Une étude post-commercialisation de phase 4 sur les injections intramusculaires de BLB-750 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Le participant signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
3. Le participant est un homme ou une femme adulte japonais en bonne santé.
4. Le participant est âgé de 20 à 49 ans inclus au moment du consentement éclairé.
5. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le participant a été vacciné avec tout autre produit expérimental dans les 4 mois précédant la vaccination avec le médicament à l'étude.
2. Le participant a des antécédents de vaccination avec un vaccin contre la grippe H5N1.
3. Le participant a des antécédents d'infection par le virus H5N1.
4. Le participant présente un risque élevé de contracter une infection grippale H5N1 (p. ex. travailleurs avicoles).
5. Le participant est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
6. Le participant présente des manifestations mal contrôlées et cliniquement significatives de troubles neurologiques, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénaux, métaboliques, gastro-intestinaux, urologiques, endocriniens ou autres, qui peuvent avoir un impact sur sa capacité à participer en tant que participants ou peuvent potentiellement confondre les résultats de l'étude.
7. Le participant a une température corporelle (orale) ≥ 37,5 °C avant la vaccination avec le médicament à l'étude le jour 1.
8. Le participant a une condition d'immunodéficience médicalement diagnostiquée ou soupçonnée.

9. Le participant a une condition ou une maladie immunodéprimée, ou suit actuellement une forme de traitement ou subissait une forme de traitement susceptible d'influencer la réponse immunitaire dans les 30 jours précédant la vaccination avec le médicament à l'étude.

   Ces traitements comprennent, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques ou inhalés à forte dose (> 800 μg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent ; l'utilisation de stéroïdes inhalés et nasaux qui ne dépassent pas ce niveau sera autorisée), la radiothérapie ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques.

10. Le participant a reçu des antipyrétiques dans les 4 heures précédant la vaccination avec le médicament à l'étude.
11. Le participant a des antécédents de syndrome de Guillain-Barré, de troubles démyélinisants (y compris l'encéphalomyélite aiguë disséminée [ADEM] et la sclérose en plaques) ou de convulsions.
12. Le participant présente une asplénie fonctionnelle ou anatomique.
13. Le participant a une éruption cutanée, d'autres conditions dermatologiques ou des tatouages ​​qui peuvent interférer avec l'évaluation de la réaction locale.
14. Le participant a des antécédents passés ou présents d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
15. Le participant présente une hypersensibilité connue à l'un des composants du BLB-750.
16. Le participant a des antécédents de réactions allergiques graves ou d'anaphylaxie.
17. Le participant a des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents de dépendance à l'alcool dans l'année précédant la vaccination avec le médicament à l'étude ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommation excessive d'alcool et de drogues tout au long de l'étude.
18. Le participant a reçu un produit sanguin (par exemple, une transfusion sanguine ou une immunoglobuline) dans les 90 jours précédant la vaccination avec le médicament à l'étude.
19. Le participant a reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines (28 jours) avant la vaccination avec le médicament à l'étude ou tout vaccin inactivé dans les 2 semaines (14 jours) avant la vaccination avec le médicament à l'étude.
20. La participante est une femme enceinte ou allaitante ou souhaite devenir enceinte avant de signer un consentement éclairé, pendant ou dans les 12 semaines suivant la dernière vaccination avec le médicament à l'étude ou a l'intention de donner des ovules pendant cette période.

21. Pour les hommes : le participant a donné du sang total ≥ 200 mL dans les 4 semaines (28 jours) ou ≥ 400 mL dans les 12 semaines (84 jours) avant la première vaccination avec le médicament à l'étude.

    Pour les femmes : le participant a donné du sang total ≥ 200 mL dans les 4 semaines (28 jours) ou ≥ 400 mL dans les 16 semaines (112 jours) précédant la première vaccination avec le médicament à l'étude.

22. Pour les hommes : le participant a donné du sang total ≥ 800 mL au total dans les 52 semaines (364 jours) précédant la première vaccination avec le médicament à l'étude.

    Pour les femmes : le participant a donné du sang total ≥ 400 mL au total dans les 52 semaines (364 jours) précédant la première vaccination avec le médicament à l'étude.

23. Le participant a donné des composants sanguins dans les 2 semaines (14 jours) précédant la première vaccination avec le médicament à l'étude.
24. De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le participant se conforme aux exigences du protocole ou est considéré comme inéligible pour toute autre raison.
25. Le participant présente une thrombocytopénie ou une coagulopathie, ou a reçu un traitement anticoagulant dans les 30 jours précédant la première vaccination avec le médicament à l'étude.