2. Deltagaren har en historia av vaccination med ett H5N1-influensavaccin.
3. Deltagaren har en historia av infektion med H5N1-virus.
4. Deltagaren löper hög risk att drabbas av H5N1-influensainfektion (t.ex. fjäderfäarbetare).
5. Deltagaren är en närmaste familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
6. Deltagaren har dåligt kontrollerade, kliniskt signifikanta manifestationer av neurologiska, kardiovaskulära, pulmonella, lever-, njur-, metabola, gastrointestinala, urologiska, endokrina eller andra störningar, vilket kan påverka deras förmåga att delta som deltagare eller kan potentiellt förvirra studieresultaten.
7. Deltagaren har en kroppstemperatur (oral) ≥37,5°C före vaccination med studieläkemedlet på dag 1.
8. Deltagaren har något medicinskt diagnostiserat eller misstänkt immunbristtillstånd.

9. Deltagaren har ett immunkomprometterande tillstånd eller sjukdom, eller genomgår för närvarande en form av behandling eller genomgick en form av behandling som kan förväntas påverka immunsvaret inom 30 dagar före vaccination med studieläkemedlet.

   Sådana behandlingar inkluderar, men är inte begränsade till, systemiska eller högdos inhalerade kortikosteroider (>800 μg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande; användning av inhalerade och nasala steroider som inte överskrider denna nivå kommer att tillåtas), strålbehandling eller annan immunsuppressiva eller cellgifter.

10. Deltagaren har fått febernedsättande läkemedel inom 4 timmar före vaccination med studieläkemedlet.
11. Deltagaren har en historia av Guillain-Barrés syndrom, demyeliniserande störningar (inklusive akut disseminerad encefalomyelit [ADEM] och multipel skleros) eller kramper.
12. Deltagaren har en funktionell eller anatomisk aspleni.
13. Deltagaren har utslag, andra dermatologiska tillstånd eller tatueringar som kan störa utvärderingen av lokal reaktion.
14. Deltagaren har en tidigare eller nuvarande historia av infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV).
15. Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon komponent i BLB-750.
16. Deltagaren har en historia av allvarliga allergiska reaktioner eller anafylaxi.
17. Deltagaren har en historia av drogmissbruk (definierat som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholberoende inom 1 år före vaccination med studieläkemedlet eller är ovillig att gå med på att avstå från överdriven alkohol och droger under hela studien.
18. Deltagaren har fått någon blodprodukt (t.ex. blodtransfusion eller immunglobulin) inom 90 dagar före vaccination med studieläkemedlet.
19. Deltagaren har fått något levande vaccin inom 4 veckor (28 dagar) före vaccination med studieläkemedlet eller något inaktiverat vaccin inom 2 veckor (14 dagar) före vaccination med studieläkemedlet.
20. Deltagaren är en gravid eller ammande kvinna eller önskar bli gravid innan det undertecknade informerat samtycke, under eller inom 12 veckor efter den senaste vaccinationen med studieläkemedlet eller avser att donera ägg under sådan tidsperiod.

21. För män: Deltagaren har donerat helblod ≥200 mL inom 4 veckor (28 dagar) eller ≥400 mL inom 12 veckor (84 dagar) före den första vaccinationen med studieläkemedlet.

    För kvinnor: Deltagaren har donerat helblod ≥200 ml inom 4 veckor (28 dagar) eller ≥400 ml inom 16 veckor (112 dagar) före den första vaccinationen med studieläkemedlet.

22. För män: Deltagaren har donerat helblod ≥800 ml totalt inom 52 veckor (364 dagar) före den första vaccinationen med studieläkemedlet.

    För kvinnor: Deltagaren har donerat helblod ≥400 ml totalt inom 52 veckor (364 dagar) före den första vaccinationen med studieläkemedlet.

23. Deltagaren har donerat blodkomponenter inom 2 veckor (14 dagar) före den första vaccinationen med studieläkemedlet.
24. Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att deltagaren följer protokollkraven eller anses inte vara kvalificerad av någon annan anledning.
25. Deltagaren har förekomst av trombocytopeni eller koagulopati, eller har fått antikoagulantbehandling inom 30 dagar före den första vaccinationen med studieläkemedlet.