健康成人受试者肌内注射 BLB-750 的 4 期上市后研究

纳入标准：

1. 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
2. 参与者在开始任何研究程序之前签署并注明日期的书面知情同意书。
3. 参与者是健康的日本成年男性或女性。
4. 在知情同意时，参与者年龄为 20 至 49 岁（含）。
5. 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意在整个研究期间签署知情同意书后常规使用充分的避孕措施。

排除标准：

1. 参与者在接种研究药物之前的 4 个月内接受过任何其他研究产品的疫苗接种。
2. 参与者有 H5N1 流感疫苗接种史。
3. 参加者有H5N1病毒感染史。
4. 参与者感染 H5N1 流感病毒的风险很高（例如，家禽工人）。
5. 参与者是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究开展的研究中心员工（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
6. 参与者在神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿、内分泌或其他疾病方面控制不佳且具有临床意义，这可能会影响他们作为参与者参与的能力，或者可能会混淆研究结果。
7. 在第 1 天接种研究药物之前，参与者的体温（口腔）≥37.5°C。
8. 参与者有任何医学诊断或疑似免疫缺陷病症。

9. 参与者患有免疫功能低下的病症或疾病，或者目前正在接受某种形式的治疗，或者正在接受一种预计会在接种研究药物疫苗前 30 天内影响免疫反应的治疗形式。

   此类治疗包括但不限于全身或高剂量吸入皮质类固醇（>800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效药物；允许使用不超过该水平的吸入类固醇和经鼻类固醇）、放射治疗或其他免疫抑制或细胞毒性药物。

10. 参与者在接种研究药物前 4 小时内接受过退热药。
11. 参与者有格林-巴利综合征、脱髓鞘疾病（包括急性播散性脑脊髓炎 [ADEM] 和多发性硬化症）或惊厥病史。
12. 参与者有功能性或解剖性无脾。
13. 参与者有皮疹、其他皮肤病或纹身可能会干扰局部反应的评估。
14. 参与者过去或现在有乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
15. 参与者已知对 BLB-750 的任何成分过敏。
16. 参与者有严重过敏反应或过敏反应的病史。
17. 参与者在接种研究药物之前 1 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精依赖史，或者不愿同意在整个研究过程中戒酒和戒毒。
18. 参与者在接种研究药物之前的 90 天内接受过任何血液制品（例如，输血或免疫球蛋白）。
19. 参与者在接种研究药物前 4 周（28 天）内接受过任何活疫苗，或在接种研究药物前 2 周（14 天）内接受过任何灭活疫苗。
20. 参与者是孕妇或哺乳期妇女，或希望在签署知情同意书之前、最后一次接种研究药物疫苗期间或之后 12 周内怀孕，或打算在此期间捐赠卵子。

21. 对于男性：参与者在首次接种研究药物之前的 4 周（28 天）内或 12 周（84 天）内捐献了 ≥ 400 mL 的全血。

    对于女性：参与者在首次接种研究药物之前的 4 周（28 天）内或 16 周（112 天）内捐献了 ≥ 400 mL 的全血。

22. 对于男性：参与者在第一次接种研究药物之前的 52 周（364 天）内总共捐献了 ≥ 800 mL 的全血。

    对于女性：参与者在第一次接种研究药物之前的 52 周（364 天）内总共捐献了 ≥ 400 mL 的全血。

23. 参与者在第一次接种研究药物之前的 2 周（14 天）内捐献了血液成分。
24. 调查人员认为，参与者不太可能遵守协议要求或因任何其他原因被认为不符合资格。
25. 参与者存在血小板减少症或凝血病，或在首次接种研究药物前 30 天内接受过抗凝治疗。