En fase 4 post-marketing undersøgelse af intramuskulære injektioner af BLB-750 hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
3. Deltageren er en rask japansk voksen mand eller kvinde.
4. Deltageren er i alderen 20 til 49 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
5. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har modtaget vaccination med andre forsøgsprodukter inden for 4 måneder forud for vaccination med forsøgslægemidlet.
2. Deltageren har en historie med vaccination med en H5N1 influenzavaccine.
3. Deltageren har en historie med infektion med H5N1-virus.
4. Deltageren har høj risiko for at pådrage sig H5N1-influenzainfektion (f.eks. fjerkræarbejdere).
5. Deltageren er et nært familiemedlem, ansat på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
6. Deltageren har dårligt kontrollerede, klinisk signifikante manifestationer af neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, metaboliske, gastrointestinale, urologiske, endokrine eller andre lidelser, som kan påvirke deres evne til at deltage som deltagere eller potentielt kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
7. Deltageren har en kropstemperatur (oral) ≥37,5°C før vaccination med studielægemidlet på dag 1.
8. Deltageren har enhver medicinsk diagnosticeret eller formodet immundefekt tilstand.

9. Deltageren har en immunkompromitterende tilstand eller sygdom, eller er i øjeblikket under en form for behandling eller var under en form for behandling, der kan forventes at påvirke immunresponset inden for 30 dage før vaccination med undersøgelseslægemidlet.

   Sådanne behandlinger omfatter, men er ikke begrænset til, systemiske eller højdosis inhalerede kortikosteroider (>800 μg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende; brugen af ​​inhalerede og nasale steroider, der ikke overstiger dette niveau, vil være tilladt), strålebehandling eller andet immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.

10. Deltageren har modtaget febernedsættende midler inden for 4 timer før vaccination med forsøgslægemidlet.
11. Deltageren har en historie med Guillain-Barré syndrom, demyeliniserende lidelser (inklusive akut dissemineret encephalomyelitis [ADEM] og multipel sklerose) eller kramper.
12. Deltageren har en funktionel eller anatomisk aspleni.
13. Deltageren har udslæt, andre dermatologiske tilstande eller tatoveringer, der kan forstyrre evalueringen af ​​lokal reaktion.
14. Deltageren har en tidligere eller nuværende historie med infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV).
15. Deltageren har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i BLB-750.
16. Deltageren har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi.
17. Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholafhængighed inden for 1 år før vaccination med undersøgelsesstoffet eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra overdreven alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
18. Deltageren har modtaget et hvilket som helst blodprodukt (f.eks. blodtransfusion eller immunglobulin) inden for 90 dage før vaccination med undersøgelseslægemidlet.
19. Deltageren har modtaget enhver levende vaccine inden for 4 uger (28 dage) før vaccination med undersøgelseslægemidlet eller enhver inaktiveret vaccine inden for 2 uger (14 dage) før vaccination med undersøgelseslægemidlet.
20. Deltageren er en gravid eller ammende kvinde eller ønsker at blive gravid før underskrivelse af informeret samtykke, under eller inden for 12 uger efter den sidste vaccination med undersøgelseslægemidlet eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.

21. For mænd: Deltageren har doneret fuldblod ≥200 mL inden for 4 uger (28 dage) eller ≥400 mL inden for 12 uger (84 dage) før den første vaccination med undersøgelseslægemidlet.

    For kvinder: Deltageren har doneret fuldblod ≥200 mL inden for 4 uger (28 dage) eller ≥400 mL inden for 16 uger (112 dage) før den første vaccination med undersøgelseslægemidlet.

22. For mænd: Deltageren har doneret fuldblod ≥800 ml i alt inden for 52 uger (364 dage) før den første vaccination med undersøgelseslægemidlet.

    For kvinder: Deltageren har doneret fuldblod ≥400 ml i alt inden for 52 uger (364 dage) før den første vaccination med undersøgelseslægemidlet.

23. Deltageren har doneret blodkomponenter inden for 2 uger (14 dage) forud for den første vaccination med studielægemidlet.
24. Efter investigatorens mening er det usandsynligt, at deltageren overholder protokolkravene eller anses for at være uegnet af andre årsager.
25. Deltageren har tilstedeværelse af trombocytopeni eller koagulopati eller har modtaget antikoagulantbehandling inden for 30 dage før den første vaccination med studielægemidlet.