건강한 성인을 대상으로 한 BLB-750의 근육주사에 대한 4상 시판 후 연구
2019년 6월 2일 업데이트: Takeda
건강한 성인 피험자에서 BLB-750 근육 주사의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 4상 연구
이 연구의 목적은 건강한 일본 성인에서 BLB-750을 사용한 두 가지 근육내 예방접종의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 대유행 인플루엔자 감염에 대한 백신인 BLB-750입니다. 이 연구는 건강한 일본 성인을 대상으로 3주 간격으로 BLB-750을 사용한 두 가지 근육내 백신 접종의 면역원성과 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구에는 55명의 참가자가 등록됩니다. BLB-750은 개방형 방식으로 투여됩니다.
- BLB-750 0.5mL 3주 간격으로 2회 근육주사
이번 재판은 일본에서 진행될 예정이다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 첫 번째 백신 접종일로부터 43일입니다. 참가자들은 1차 접종 후 21일, 2차 접종 후 21일 등 여러 차례 내원하게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Toshima-ku, Tokyo, 일본
- Sekino Rinsho Yakuri Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 참가자는 건강한 일본 성인 남성 또는 여성입니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 49세 사이입니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 약물로 백신 접종하기 전 4개월 이내에 다른 조사 제품으로 백신 접종을 받았습니다.
- 참가자는 H5N1 인플루엔자 백신을 접종한 이력이 있습니다.
- 참가자는 H5N1 바이러스에 감염된 이력이 있습니다.
- 참가자는 H5N1 인플루엔자 감염에 걸릴 위험이 높습니다(예: 가금류 작업자).
- 참가자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 참가자는 신경계, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관, 비뇨기과, 내분비 또는 기타 장애의 통제가 잘 안되고 임상적으로 중요한 징후가 있어 참가자로서 참여하는 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 참가자는 제1일에 연구 약물로 백신접종하기 전에 체온(구강) ≥37.5°C를 가집니다.
- 참가자는 의학적으로 진단되었거나 면역 결핍 상태가 의심됩니다.
참가자는 면역 저하 상태 또는 질병이 있거나 현재 치료를 받고 있거나 연구 약물로 백신 접종 전 30일 이내에 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 치료를 받고 있었습니다.
이러한 치료에는 전신 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(>800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물, 이 수준을 초과하지 않는 흡입 및 비강 스테로이드 사용이 허용됨), 방사선 치료 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물.
- 참가자는 연구 약물로 백신 접종 전 4시간 이내에 해열제를 투여 받았습니다.
- 참가자는 길랭-바레 증후군, 탈수초 장애(급성 파종성 뇌척수염[ADEM] 및 다발성 경화증 포함) 또는 경련의 병력이 있습니다.
- 참여자는 기능적 또는 해부학적 무비증이 있습니다.
- 참여자는 국소 반응 평가를 방해할 수 있는 발진, 기타 피부 상태 또는 문신이 있습니다.
- 참여자는 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 과거 또는 현재 감염력이 있습니다.
- 참가자는 BLB-750의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 약물로 백신 접종 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 의존 병력이 있거나 연구 기간 동안 과도한 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
- 참가자는 연구 약물로 백신 접종 전 90일 이내에 모든 혈액 제품(예: 수혈 또는 면역글로불린)을 받았습니다.
- 참가자는 연구 약물로 백신 접종 전 4주(28일) 이내에 모든 생백신을 받았거나 연구 약물로 백신 접종 전 2주(14일) 이내에 비활성화된 백신을 받았습니다.
- 참가자는 임신 또는 수유 중인 여성이거나 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전, 연구 약물을 사용한 마지막 백신 접종 중 또는 이후 12주 이내에 임신을 원하거나 그러한 기간 동안 난자를 기증할 의도가 있습니다.
남성의 경우: 참가자는 연구 약물로 첫 번째 백신 접종 전 4주(28일) 이내에 ≥200mL 또는 12주(84일) 이내에 ≥400mL의 전혈을 기증했습니다.
여성의 경우: 참가자는 연구 약물로 첫 번째 백신 접종 전 4주(28일) 이내에 ≥200mL 또는 16주(112일) 이내에 ≥400mL의 전혈을 기증했습니다.
남성의 경우: 참가자는 연구 약물로 첫 번째 백신 접종 전 52주(364일) 이내에 총 ≥800mL의 전혈을 기증했습니다.
여성의 경우: 참가자는 연구 약물로 첫 번째 백신 접종 전 52주(364일) 이내에 총 ≥400mL의 전혈을 기증했습니다.
- 참가자는 연구 약물로 첫 번째 백신 접종 전 2주(14일) 이내에 혈액 성분을 기증했습니다.
- 조사자의 의견으로는 참가자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적격한 것으로 간주됩니다.
- 참가자는 혈소판 감소증 또는 응고 장애가 있거나 연구 약물로 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 항응고제 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLB-750 칭하이 RG 변형
BLB-750 Qinghai 역유전학(RG) 균주 0.5mL(주당 HA 항원 수준 7.5μg)의 백신 접종 용량으로 3주 간격(일 1일 및 22일) 43일의 치료 기간.
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BLB-750 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 백신 접종 후 21일에 백신 균주에 대한 단일 방사형 용혈(SRH) 항체 역가로 측정한 혈청 보호율
기간: 43일째(2차 접종 21일 후)
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혈청보호율은 2차 접종 21일 후 BLB-750 Qinghai RG 균주에 대한 SRH 항체 역가로 측정하였다.
SRH 항체 역가로서의 혈청 보호율은 SRH 항체 역가가 ≥25 mm^2인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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43일째(2차 접종 21일 후)
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2차 백신 접종 후 21일째에 백신 균주에 대한 SRH 항체 역가에 의해 측정된 혈청전환율
기간: 43일째(2차 접종 21일 후)
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2차 접종 후 21일째에 BLB-750 Qinghai RG 균주에 대한 SRH 항체 역가로 혈청전환율을 측정하였다.
SRH 항체 역가로서의 혈청전환율은 기준선 값 >4mm^2 또는 SRH 항체 역가 ≥25mm^2( 기준선 값이 4mm^2 이하입니다.
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43일째(2차 접종 21일 후)
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두 번째 백신 접종 후 21일에 백신 균주에 대한 기준선으로부터의 SRH 항체 역가의 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 43일째(2차 접종 21일 후)
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GMFI는 두 번째 백신 접종 후 21일에 BLB-750 Qinghai RG 균주에 대한 SRH 항체 역가의 기준선으로부터의 기하 평균 배수 변화로 측정되었습니다.
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43일째(2차 접종 21일 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 백신 접종 후 21일째에 백신 균주에 대한 SRH 항체 역가에 의해 측정된 혈청방어율
기간: 22일차(첫 접종 후 21일)
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혈청보호율은 첫 백신 접종 후 21일째에 BLB-750 Qinghai RG 균주에 대한 SRH 항체 역가로 측정하였다.
SRH 항체 역가로서의 혈청 보호율은 SRH 항체 역가가 ≥25 mm^2인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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22일차(첫 접종 후 21일)
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최초 백신 접종 후 21일째에 백신 균주에 대한 SRH 항체 역가에 의해 측정된 혈청전환율
기간: 22일차(첫 접종 후 21일)
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혈청전환율은 BLB-750 Qinghai RG 균주에 대한 SRH 항체 역가를 1차 접종 후 21일째에 측정하였다.
SRH 항체 역가로서의 혈청전환율은 기준선 값 >4mm^2 또는 SRH 항체 역가 ≥25mm^2( 기준선 값이 4mm^2 이하입니다.
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22일차(첫 접종 후 21일)
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SRH 항체 역가의 GMFI는 첫 번째 백신 접종 후 21일에 백신 균주에 대한 기준선으로부터
기간: 22일차(첫 접종 후 21일)
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GMFI는 첫 번째 백신 접종 후 21일에 BLB-750 Qinghai RG 균주에 대한 SRH 항체 역가의 기준선으로부터의 기하 평균 배수 변화로 측정되었습니다.
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22일차(첫 접종 후 21일)
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각 백신 접종 후 21일째 백신 균주에 대한 SRH 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 22일차, 43일차(1차, 2차 접종 후 21일)
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GMT는 1차 및 2차 접종 후 21일째에 BLB-750 Qinghai RG 균주에 대한 SRH 항체 역가로 측정하였다.
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22일차, 43일차(1차, 2차 접종 후 21일)
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하나 이상의 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 있었던 사람을 보고한 참가자 수
기간: 43일까지
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
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43일까지
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참여자 일지에 기록할 요청된 국소 및 전신 이상 반응과 관련된 이상 반응이 있는 참여자 수
기간: 43일까지
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국소 반응 및 전신 반응을 일기를 사용하여 기록하였다.
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43일까지
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백신 접종 후 특정 시점에서 평균 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1차 접종 후 30분 후 및 1차 접종 후 22일째, 2차 접종 후 30분 후 및 2차 접종 후 22일째
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기준선, 1차 접종 후 30분 후 및 1차 접종 후 22일째, 2차 접종 후 30분 후 및 2차 접종 후 22일째
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백신 접종 후 특정 시점에서 평균 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1차 접종 후 30분 후 및 1차 접종 후 22일째, 2차 접종 후 30분 후 및 2차 접종 후 22일째
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기준선, 1차 접종 후 30분 후 및 1차 접종 후 22일째, 2차 접종 후 30분 후 및 2차 접종 후 22일째
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백신 접종 후 특정 시점에서 평균 맥박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1차 접종 후 30분 후 및 1차 접종 후 22일째, 2차 접종 후 30분 후 및 2차 접종 후 22일째
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1차 접종 후 30분 후 및 1차 접종 후 22일째, 2차 접종 후 30분 후 및 2차 접종 후 22일째
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백신 접종 후 30분에 평균 호흡수의 기준선으로부터의 변화
기간: Baseline, 1차 접종 30분 후, 2차 접종 30분 후
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Baseline, 1차 접종 30분 후, 2차 접종 30분 후
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백신 접종 후 특정 시점의 평균 체온
기간: 베이스라인, 1차 접종 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 22일, 2차 접종 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 22일
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베이스라인, 1차 접종 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 22일, 2차 접종 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLB-750/CCT-901
- U1111-1198-2695 (기타 식별자: WHO)
- JapicCTI-173797 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조).
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .