Un estudio posterior a la comercialización de fase 4 de inyecciones intramusculares de BLB-750 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. El participante es un hombre o una mujer adultos japoneses sanos.
4. El participante tiene entre 20 y 49 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
5. Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma de un consentimiento informado durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El participante ha recibido vacunación con cualquier otro producto en investigación dentro de los 4 meses anteriores a la vacunación con el fármaco del estudio.
2. El participante tiene antecedentes de vacunación con una vacuna contra la influenza H5N1.
3. El participante tiene antecedentes de infección por el virus H5N1.
4. El participante tiene un alto riesgo de contraer la infección por influenza H5N1 (p. ej., trabajadores avícolas).
5. El participante es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
6. El participante tiene manifestaciones clínicamente significativas y mal controladas de trastornos neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, metabólicos, gastrointestinales, urológicos, endocrinos u otros, que pueden afectar su capacidad para participar como participantes o pueden confundir los resultados del estudio.
7. El participante tiene una temperatura corporal (oral) ≥37,5 °C antes de la vacunación con el fármaco del estudio el día 1.
8. El participante tiene cualquier condición de inmunodeficiencia diagnosticada médicamente o sospechada.

9. El participante tiene una afección o enfermedad inmunodepresora, o actualmente está recibiendo algún tipo de tratamiento o estaba recibiendo algún tipo de tratamiento que se espera que influya en la respuesta inmunitaria dentro de los 30 días anteriores a la vacunación con el fármaco del estudio.

   Dichos tratamientos incluyen, entre otros, corticosteroides sistémicos o inhalados en dosis altas (>800 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente; se permitirá el uso de esteroides inhalados y nasales que no excedan este nivel), radioterapia u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos.

10. El participante ha recibido antipiréticos en las 4 horas anteriores a la vacunación con el fármaco del estudio.
11. El participante tiene antecedentes de síndrome de Guillain-Barré, trastornos desmielinizantes (que incluyen encefalomielitis diseminada aguda [ADEM] y esclerosis múltiple) o convulsiones.
12. El participante tiene una asplenia funcional o anatómica.
13. El participante tiene una erupción, otras afecciones dermatológicas o tatuajes que pueden interferir con la evaluación de la reacción local.
14. El participante tiene antecedentes pasados ​​o presentes de infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
15. El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de BLB-750.
16. El participante tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia.
17. El participante tiene un historial de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o un historial de dependencia del alcohol dentro de 1 año antes de la vacunación con el fármaco del estudio o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol y drogas en exceso durante el estudio.
18. El participante ha recibido algún producto sanguíneo (p. ej., transfusión de sangre o inmunoglobulina) dentro de los 90 días anteriores a la vacunación con el fármaco del estudio.
19. El participante ha recibido alguna vacuna viva dentro de las 4 semanas (28 días) anteriores a la vacunación con el fármaco del estudio o cualquier vacuna inactivada dentro de las 2 semanas (14 días) anteriores a la vacunación con el fármaco del estudio.
20. La participante es una mujer embarazada o lactante o desea quedar embarazada antes de firmar el consentimiento informado, durante o dentro de las 12 semanas posteriores a la última vacunación con el fármaco del estudio o tiene la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.

21. Para hombres: el participante ha donado ≥200 ml de sangre completa dentro de las 4 semanas (28 días) o ≥400 ml dentro de las 12 semanas (84 días) antes de la primera vacunación con el fármaco del estudio.

    Para mujeres: la participante ha donado ≥200 ml de sangre completa dentro de las 4 semanas (28 días) o ≥400 ml dentro de las 16 semanas (112 días) antes de la primera vacunación con el fármaco del estudio.

22. Para hombres: el participante ha donado ≥800 ml de sangre entera en total dentro de las 52 semanas (364 días) antes de la primera vacunación con el fármaco del estudio.

    Para mujeres: la participante ha donado ≥400 ml de sangre entera en total dentro de las 52 semanas (364 días) antes de la primera vacunación con el fármaco del estudio.

23. El participante ha donado componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas (14 días) anteriores a la primera vacunación con el fármaco del estudio.
24. En opinión del investigador, es poco probable que el participante cumpla con los requisitos del protocolo o no se considera elegible por cualquier otra razón.
25. El participante tiene presencia de trombocitopenia o coagulopatía, o ha recibido terapia anticoagulante dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación con el fármaco del estudio.