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線維筋痛症に最適化された tDCS: 内因性疼痛制御システムの標的化

2025年11月24日 更新者：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital
この試験は、最適化された経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) (運動と組み合わせた 16 の tDCS セッション)] の疼痛管理に関するメカニズムを理解することを目的としています。 最適化された tDCS は、最終的に線維筋痛症 (FM) 患者の疼痛緩和につながる内因性疼痛調節システムのより強力な関与につながる可能性があります。 したがって、研究者は、条件付けによって評価される内因性疼痛調節システムに対する運動と組み合わせた 4 週間の tDCS の効果を評価するために、2x2 因子メカニズム試験 [tDCS (アクティブおよび偽) および有酸素運動 (AE) (アクティブおよびコントロール)] を設計しました。疼痛調節 (CPM) と中枢性感作を時間的ゆっくりとした疼痛加算 (TSPS) によって評価し、介入単独または介入なしと比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の証拠は、FMの痛みが痛みの内因性調節制御の欠陥に関連している可能性があり、tDCSなどの新しい非薬理学的介入がこのシステムを調節し、その結果、痛みの強度を軽減できることを示唆しています。 FM の広範な痛みは、中枢メカニズムによって維持される痛みの感受性の強化を表していると考えられています。 これは、下行性疼痛制御メカニズムの変化と、中枢性感作現象との関係の可能性を示唆しています。 最近の証拠は、痛み抑制経路が FM で影響を受けることを示唆しています。したがって、これらの経路の役割をさらに理解することで、この状態の治療方法が大きく変わる可能性があります。 この研究では、研究者は、線維筋痛症における内因性抑制性疼痛システムの調節に対する 2 つの介入 (tDCS と有酸素運動) の効果をテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital for Continuing Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢範囲 18 ～ 65 歳、
  2. -ACR 2010基準によるFM疼痛の診断（0〜10 VASスケールで平均4以上の6か月以上の既存の痛み）他の併存する慢性疼痛の診断なし、
  3. タイレノール、アスピリン、イブプロフェン、ソーマ、パラフォン フォルテ DCS、ザナフレックス、コデインなどの一般的な鎮痛薬や慢性疼痛治療​​薬に耐性のある疼痛
  4. 前腕のフォンフレイ線維による感覚を感じる能力が必要で、
  5. -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. 臨床的に重要または不安定な医学的または精神医学的障害、
  2. -自己申告による過去6か月以内の薬物乱用の履歴（被験者が薬物乱用の履歴を報告した場合、DSM V基準を使用して確認します）、
  3. -以前の重要な神経学的病歴（例：外傷性脳損傷）、自己申告による認知障害または運動障害などの神経学的障害、
  4. 開頭術を伴う以前の脳神経外科手術、
  5. 重度のうつ病（うつ病インベントリのスコアが30を超える）、
  6. 妊娠（妊娠中の人口（および子供）におけるtDCSの安全性は評価されていないため（リスクは重要ではありません）、研究者は妊娠中の女性（および子供）を除外します）。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングプロセス中および毎週の刺激時に尿妊娠検査を受ける必要があります。
  7. -現在のアヘン剤の大量使用（30mg以上のオキシコドン/ヒドロコドンまたは7.5mg以上のヒドロモルフォン（Dilaudid）または同等物）、
  8. 運動のリスクが高い患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ tDCS とアクティブ エクササイズ
20 分間のアクティブ tDCS 30 分間のアクティブな運動 (最大 HR の 60 ～ 70%)
デバイス：アクティブtDCS
アクティブ tDCS: 1x1 低強度 DC 刺激装置を使用して、生理食塩水に浸したスポンジのゴム電極に直流電流を供給します。 アノードは左一次運動皮質 (M1) の上に配置され、カソードは対側の眼窩上領域の上に配置されます。 tDCS の 20 分間が適用されます。
他の名前：
  • tDCS
手順：アクティブエクササイズ
参加者はトレッドミルで 30 分間活発に歩きます (最大心拍数の 60 ～ 70% を維持するため)。
他の名前：
  • 有酸素運動
アクティブコンパレータ：シャム tDCS とアクティブな運動
偽 tDCS を 20 分間 アクティブな運動 (最大 HR の 60 ～ 70%) を 30 分間
手順：アクティブエクササイズ
参加者はトレッドミルで 30 分間活発に歩きます (最大心拍数の 60 ～ 70% を維持するため)。
他の名前：
  • 有酸素運動
デバイス：シャムtDCS
アクティブ tDCS: 1x1 低強度 DC 刺激装置を使用して、生理食塩水に浸したスポンジのゴム電極に直流電流を供給します。 アノードは左一次運動皮質 (M1) の上に配置され、カソードは対側の眼窩上領域の上に配置されます。 偽の状態では、30 秒間の電流​​のみが適用されます。
他の名前：
  • プラセボ tDCS
アクティブコンパレータ：アクティブな tDCS と模擬演習
20 分間のアクティブ tDCS 30 分間の疑似運動 (ベースライン HR の 10% 以内)
デバイス：アクティブtDCS
アクティブ tDCS: 1x1 低強度 DC 刺激装置を使用して、生理食塩水に浸したスポンジのゴム電極に直流電流を供給します。 アノードは左一次運動皮質 (M1) の上に配置され、カソードは対側の眼窩上領域の上に配置されます。 tDCS の 20 分間が適用されます。
他の名前：
  • tDCS
手順：見せかけのエクササイズ
参加者は、トレッドミルで (ベースライン心拍数の 10% を維持するように) 30 分間歩きます。
他の名前：
  • プラセボ有酸素運動
偽コンパレータ：模擬 TDCS と模擬演習
20 分間の疑似 tDCS 30 分間の疑似運動 (ベースライン HR の 10% 以内)
デバイス：シャムtDCS
アクティブ tDCS: 1x1 低強度 DC 刺激装置を使用して、生理食塩水に浸したスポンジのゴム電極に直流電流を供給します。 アノードは左一次運動皮質 (M1) の上に配置され、カソードは対側の眼窩上領域の上に配置されます。 偽の状態では、30 秒間の電流​​のみが適用されます。
他の名前：
  • プラセボ tDCS
手順：見せかけのエクササイズ
参加者は、トレッドミルで (ベースライン心拍数の 10% を維持するように) 30 分間歩きます。
他の名前：
  • プラセボ有酸素運動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
条件付け疼痛調節 (CPM)
時間枠：6週間

疼痛強度は、数値疼痛スケール（NPS；0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）を使用して測定されました。 スコアが高いほど、痛みが悪いことを示します。 まず「pain-6温度」（NPS＝6を引き起こす温度）を特定しました。

テスト刺激：pain-6温度を30秒間適用し、参加者は10秒、20秒、30秒時に痛みを評価しました。 テスト刺激スコアは、3つのNPS評価の平均値です。

条件刺激：5分後、左手を10-12°Cの水に30秒間浸し、同じpain-6温度を再度適用しました。 痛みは同じ方法で評価され、条件刺激スコアは3つのNPS評価の平均値です。

CPM計算＝（テスト刺激平均）－（条件刺激平均）。 正の値＝より良い内因性疼痛抑制；負の値＝より悪い内因性疼痛抑制。
6週間
時間的遅延性疼痛加重 (TSPS)
時間枠：6週間

参加者はまず、数値疼痛尺度（NPS）= 6（「痛み-6」）を引き起こす温度を決定しました。 この温度を使用して、TSA-IIサーモードを用いて右前腕に15回の熱パルス列（0.4 Hz）を送達しました。

痛みは、1回目と15回目の熱刺激後のNPSを用いて評価されました。

TSPSの計算：

TSPS = 15回目の刺激後のNPS評価 - 1回目の刺激後のNPS評価。 より高いTSPS値は、より大きな時間的痛みの加重（より悪い結果）を表します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMS
時間枠：6週間
シングルおよびペア パルス TMS は、皮質マッピングと皮質興奮性を測定するために使用されます。 運動誘発電位 (MEP) と安静時運動閾値 (MT) を評価する皮質興奮性の変化と、ペアパルス法を用いた短間隔皮質内抑制 (SICI) と皮質内促進 (ICF) の変化を調べます。
6週間
脳波
時間枠：6週間
EEG は、脳内の電気的活動を測定するための信頼できるツールです。 EEG を使用すると、皮質興奮性と抑制性活動の特徴、および視床皮質リズムの異常を特定できます。 これは、異なる脳波帯域幅の力が痛みの経験の強さに関連することが示されていることを考えると、侵害受容の処理を理解するために特に重要です。 EEG活動は、標準化された手順を使用してすべての参加者で評価されます。 このプロトコルでの EEG の使用は探索的であり、64 チャネル EGI システム (EGI、ユージーン、アメリカ合衆国) を使用してサンプリングされます。 これは、アクティブな電極を備えたキャップの配置を必要とする、ポータブルで快適なシステムです。 全体として、訪問のこの部分には通常約 30 分かかると予想されます。 脳波は、開眼、安静時の閉眼、および運動課題 (心的イメージ、運動観察、実際の運動) で収集されます。
6週間
Modified Brief Pain Inventory (BPI) によって評価された平均疼痛強度 - 短い形式
時間枠：6週間
BPI は、痛みがどのように発生したか、患者が経験する痛みの種類、痛みを経験する時間帯、痛みを緩和する現在の方法など、痛みのさまざまな側面に関する情報を提供する短い自己評価アンケートです。 BPI には、平均して患者の最悪の痛みと最小の痛みを測定する、単純な 10 点スケール (0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できるほどの痛み」) である VAS 痛みスケールも含まれます。そして現時点で。 BPI は、痛みの強さ (感覚次元) と、痛みが機能を妨げる程度 (反応次元) に関する情報を提供します。
6週間
改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQ-R)
時間枠：6週間
機能、全体的な影響、および症状を評価するために、研究の開始時およびフォローアップ時に、21項目の多肢選択式アンケートが実施されます。
6週間
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：6週間
21項目の多肢選択式アンケートは、研究の開始時とフォローアップ時に実施され、成人のうつ病の存在と程度を評価します。慢性疼痛の研究では、うつ病が痛みの知覚を調節できることがわかっているためです。
6週間
薬の使用に関するアンケートと日記
時間枠：6週間
以前の研究で使用されたものと同様の標準化されたアンケートを使用して、研究登録時に薬物使用履歴を取得し、その後の各訪問でこの情報を更新します。 また、被験者の投薬日誌を使用して、研究の過程を通じて患者の投薬を監視します。 参加者は、鎮痛日記に毎日薬を記録する必要があります。 参加者は、ベースライン、治療、およびフォローアップ期間を通じて、鎮痛剤の日記をつけるように指示されます。 この日誌は研究が完了するまで維持される。
6週間
生活の質の尺度 (QoLS)
時間枠：6週間
機能的健康と健康スコアのプロファイルを生成する 16 項目の多目的アンケート。 目的は、病気の相対的な負担を比較し、異なる治療法によってもたらされる健康上の利点を区別することです.
6週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：6週間
患者が報告した身体的、精神的、社会的健康状態の自己報告尺度。 目的は、被験者が何をすることができ、どのように感じているかを評価することであり、したがって治療の有効性の追加の尺度です.
6週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：6週間
成人の睡眠の質とパターンの自己報告尺度。 睡眠の質の 7 つの要素を評価します: 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、過去 1 か月間の日中の機能障害。 回答の採点は、「0」（過去 1 か月間ではない）から「3」（週に 3 回以上）までのリッカート尺度に基づいています。 合計が「5」以上の場合は、「寝不足」であることを示します。 この機器は、特定の介入のいくつかの時点 (ベースライン評価からフォロー アップまで) で睡眠の質 (つまり、睡眠の質が悪いか良いか) を評価するために使用できます。
6週間
身体能力
時間枠：6週間
30 分間の運動で実行された走行速度、HR レンジ、距離が運動中に収集されます。
6週間
tDCS 有害影響アンケート
時間枠：6週間
各刺激セッションの最後に、被験者は、tDCS の潜在的な一般的な副作用 (頭痛、首の痛み、頭皮の痛み、頭皮の灼熱感、うずき、皮膚の発赤、眠気、集中力、および急性気分) を評価する 5 段階のアンケートに回答します。変化する）。
6週間
運動の悪影響
時間枠：6週間
各 AE セッション中、被験者は監視されます (HR 変動性)。 HR が HRmax の 80% を超えた場合、または患者が不快感を示した場合、セッションは中止されます。 また、被験者が要求した場合、最大 HR の 50% まで強度を下げるか、持続時間を 15 分まで下げることができます。 トレーニング中の AE の悪影響を評価するために、痛み、疲労、うずきなどの筋骨格症状や、息切れなどの心血管症状を記録します。 FM 患者の AE に関する ACSM ガイドラインで推奨されているように、VAS を使用して、テスト全体を通して痛みと疲労のレベルを継続的に監視します。 また、ACSM の緊急手順ガイドラインに従います。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spaulding Rehabilitation Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Felipe Fregni, MD PhD MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2024年9月26日

研究の完了 (実際)

2025年10月26日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月7日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P002524

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験が完了し、一次原稿が公開された後、当機関 (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare and Harvard Medical School) のガイドラインに従って匿名化されたデータセットを公開する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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