Постмаркетинговое исследование фазы 4 внутримышечных инъекций BLB-750 у здоровых взрослых субъектов
2 июня 2019 г. обновлено: Takeda
Открытое исследование фазы 4 по оценке иммуногенности и безопасности внутримышечных инъекций BLB-750 у здоровых взрослых субъектов
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности двух внутримышечных вакцинаций BLB-750 у здоровых взрослых японцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется BLB-750 и представляет собой вакцину от пандемического гриппа. В этом исследовании будет оцениваться иммуногенность и безопасность двух внутримышечных вакцинаций BLB-750 с 3-недельными интервалами у здоровых взрослых японцев. В исследовании примут участие 55 человек. BLB-750 будет вводиться открытым способом:
- Две внутримышечные вакцинации BLB-750 с интервалом в 3 недели по 0,5 мл.
Это испытание будет проводиться в Японии. Общее время участия в этом исследовании составит 43 дня, начиная со дня первой вакцинации. Участники совершат многократные визиты в клинику, в том числе через 21 день после первой вакцинации и через 21 день после второй вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония
- Sekino Rinsho Yakuri Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
- Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
- Участник — здоровый взрослый мужчина или женщина из Японии.
- Возраст участника от 20 до 49 лет включительно на момент информированного согласия.
- Участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать обычные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Участник получил вакцинацию любыми другими исследуемыми препаратами в течение 4 месяцев до вакцинации исследуемым препаратом.
- Участник имеет историю вакцинации против гриппа H5N1.
- У участника в анамнезе инфекция вирусом H5N1.
- Участник подвергается высокому риску заражения гриппом H5N1 (например, птицеводы).
- Участник является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
- У участника плохо контролируемые клинически значимые проявления неврологических, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, метаболических, желудочно-кишечных, урологических, эндокринных или других нарушений, которые могут повлиять на его способность участвовать в качестве участников или потенциально могут исказить результаты исследования.
- Температура тела участника (оральная) ≥37,5°C до вакцинации исследуемым препаратом в День 1.
- У участника есть какой-либо медицинский диагноз или подозрение на иммунодефицитное состояние.
У участника есть иммунодефицитное состояние или заболевание, или в настоящее время он проходит лечение или проходил лечение, которое, как можно ожидать, повлияет на иммунный ответ в течение 30 дней до вакцинации исследуемым препаратом.
Такие методы лечения включают, но не ограничиваются ими, системные или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (более 800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента; разрешено использование ингаляционных и назальных стероидов, которые не превышают этот уровень), лучевую терапию или другие методы лечения. иммуносупрессивные или цитостатические препараты.
- Участник получил жаропонижающие в течение 4 часов до вакцинации исследуемым препаратом.
- У участника в анамнезе синдром Гийена-Барре, демиелинизирующие заболевания (включая острый рассеянный энцефаломиелит [ОРЭМ] и рассеянный склероз) или судороги.
- У участника функциональная или анатомическая аспления.
- У участника есть сыпь, другие дерматологические заболевания или татуировки, которые могут помешать оценке местной реакции.
- Участник имеет прошлую или настоящую историю инфекции вирусом гепатита B (HBV), вирусом гепатита C (HCV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- У участника есть известная гиперчувствительность к любому компоненту BLB-750.
- У участника в анамнезе были тяжелые аллергические реакции или анафилаксия.
- Участник имеет историю злоупотребления наркотиками (определяемого как любое незаконное употребление наркотиков) или историю алкогольной зависимости в течение 1 года до вакцинации исследуемым препаратом или не желает соглашаться воздерживаться от чрезмерного употребления алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования.
- Участник получил какой-либо продукт крови (например, переливание крови или иммуноглобулин) в течение 90 дней до вакцинации исследуемым препаратом.
- Участник получил любую живую вакцину в течение 4 недель (28 дней) до вакцинации исследуемым препаратом или любую инактивированную вакцину в течение 2 недель (14 дней) до вакцинации исследуемым препаратом.
- Участник является беременной или кормящей женщиной или желает забеременеть до подписания информированного согласия, во время или в течение 12 недель после последней вакцинации исследуемым препаратом или намеревается стать донором яйцеклеток в течение этого периода времени.
Для мужчин: участник сдал цельную кровь ≥200 мл в течение 4 недель (28 дней) или ≥400 мл в течение 12 недель (84 дня) до первой вакцинации исследуемым препаратом.
Для женщин: участница сдала цельную кровь ≥200 мл в течение 4 недель (28 дней) или ≥400 мл в течение 16 недель (112 дней) до первой вакцинации исследуемым препаратом.
Для мужчин: участник сдал цельную кровь в объеме ≥800 мл в течение 52 недель (364 дней) до первой вакцинации исследуемым препаратом.
Для женщин: участница сдала цельную кровь в объеме ≥400 мл в течение 52 недель (364 дней) до первой вакцинации исследуемым препаратом.
- Участник сдал компоненты крови в течение 2 недель (14 дней) до первой вакцинации исследуемым препаратом.
- По мнению исследователя, участник вряд ли будет соответствовать требованиям протокола или считается неприемлемым по какой-либо другой причине.
- У участника имеется тромбоцитопения или коагулопатия, или он получал антикоагулянтную терапию в течение 30 дней до первой вакцинации исследуемым препаратом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Штамм BLB-750 Цинхай RG
Две дозы штамма BLB-750 Qinghai обратной генетики (RG) в дозе вакцинации 0,5 мл (уровень антигена HA 7,5 мкг на штамм) будут вводиться в мышцу плеча (дельтовидную мышцу) с 3-недельными интервалами (день 1 и день 22) при периоде лечения 43 дня.
|
Инъекция BLB-750
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень серопротекции, измеренный по титру антител при однократном радиальном гемолизе (SRH) для вакцинного штамма через 21 день после второй вакцинации
Временное ограничение: День 43 (21 день после второй прививки)
|
Степень серопротекции измеряли по титру антител к СРЗ для штамма BLB-750 Qinghai RG через 21 день после второй вакцинации.
Уровень серопротекции в виде титра антител к СРЗ определяется как процент участников с титром антител к СРЗ ≥25 мм^2.
|
День 43 (21 день после второй прививки)
|
|
Уровень сероконверсии, измеренный по титру антител против СРЗ для вакцинного штамма через 21 день после второй вакцинации
Временное ограничение: День 43 (21 день после второй прививки)
|
Скорость сероконверсии измеряли по титру SRH-антител к штамму BLB-750 Qinghai RG через 21 день после второй вакцинации.
Уровень сероконверсии как титр антител к СРЗ определяется как процент участников с увеличением титра антител к СРЗ на 50% или более по сравнению с исходным уровнем для тех, у кого исходное значение >4 мм^2, или титром антител к СРЗ ≥25 мм^2 для тех, кто имеют исходное значение ≤4 мм^2.
|
День 43 (21 день после второй прививки)
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFI) титра антител против СРЗ по сравнению с исходным уровнем для вакцинного штамма через 21 день после второй вакцинации
Временное ограничение: День 43 (21 день после второй прививки)
|
GMFI измеряли как среднее геометрическое кратное изменение по сравнению с исходным уровнем титра антител к SRH для штамма BLB-750 Qinghai RG через 21 день после второй вакцинации.
|
День 43 (21 день после второй прививки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень серопротекции, измеренный по титру антител против СРЗ для вакцинного штамма через 21 день после первой вакцинации
Временное ограничение: День 22 (через 21 день после первой прививки)
|
Степень серопротекции измеряли по титру антител к СРЗ для штамма BLB-750 Qinghai RG через 21 день после первой вакцинации.
Уровень серопротекции в виде титра антител к СРЗ определяется как процент участников с титром антител к СРЗ ≥25 мм^2.
|
День 22 (через 21 день после первой прививки)
|
|
Уровень сероконверсии, измеренный по титру антител против СРЗ для вакцинного штамма через 21 день после первой вакцинации
Временное ограничение: День 22 (через 21 день после первой прививки)
|
Скорость сероконверсии измеряли по титру SRH-антител к штамму BLB-750 Qinghai RG через 21 день после первой вакцинации.
Уровень сероконверсии как титр антител к СРЗ определяется как процент участников с увеличением титра антител к СРЗ на 50% или более по сравнению с исходным уровнем для тех, у кого исходное значение >4 мм^2, или титром антител к СРЗ ≥25 мм^2 для тех, кто имеют исходное значение ≤4 мм^2.
|
День 22 (через 21 день после первой прививки)
|
|
GMFI в титре антител к СРЗ от исходного уровня для вакцинного штамма через 21 день после первой вакцинации
Временное ограничение: День 22 (через 21 день после первой прививки)
|
GMFI измеряли как среднее геометрическое кратное изменение по сравнению с исходным уровнем титра антител к SRH для штамма BLB-750 Qinghai RG через 21 день после первой вакцинации.
|
День 22 (через 21 день после первой прививки)
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) титра антител SRH для вакцинного штамма через 21 день после каждой вакцинации
Временное ограничение: День 22 и День 43 (через 21 день после первой и второй вакцинации)
|
GMT измеряли по титру антител к SRH для штамма BLB-750 Qinghai RG через 21 день после первой и второй вакцинации.
|
День 22 и День 43 (через 21 день после первой и второй вакцинации)
|
|
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 43-го дня
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата.
|
До 43-го дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с запрошенными локальными и системными нежелательными явлениями, которые должны быть зарегистрированы в дневнике участников
Временное ограничение: До 43-го дня
|
Местные реакции и системные явления регистрировали с помощью дневника.
|
До 43-го дня
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени после вакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут после первой вакцинации и на 22-й день после первой вакцинации, а также через 30 минут после второй вакцинации и на 22-й день после второй вакцинации
|
Исходный уровень, через 30 минут после первой вакцинации и на 22-й день после первой вакцинации, а также через 30 минут после второй вакцинации и на 22-й день после второй вакцинации
|
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени после вакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 минут после первой вакцинации и на 22-й день после первой вакцинации, а также через 30 минут после второй вакцинации и на 22-й день после второй вакцинации
|
Исходный уровень, через 30 минут после первой вакцинации и на 22-й день после первой вакцинации, а также через 30 минут после второй вакцинации и на 22-й день после второй вакцинации
|
|
|
Изменение средней частоты пульса по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени после вакцинации
Временное ограничение: Через 30 мин после первой вакцинации и на 22-й день после первой вакцинации, а также через 30 мин после второй вакцинации и на 22-й день после второй вакцинации
|
Через 30 мин после первой вакцинации и на 22-й день после первой вакцинации, а также через 30 мин после второй вакцинации и на 22-й день после второй вакцинации
|
|
|
Изменение средней частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после вакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень, Через 30 минут после первой вакцинации и через 30 минут после второй вакцинации
|
Исходный уровень, Через 30 минут после первой вакцинации и через 30 минут после второй вакцинации
|
|
|
Средняя температура тела в определенные моменты времени после вакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 22 после первой вакцинации, дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 22 после второй вакцинации
|
Исходный уровень, дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 22 после первой вакцинации, дни 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 22 после второй вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLB-750/CCT-901
- U1111-1198-2695 (Другой идентификатор: WHO)
- JapicCTI-173797 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com).
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .