Vaiheen 4 markkinoille tulon jälkeinen tutkimus BLB-750:n lihaksensisäisistä injektioista terveillä aikuisilla
sunnuntai 2. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Takeda
Avoin vaiheen 4 tutkimus BLB-750:n lihaksensisäisten injektioiden immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden lihaksensisäisen BLB-750-rokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta terveillä japanilaisilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään BLB-750, joka on rokote pandeemista influenssainfektiota vastaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden lihaksensisäisen BLB-750-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 3 viikon välein terveillä japanilaisilla aikuisilla. Tutkimukseen otetaan mukaan 55 osallistujaa. BLB-750 annetaan avoimesti:
- Kaksi lihaksensisäistä BLB-750-rokotusta 3 viikon välein, 0,5 ml
Tämä koe suoritetaan Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 43 päivää, alkaen ensimmäisen rokotuksen päivästä. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, mukaan lukien 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani
- Sekino Rinsho Yakuri Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Osallistuja on terve japanilainen aikuinen mies tai nainen.
- Osallistuja on tietoisen suostumuksen ajankohtana 20–49-vuotias.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut rokotuksen millä tahansa muilla tutkimusvalmisteilla 4 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeellä rokotusta.
- Osallistujalla on rokotus H5N1-influenssarokotteella.
- Osallistujalla on ollut H5N1-virusinfektio.
- Osallistujalla on suuri riski saada H5N1-influenssainfektio (esim. siipikarjatyöntekijät).
- Osallistuja on lähi perheenjäsen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai hän voi suostua siihen.
- Osallistujalla on huonosti hallittuja, kliinisesti merkittäviä neurologisia, kardiovaskulaarisia, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, urologisia, endokriinisiä tai muita häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa hänen kykyynsä osallistua osallistujina tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
- Osallistujan ruumiinlämpö (suun kautta) ≥37,5 °C ennen tutkimuslääkkeellä rokotusta päivänä 1.
- Osallistujalla on lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immuunipuutostila.
Osallistujalla on immuunijärjestelmää heikentävä tila tai sairaus tai hänellä on parhaillaan hoitomuoto tai hoitomuoto, jonka voidaan odottaa vaikuttavan immuunivasteeseen 30 päivän kuluessa ennen rokottamista tutkimuslääkkeellä.
Tällaisia hoitoja ovat muun muassa systeemiset tai suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (> 800 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa; inhaloitavien ja nenän steroidien käyttö, jotka eivät ylitä tätä tasoa, on sallittua), sädehoito tai muu immunosuppressiiviset tai sytotoksiset lääkkeet.
- Osallistuja on saanut antipyreettisiä lääkkeitä 4 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeellä rokotusta.
- Osallistujalla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä, demyelinisoivia sairauksia (mukaan lukien akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti [ADEM] ja multippeliskleroosi) tai kouristuksia.
- Osallistujalla on toiminnallinen tai anatominen asplenia.
- Osallistujalla on ihottumaa, muita ihosairauksia tai tatuointeja, jotka voivat häiritä paikallisen reaktion arviointia.
- Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin BLB-750:n komponentille.
- Osallistujalla on ollut vakavia allergisia reaktioita tai anafylaksia.
- Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholiriippuvuus vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeellä rokotusta tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään liiallisesta alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja on saanut mitä tahansa verivalmistetta (esim. verensiirtoa tai immunoglobuliinia) 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeellä rokottamista.
- Osallistuja on saanut minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen rokottamista tutkimuslääkkeellä tai minkä tahansa inaktivoidun rokotteen 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen rokottamista tutkimuslääkkeellä.
- Osallistuja on raskaana oleva tai imettävä nainen tai haluaa tulla raskaaksi ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, viimeisen tutkimuslääkkeen rokotuksen aikana tai 12 viikon sisällä sen jälkeen tai aikoo luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
Miehet: Osallistuja on luovuttanut kokoverta ≥200 ml 4 viikon (28 päivän) aikana tai ≥400 ml 12 viikon (84 päivän) sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tutkimuslääkkeellä.
Naiset: Osallistuja on luovuttanut kokoverta ≥200 ml 4 viikon (28 päivän) aikana tai ≥400 ml 16 viikon (112 päivän) sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tutkimuslääkkeellä.
Miehet: Osallistuja on luovuttanut kokoverta ≥ 800 ml yhteensä 52 viikon (364 päivän) aikana ennen ensimmäistä rokotusta tutkimuslääkkeellä.
Naiset: Osallistuja on luovuttanut kokoverta yhteensä ≥ 400 ml 52 viikon (364 päivän) aikana ennen ensimmäistä rokotusta tutkimuslääkkeellä.
- Osallistuja on luovuttanut veren komponentteja 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tutkimuslääkkeellä.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja ei todennäköisesti täytä protokollan vaatimuksia tai hänet katsotaan kelpaamattomaksi jostain muusta syystä.
- Osallistujalla on trombosytopenia tai koagulopatia tai hän on saanut antikoagulanttihoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tutkimuslääkkeellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLB-750 Qinghai RG -kanta
Kaksi annosta BLB-750 Qinghai reverse genetics (RG) -kantaa 0,5 ml:n rokotusannoksella (HA-antigeenitaso 7,5 µg kantaa kohti) ruiskutetaan olkavarren lihakseen (hartialihakseen) 3 viikon välein (päivä). 1 ja päivä 22) 43 päivän hoitojakson aikana.
|
BLB-750 ruiskutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojausaste mitattuna yksittäisen radiaalisen hemolyysin (SRH) vasta-ainetitterillä rokotekannassa 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 43 (21 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
|
Serosuojausaste mitattiin SRH-vasta-ainetiitterillä BLB-750 Qinghai RG -kannassa 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen.
Serosuojausaste SRH-vasta-ainetiitterinä määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden SRH-vasta-ainetiitteri on ≥25 mm^2.
|
Päivä 43 (21 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
|
|
Serokonversionopeus mitattuna SRH-vasta-ainetiitterillä rokotekannassa 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 43 (21 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
|
Serokonversionopeus mitattiin SRH-vasta-ainetiitterillä BLB-750 Qinghai RG -kannassa 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen.
Serokonversioprosentti SRH-vasta-ainetiitterinä määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden SRH-vasta-ainetiitteri on noussut 50 % tai enemmän lähtötasosta niillä, joiden perusarvo on >4 mm^2 tai SRH-vasta-ainetiitteri ≥25 mm^2 niillä, jotka joiden perusarvo on ≤4 mm^2.
|
Päivä 43 (21 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
|
|
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) SRH-vasta-ainetiitterin lähtötasosta rokotekannassa 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 43 (21 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
|
GMFI mitattiin BLB-750 Qinghai RG -kannan SRH-vasta-ainetiitterin geometrisena keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 43 (21 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojausaste mitattuna SRH-vasta-ainetiitterillä rokotekannassa 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
|
Serosuojausaste mitattiin SRH-vasta-ainetiitterillä BLB-750 Qinghai RG -kannassa 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Serosuojausaste SRH-vasta-ainetiitterinä määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden SRH-vasta-ainetiitteri on ≥25 mm^2.
|
Päivä 22 (21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
|
|
Serokonversioprosentti mitattuna SRH-vasta-ainetiitterillä rokotekannassa 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
|
Serokonversionopeus mitattiin SRH-vasta-ainetiitterillä BLB-750 Qinghai RG -kannassa 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Serokonversioprosentti SRH-vasta-ainetiitterinä määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden SRH-vasta-ainetiitteri on noussut 50 % tai enemmän lähtötasosta niillä, joiden perusarvo on >4 mm^2 tai SRH-vasta-ainetiitteri ≥25 mm^2 niillä, jotka joiden perusarvo on ≤4 mm^2.
|
Päivä 22 (21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
|
|
GMFI SRH-vasta-ainetitterissä rokotekannan lähtötasosta 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22 (21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
|
GMFI mitattiin BLB-750 Qinghai RG -kannan SRH-vasta-ainetiitterin geometrisena keskimääräisenä kertamuutoksena lähtötasosta 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 22 (21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen)
|
|
SRH-vasta-ainetiitterin geometrinen keskiarvo (GMT) rokotekannassa 21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22 ja päivä 43 (21 päivää ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen)
|
GMT mitattiin SRH-vasta-ainetiitterillä BLB-750 Qinghai RG -kannalle 21 päivää ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 22 ja päivä 43 (21 päivää ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat, joilla oli yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Päivään 43 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyihin paikallisiin ja systeemisiin haittatapahtumiin liittyviä haittatapahtumia, jotka on kirjattava osallistujapäiväkirjaan
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
|
Paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat kirjattiin päiväkirjaa käyttäen.
|
Päivään 43 asti
|
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta tiettyinä aikoina rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 minuuttia ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 22 ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 30 minuuttia toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 22 toisen rokotuksen jälkeen
|
Lähtötaso, 30 minuuttia ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 22 ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 30 minuuttia toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 22 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa tiettyinä ajankohtina rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 minuuttia ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 22 ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 30 minuuttia toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 22 toisen rokotuksen jälkeen
|
Lähtötaso, 30 minuuttia ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 22 ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 30 minuuttia toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 22 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä pulssissa tiettyinä aikoina rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 22 ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 30 minuuttia toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 22 toisen rokotuksen jälkeen
|
30 minuuttia ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 22 ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 30 minuuttia toisen rokotuksen jälkeen ja päivänä 22 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Keskimääräisen hengitystiheyden muutos lähtötasosta 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 minuuttia ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 30 minuuttia toisen rokotuksen jälkeen
|
Lähtötaso, 30 minuuttia ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 30 minuuttia toisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen kehon lämpötila tiettyinä ajankohtina rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 22 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 22 toisen rokotuksen jälkeen
|
Lähtötaso, päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 22 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 22 toisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLB-750/CCT-901
- U1111-1198-2695 (Muu tunniste: WHO)
- JapicCTI-173797 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomia tietokokonaisuuksia ja niihin liittyviä asiakirjoja kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on kokonaan lopetettu), mikä on mahdollisuus tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaiseen julkaisuun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com)
yksityiskohtia varten).
Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .