Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoitu tDCS fibromyalgiaan: Endogeenisen kivunhallintajärjestelmän kohdistaminen

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tämän kokeen tarkoituksena on ymmärtää optimoidun transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) mekanismeja (16 tDCS-istuntoa yhdistettynä harjoitukseen)] kivunhallinnassa. Optimoitu tDCS voi johtaa endogeenisen kivun säätelyjärjestelmän vahvempaan sitoutumiseen, mikä lopulta johtaa lisääntyneeseen kivunlievitykseen potilailla, joilla on fibromyalgia (FM). Siksi tutkijat suunnittelivat 2x2-faktoriaalisen mekanistisen kokeen [tDCS (aktiivinen ja näennäinen) ja aerobinen harjoitus (AE) (aktiivinen ja kontrolli)] arvioidakseen 4 viikon tDCS:n ja harjoituksen vaikutukset endogeeniseen kivun säätelyjärjestelmään, jonka arvioi ehdollinen kivun modulaatio (CPM) ja keskusherkistyminen mitattuna temporaalisen hitaan kivun summauksen (TSPS) avulla ja verrattuina joko interventioon yksin tai ilman interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset todisteet ovat viittaaneet siihen, että FM-kipu voi liittyä puutteisiin kivun endogeenisessa säätelyssä ja että uudet ei-farmakologiset interventiot, kuten tDCS, voivat moduloida tätä järjestelmää ja siten vähentää kivun voimakkuutta. Laaja kivun FM:ssä uskotaan edustavan lisääntynyttä kipuherkkyyttä, jota ylläpitävät keskeiset mekanismit. Tämä viittaa muutoksiin laskevissa kivunhallintamekanismeissa ja mahdolliselle suhteelle keskusherkistymisilmiöön. Viimeaikaiset todisteet ovat viittaaneet siihen, että kipua estävät reitit vaikuttavat FM:ssä; näin ollen näiden reittien roolin ymmärtäminen voi merkittävästi muuttaa tämän tilan hoitoa. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat kahden interventiotoimenpiteen - tDCS:n ja aerobisen harjoituksen - vaikutuksia endogeenisen estävän kipujärjestelmän modulaatioon fibromyalgiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital for Continuing Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikähaarukka 18-65 vuotta,
  2. FM-kivun diagnoosi ACR 2010 -kriteerien mukaan (olemassa oleva kipu yli 6 kuukautta, keskimäärin vähintään 4 asteikolla 0-10 VAS) ilman muuta samanaikaista kroonisen kivun diagnoosia,
  3. Tavallisille kipulääkkeille ja kroonisen kivun lääkkeille, kuten Tylenol, Aspirin, Ibuprofeen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex ja Codeine, kestävä kipu,
  4. Täytyy kyetä tuntemaan Von-Freyn kuidun aiheuttama tunne kyynärvarressa,
  5. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö,
  2. päihteiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana (jos koehenkilö ilmoittaa päihteiden väärinkäytöstä, vahvistamme DSM V -kriteereillä),
  3. Aiempi merkittävä neurologinen historia (esim. traumaattinen aivovamma), joka on johtanut neurologisiin puutteisiin, kuten kognitiivisiin tai motorisiin puutteisiin, kuten itse on raportoitu,
  4. Aiempi neurokirurginen toimenpide kraniotomialla,
  5. Vaikea masennus (pisteet >30 Beck-masennuskartassa),
  6. Raskaus (koska tDCS:n turvallisuutta raskaana oleville ihmisille (ja lapsille) ei ole arvioitu (vaikka riski ei ole merkittävä), tutkijat jättävät raskaana olevat naiset (ja lapset) pois. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä virtsaraskaustesti seulontaprosessin aikana ja jokaisella stimulaatioviikolla)
  7. Nykyinen opiaattien käyttö suurina annoksina (yli 30 mg oksikodonia/hydrokodonia tai 7,5 mg hydromorfonia (Dilaudid) tai vastaavaa),
  8. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on lisääntynyt harjoituksen riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS ja aktiivinen harjoitus
Aktiivinen tDCS 20 min Aktiivinen harjoitus (60-70 % max HR) 30 min
Laite: Aktiivinen tDCS
Aktiivinen tDCS: 1x1 matalan intensiteetin DC-stimulaattoria käytetään syöttämään tasavirtaa kumielektrodien läpi suolaliuoksella kastetuissa sienissä. Anodi sijoitetaan vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle, kun taas katodi asetetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle. 20 minuuttia tDCS:ää käytetään.
Muut nimet:
  • tDCS
Menettely: Aktiivinen harjoitus
Osallistujat kävelevät reippaasti juoksumatolla (jotta pitävät maksimisykkeen 60-70 %) 30 minuuttia
Muut nimet:
  • Aerobiset harjoitukset
Active Comparator: Sham tDCS ja aktiivinen harjoitus
Vale tDCS 20 min Aktiivinen harjoitus (60-70 % max HR) 30 min
Menettely: Aktiivinen harjoitus
Osallistujat kävelevät reippaasti juoksumatolla (jotta pitävät maksimisykkeen 60-70 %) 30 minuuttia
Muut nimet:
  • Aerobiset harjoitukset
Laite: Sham tDCS
Aktiivinen tDCS: 1x1 matalan intensiteetin DC-stimulaattoria käytetään syöttämään tasavirtaa kumielektrodien läpi suolaliuoksella kastetuissa sienissä. Anodi sijoitetaan vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle, kun taas katodi asetetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle. Vain 30 sekuntia virtaa käytetään valetilanteessa.
Muut nimet:
  • Placebo tDCS
Active Comparator: Aktiivinen tDCS ja valeharjoitus
Aktiivinen tDCS 20 minuutin valeharjoitus (10 %:n perussyketasolla) 30 minuutin ajan
Laite: Aktiivinen tDCS
Aktiivinen tDCS: 1x1 matalan intensiteetin DC-stimulaattoria käytetään syöttämään tasavirtaa kumielektrodien läpi suolaliuoksella kastetuissa sienissä. Anodi sijoitetaan vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle, kun taas katodi asetetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle. 20 minuuttia tDCS:ää käytetään.
Muut nimet:
  • tDCS
Menettely: Huijausharjoitus
Osallistujat kävelevät juoksumatolla (pitääkseen 10 %:ssa perussykeensä) 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • Placebo-aerobinen harjoitus
Huijausvertailija: Huijaus TDCS ja huijausharjoitus
Vale tDCS 20 min Valeharjoitus (10 % perussyketasolla) 30 min
Laite: Sham tDCS
Aktiivinen tDCS: 1x1 matalan intensiteetin DC-stimulaattoria käytetään syöttämään tasavirtaa kumielektrodien läpi suolaliuoksella kastetuissa sienissä. Anodi sijoitetaan vasemman ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle, kun taas katodi asetetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle. Vain 30 sekuntia virtaa käytetään valetilanteessa.
Muut nimet:
  • Placebo tDCS
Menettely: Huijausharjoitus
Osallistujat kävelevät juoksumatolla (pitääkseen 10 %:ssa perussykeensä) 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • Placebo-aerobinen harjoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konditionointikivun modulointi (CPM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Kivun voimakkuutta mitattiin numeerisella kipuaistiasteikolla (NPS; 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu). Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. "Kipu-6 lämpötila" määritettiin ensin (lämpötila, joka aiheuttaa NPS = 6).

Testiärsytys: Kipu-6 lämpötilaa käytettiin 30 sekuntia; osallistujat arvioivat kipua 10, 20 ja 30 sekunnin kohdalla. Testiärsykkeen pistemäärä on kolmen NPS-arvioinnin keskiarvo.

Ehdollistettu ärsyke: 5 minuutin jälkeen vasen käsi upotettiin 10-12°C veteen 30 sekunniksi samalla, kun sama kipu-6 lämpötila käytettiin uudelleen. Kipua arvioitiin samalla tavalla, ja ehdollistetun ärsykkeen pistemäärä on kolmen NPS-arvioinnin keskiarvo.

CPM-laskenta = (testiärsykkeen keskiarvo) - (ehdollistetun ärsykkeen keskiarvo). Positiiviset arvot = parempi endogeeninen kivun esto; negatiiviset arvot = huonompi.
6 viikkoa
Ajallinen hidas kipusummaus (TSPS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Osallistujat määrittivät ensin lämpötilan, joka aiheutti numeerisen kipuasteikon (NPS) arvon 6 ("kipu-6"). Tällä lämpötilalla 15 lämpöpulssin sarja (0,4 Hz) toimitettiin oikeaan käsivarteen TSA-II-termoidilla.

Kipua arvioitiin käyttäen NPS:ää ensimmäisen ja 15. lämpöärsykkeen jälkeen.

TSPS-laskenta:

TSPS = NPS-arvio 15. ärsykkeen jälkeen - NPS-arvio ensimmäisen ärsykkeen jälkeen. Korkeammat TSPS-arvot edustavat suurempaa ajallista kipusummautumista (huonompi lopputulos).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMS
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yksi- ja paripulssi-TMS:ää käytetään mittaamaan aivokuoren kartoitusta ja aivokuoren kiihottumista. Tutkimme aivokuoren kiihtyvyysmuutoksia arvioimalla motorisen herätepotentiaalin (MEP) ja lepomotorisen kynnyksen (MT) sekä lyhytaikaista aivokuoren estoa (SICI) ja aivokuorensisäistä fasilitaatiota (ICF) paripulssitekniikalla.
6 viikkoa
EEG
Aikaikkuna: 6 viikkoa
EEG on luotettava työkalu aivojen sähköisen toiminnan mittaamiseen. EEG:n käyttö voi tunnistaa aivokuoren kiihtyvyys- ja estoaktiivisuuden piirteitä sekä talamokortikaalisen rytmin poikkeavuuksia. Tämä on erityisen tärkeää nosiseption käsittelyn ymmärtämiseksi, koska eri EEG-kaistanleveyksien tehon on osoitettu liittyvän kipukokemuksen voimakkuuteen. Kaikkien osallistujien EEG-aktiivisuus arvioidaan standardoiduilla menetelmillä. EEG:n käyttö tässä protokollassa on kokeellista, ja siitä otetaan näytteet käyttämällä 64-kanavaista EGI-järjestelmää (EGI, Eugene, Yhdysvallat). Tämä on kannettava, mukava järjestelmä, joka vaatii aktiivisten elektrodien suojuksen asettamisen. Kaiken kaikkiaan tämä vierailun osa kestää tyypillisesti noin 30 minuuttia. EEG otetaan silmät auki, silmät kiinni levon aikana sekä motorisilla tehtävillä (henkinen kuva, liikehavainnointi ja todellinen liike).
6 viikkoa
Keskimääräinen kivun intensiteetti arvioituna modifioidulla lyhyellä kipukartalla (BPI) - lyhyt muoto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
BPI on lyhyt itsearviointilomake, joka tarjoaa tietoa kivun eri ulottuvuuksista, mukaan lukien kivun kehittymisestä, potilaan kokeman kivun tyypeistä, vuorokauden kivun kokemisesta sekä nykyisistä tavoista lievittää kipua. BPI sisältää myös VAS Pain -asteikon, yksinkertaisen 10 pisteen asteikko (0 = ''ei kipua'', 10 = ''kipu niin paha kuin voit kuvitella''), joka mittaa potilaiden pahin kipua ja vähiten kipua keskimäärin. ja tällä hetkellä. BPI antaa tietoa kivun intensiteetistä (sensorinen ulottuvuus) sekä siitä, missä määrin kipu häiritsee toimintaa (reaktiivinen ulottuvuus).
6 viikkoa
Tarkistettu fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ-R)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimuksen alussa ja seurannassa suoritetaan 21 kohdan monivalintakysely toiminnan, kokonaisvaikutuksen ja oireiden arvioimiseksi.
6 viikkoa
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimuksen alussa ja seurannassa suoritetaan 21 kohdan monivalintakyselylomake masennuksen esiintymisen ja asteen arvioimiseksi aikuisilla, sillä kroonista kipua koskevissa tutkimuksissa on havaittu, että masennus voi muuttaa kivun havaitsemista.
6 viikkoa
Lääkkeiden käyttökysely ja päiväkirja
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hankimme lääkityksen käyttöhistorian tutkimukseen tullessamme käyttämällä standardoitua kyselylomaketta, joka on samanlainen kuin aikaisemmissa tutkimuksissamme, ja päivitämme nämä tiedot jokaisella myöhemmällä käynnillä. Seuraamme myös potilaan lääkitystä koko tutkimuksen ajan käyttämällä kohdelääkityspäiväkirjaa. Osallistujien tulee kirjata lääkkeensä päivittäin kipulääkepäiväkirjaan. Osallistujia neuvotaan pitämään kipulääkityspäiväkirjaa koko lähtötilanteen, hoidon ja seurantajakson ajan. Tätä päiväkirjaa säilytetään tutkimuksen loppuun asti.
6 viikkoa
Elämänlaatuasteikko (QoLS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
16 kohdan, monikäyttöinen kyselylomake, joka antaa profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä. Tavoitteena on verrata sairauden suhteellista taakkaa ja erottaa eri hoitojen tuottamia terveyshyötyjä.
6 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaiden ilmoittaman fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin mittari itse. Tavoitteena on arvioida, mitä koehenkilöt voivat tehdä ja miltä heistä tuntuu, ja on siten lisämitta hoidon tehokkuudelle.
6 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itsearvioitava mittari aikuisten unen laadusta ja unen malleista. Se arvioi 7 unen laadun komponenttia: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö viimeisen kuukauden aikana. Vastausten pisteytys perustuu Likert-asteikkoon "0" (ei viimeisen kuukauden aikana) "3" (3 kertaa viikossa tai useammin). Kokonaissumma "5" tai suurempi tarkoittaa "huonoa" nukkujaa. Tällä instrumentilla voidaan arvioida unen laatua (eli huonoa tai hyvää unen laatua) tietyn toimenpiteen useissa aikapisteissä (perusarviosta seurantaan).
6 viikkoa
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Harjoittelun aikana kerätään juoksunopeus, sykealue ja 30 minuutin harjoituksen aikana juoksumatka.
6 viikkoa
tDCS Adverse Effects Questionnaire
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Jokaisen stimulaatioistunnon lopussa koehenkilöt täyttävät 5-pisteen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan tDCS:n mahdollisia yleisiä haittavaikutuksia (päänsärky, niskakipu, päänahan kipu, polttava tunne, pistely, ihon punoitus, uneliaisuus, keskittymiskyky ja akuutti mieliala muuttaa).
6 viikkoa
Harjoituksen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Jokaisen AE-istunnon aikana koehenkilöitä seurataan (HR-vaihtelu). Istunto keskeytetään, jos syke ylittää 80 % HRmax:sta tai jos potilaalla ilmenee epämukavuuden merkkejä. Myös tutkittavan pyynnöstä intensiteettiä voidaan vähentää jopa 50% HR max:sta tai kestoa voidaan lyhentää jopa 15 minuuttiin. AE:n haittavaikutusten arvioimiseksi koulutuksen aikana kirjaamme ylös tuki- ja liikuntaelimistön oireet, kuten kipu, väsymys, pistely tai sydän- ja verisuonioireet, kuten hengenahdistus. Kuten FM-potilaiden AE-ohjeissa suositellaan, seuraamme kivun ja väsymyksen tasoa jatkuvasti VAS-testien ajan. Noudatamme myös ACSM:n hätämenettelyohjeita.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spaulding Rehabilitation Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Felipe Fregni, MD PhD MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P002524

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeen päätyttyä ja ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen aiomme julkaista identifioidun tietojoukon laitoksemme (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare ja Harvard Medical School) ohjeiden mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa