Een fase 4 postmarketingonderzoek van intramusculaire injecties van BLB-750 bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
2. De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. De deelnemer is een gezonde Japanse volwassen man of vrouw.
4. De deelnemer is op het moment van geïnformeerde toestemming 20 tot en met 49 jaar oud.
5. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming gedurende de hele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. De deelnemer is binnen 4 maanden voorafgaand aan de vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel gevaccineerd met andere onderzoeksproducten.
2. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van vaccinatie met een H5N1-griepvaccin.
3. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van infectie met het H5N1-virus.
4. De deelnemer loopt een hoog risico om H5N1-griepinfectie op te lopen (bijvoorbeeld pluimveewerkers).
5. De deelnemer is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
6. De deelnemer heeft slecht gecontroleerde, klinisch significante manifestaties van neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische, endocriene of andere stoornissen, die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om deel te nemen als deelnemers of die mogelijk de onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
7. De deelnemer heeft een lichaamstemperatuur (oraal) ≥37,5°C voorafgaand aan de vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1.
8. De deelnemer heeft een medisch gediagnosticeerde of vermoede aandoening van het immuunsysteem.

9. De deelnemer heeft een immuungecompromitteerde aandoening of ziekte, of ondergaat momenteel een vorm van behandeling of onderging een vorm van behandeling waarvan kan worden verwacht dat deze de immuunrespons beïnvloedt binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel.

   Dergelijke behandelingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, systemische inhalatiecorticosteroïden of hoge doses inhalatiecorticosteroïden (>800 μg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent; het gebruik van inhalatie- en nasale steroïden die dit niveau niet overschrijden, is toegestaan), bestralingsbehandeling of andere behandelingen. immunosuppressiva of cytotoxische geneesmiddelen.

10. De deelnemer heeft binnen 4 uur voorafgaand aan de vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel antipyretica gekregen.
11. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré, demyeliniserende aandoeningen (waaronder acute gedissemineerde encefalomyelitis [ADEM] en multiple sclerose) of convulsies.
12. De deelnemer heeft een functionele of anatomische asplenie.
13. De deelnemer heeft huiduitslag, andere dermatologische aandoeningen of tatoeages die de beoordeling van de lokale reactie kunnen verstoren.
14. De deelnemer heeft een (huidige) voorgeschiedenis van infectie met het Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV) of Human Immunodeficiency Virus (HIV).
15. De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van BLB-750.
16. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of anafylaxie.
17. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid binnen 1 jaar voorafgaand aan de vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel of is niet bereid ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van overmatig alcoholgebruik en drugs.
18. De deelnemer heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel een bloedproduct ontvangen (bijv. bloedtransfusie of immunoglobuline).
19. De deelnemer heeft een levend vaccin gekregen binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel of een geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
20. De deelnemer is een zwangere of zogende vrouw of wil zwanger worden voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, tijdens of binnen 12 weken na de laatste vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel of is van plan om in die periode eicellen te doneren.

21. Voor mannen: de deelnemer heeft volbloed ≥200 ml gedoneerd binnen 4 weken (28 dagen) of ≥400 ml binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de eerste vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel.

    Voor vrouwen: De deelnemer heeft volbloed ≥200 ml gedoneerd binnen 4 weken (28 dagen) of ≥400 ml binnen 16 weken (112 dagen) voorafgaand aan de eerste vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel.

22. Voor mannen: De deelnemer heeft in totaal ≥800 ml volbloed gedoneerd binnen 52 weken (364 dagen) voorafgaand aan de eerste vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel.

    Voor vrouwen: de deelnemer heeft in totaal ≥400 ml volbloed gedoneerd binnen 52 weken (364 dagen) voorafgaand aan de eerste vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel.

23. De deelnemer heeft binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de eerste vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel bloedproducten gedoneerd.
24. Naar de mening van de onderzoeker voldoet de deelnemer waarschijnlijk niet aan de protocolvereisten of komt hij om enige andere reden niet in aanmerking.
25. De deelnemer heeft trombocytopenie of coagulopathie, of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel anticoagulantia gekregen.