Um estudo pós-comercialização de Fase 4 de injeções intramusculares de BLB-750 em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
2. O participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
3. O participante é um homem ou mulher adulto japonês saudável.
4. O participante tem idade entre 20 e 49 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
5. Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar contracepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

1. O participante recebeu vacinação com quaisquer outros produtos experimentais dentro de 4 meses antes da vacinação com o medicamento do estudo.
2. O participante tem um histórico de vacinação com uma vacina contra influenza H5N1.
3. O participante tem histórico de infecção pelo vírus H5N1.
4. O participante corre alto risco de contrair infecção por influenza H5N1 (por exemplo, avicultores).
5. O participante é um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
6. O participante tem manifestações clinicamente significativas e mal controladas de distúrbios neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renais, metabólicos, gastrointestinais, urológicos, endócrinos ou outros, que podem afetar sua capacidade de participar como participantes ou podem potencialmente confundir os resultados do estudo.
7. O participante tem uma temperatura corporal (oral) ≥37,5°C antes da vacinação com o medicamento do estudo no Dia 1.
8. O participante tem qualquer condição de imunodeficiência clinicamente diagnosticada ou suspeita.

9. O participante tem uma condição ou doença imunocomprometida, ou está atualmente passando por uma forma de tratamento ou estava passando por uma forma de tratamento que pode influenciar a resposta imune dentro de 30 dias antes da vacinação com o medicamento do estudo.

   Tais tratamentos incluem, mas não estão limitados a, corticosteroides inalatórios ou sistêmicos em altas doses (>800 μg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente; o uso de esteroides inalatórios e nasais que não excedam este nível será permitido), tratamento com radiação ou outros drogas imunossupressoras ou citotóxicas.

10. O participante recebeu antipiréticos dentro de 4 horas antes da vacinação com o medicamento do estudo.
11. O participante tem histórico de síndrome de Guillain-Barré, distúrbios desmielinizantes (incluindo encefalomielite disseminada aguda [ADEM] e esclerose múltipla) ou convulsões.
12. O participante tem uma asplenia funcional ou anatômica.
13. O participante apresenta erupção cutânea, outras condições dermatológicas ou tatuagens que possam interferir na avaliação da reação local.
14. O participante tem um histórico passado ou atual de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
15. O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do BLB-750.
16. O participante tem um histórico de reações alérgicas graves ou anafilaxia.
17. O participante tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de dependência de álcool dentro de 1 ano antes da vacinação com a droga do estudo ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas em excesso durante o estudo.
18. O participante recebeu qualquer produto sanguíneo (por exemplo, transfusão de sangue ou imunoglobulina) dentro de 90 dias antes da vacinação com o medicamento do estudo.
19. O participante recebeu qualquer vacina viva dentro de 4 semanas (28 dias) antes da vacinação com o medicamento do estudo ou qualquer vacina inativada dentro de 2 semanas (14 dias) antes da vacinação com o medicamento do estudo.
20. A participante é uma mulher grávida ou lactante ou deseja engravidar antes de assinar o consentimento informado, durante ou dentro de 12 semanas após a última vacinação com o medicamento do estudo ou pretende doar óvulos durante esse período.

21. Para homens: O participante doou sangue total ≥200 mL em 4 semanas (28 dias) ou ≥400 mL em 12 semanas (84 dias) antes da primeira vacinação com o medicamento do estudo.

    Para mulheres: O participante doou sangue total ≥200 mL em 4 semanas (28 dias) ou ≥400 mL em 16 semanas (112 dias) antes da primeira vacinação com o medicamento do estudo.

22. Para homens: O participante doou sangue total ≥800 mL no total dentro de 52 semanas (364 dias) antes da primeira vacinação com o medicamento do estudo.

    Para mulheres: O participante doou sangue total ≥400 mL no total dentro de 52 semanas (364 dias) antes da primeira vacinação com o medicamento do estudo.

23. O participante doou componentes sanguíneos dentro de 2 semanas (14 dias) antes da primeira vacinação com o medicamento do estudo.
24. Na opinião do investigador, é improvável que o participante cumpra os requisitos do protocolo ou seja considerado inelegível por qualquer outro motivo.
25. O participante tem presença de trombocitopenia ou coagulopatia, ou recebeu terapia anticoagulante dentro de 30 dias antes da primeira vacinação com o medicamento do estudo.