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Optimiertes tDCS für Fibromyalgie: Ausrichtung auf das endogene Schmerzkontrollsystem

24. November 2025 aktualisiert von: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Mechanismen der optimierten transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) (16 tDCS-Sitzungen kombiniert mit Übungen)] zur Schmerzkontrolle zu verstehen. Eine optimierte tDCS kann zu einem stärkeren Eingriff des endogenen Schmerzregulationssystems führen, was letztendlich zu einer erhöhten Schmerzlinderung bei Patienten mit Fibromyalgie (FM) führen wird. Daher entwarfen die Forscher eine 2x2-faktorielle mechanistische Studie [tDCS (aktiv und Schein) und aerobes Training (AE) (aktiv und Kontrolle)], um die Auswirkungen von 4 Wochen tDCS in Verbindung mit Training auf das endogene Schmerzregulationssystem zu bewerten, das durch Konditionierung bewertet wurde Schmerzmodulation (CPM) und zentrale Sensibilisierung, bewertet durch zeitliche langsame Schmerzsummierung (TSPS), und im Vergleich zu jeder Intervention allein und zu keiner Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass FM-Schmerz mit Defiziten in der endogenen Regulationskontrolle von Schmerzen zusammenhängen kann und dass neuartige nicht-pharmakologische Interventionen wie tDCS dieses System modulieren und folglich die Schmerzintensität reduzieren können. Es wird angenommen, dass weit verbreiteter Schmerz bei FM eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit darstellt, die durch zentrale Mechanismen aufrechterhalten wird. Dies deutet auf Veränderungen in den Kontrollmechanismen des absteigenden Schmerzes und einen möglichen Zusammenhang mit dem zentralen Sensibilisierungsphänomen hin. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass schmerzhemmende Bahnen bei FM betroffen sind; Daher kann ein besseres Verständnis der Rolle dieser Signalwege die Behandlung dieser Erkrankung erheblich verändern. In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen von zwei Interventionen – tDCS und Aerobic-Übungen – auf die Modulation des endogenen hemmenden Schmerzsystems bei Fibromyalgie testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital for Continuing Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne 18-65 Jahre,
  2. Diagnose von FM-Schmerzen nach den ACR 2010-Kriterien (vorhandene Schmerzen seit mehr als 6 Monaten mit einem Durchschnitt von mindestens 4 auf einer VAS-Skala von 0-10) ohne andere komorbide chronische Schmerzdiagnose,
  3. Schmerzresistent gegen gängige Analgetika und Medikamente gegen chronische Schmerzen wie Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex und Codein,
  4. Muss die Fähigkeit haben, ein Gefühl durch Von-Frey-Fasern am Unterarm zu spüren,
  5. Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante oder instabile medizinische oder psychiatrische Störung,
  2. Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 6 Monate, wie selbst gemeldet (wenn der Proband eine Geschichte des Drogenmissbrauchs meldet, werden wir dies anhand der DSM V-Kriterien bestätigen),
  3. Vorherige signifikante neurologische Vorgeschichte (z. B. traumatische Hirnverletzung), die zu neurologischen Defiziten wie kognitiven oder motorischen Defiziten führt, wie selbst berichtet,
  4. Früherer neurochirurgischer Eingriff mit Kraniotomie,
  5. Schwere Depression (mit einem Wert von > 30 im Beck-Depressions-Inventar),
  6. Schwangerschaft (da die Sicherheit von tDCS bei Schwangeren (und Kindern) nicht bewertet wurde (obwohl das Risiko nicht signifikant ist), werden die Prüfärzte schwangere Frauen (und Kinder) ausschließen). Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screening-Prozesses und in jeder Stimulationswoche einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen.
  7. Aktueller Opiatkonsum in hohen Dosen (mehr als 30 mg Oxycodon/Hydrocodon oder 7,5 mg Hydromorphon (Dilaudid) oder Äquivalent),
  8. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie ein erhöhtes Risiko für körperliche Betätigung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS und aktives Training
Aktives tDCS für 20 Min. Aktives Training (60-70 % max. HF) für 30 Min
Gerät: Aktives tDCS
Aktive tDCS: Ein 1x1-Gleichstromstimulator mit niedriger Intensität wird verwendet, um Gleichstrom durch Gummielektroden in mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme zu liefern. Die Anode wird über dem linken primären motorischen Kortex (M1) platziert, während die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert wird. 20 Minuten tDCS werden angewendet.
Andere Namen:
  • tDCS
Verfahren: Aktive Übung
Die Teilnehmer gehen 30 Minuten lang zügig auf einem Laufband (um bei 60-70 % der maximalen Herzfrequenz zu bleiben).
Andere Namen:
  • Aerobic-Übungen
Aktiver Komparator: Schein-tDCS und aktive Übung
Schein-tDCS für 20 Min. Aktives Training (60-70 % max. HF) für 30 Min
Verfahren: Aktive Übung
Die Teilnehmer gehen 30 Minuten lang zügig auf einem Laufband (um bei 60-70 % der maximalen Herzfrequenz zu bleiben).
Andere Namen:
  • Aerobic-Übungen
Gerät: Schein-tDCS
Aktive tDCS: Ein 1x1-Gleichstromstimulator mit niedriger Intensität wird verwendet, um Gleichstrom durch Gummielektroden in mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme zu liefern. Die Anode wird über dem linken primären motorischen Kortex (M1) platziert, während die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert wird. Für den Scheinzustand werden nur 30 Sekunden Strom angelegt.
Andere Namen:
  • Placebo-tDCS
Aktiver Komparator: Aktives tDCS und Scheinübung
Aktives tDCS für 20 Minuten. Scheinübung (innerhalb von 10 % der Grundfrequenz) für 30 Minuten
Gerät: Aktives tDCS
Aktive tDCS: Ein 1x1-Gleichstromstimulator mit niedriger Intensität wird verwendet, um Gleichstrom durch Gummielektroden in mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme zu liefern. Die Anode wird über dem linken primären motorischen Kortex (M1) platziert, während die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert wird. 20 Minuten tDCS werden angewendet.
Andere Namen:
  • tDCS
Verfahren: Scheinübung
Die Teilnehmer laufen 30 Minuten lang auf einem Laufband (um 10 % ihrer Grundherzfrequenz beizubehalten).
Andere Namen:
  • Placebo-Aerobic-Übung
Schein-Komparator: Schein-TDCS und Scheinübung
Schein-tDCS für 20 Minuten Scheinübung (innerhalb von 10 % der Grundfrequenz) für 30 Minuten
Gerät: Schein-tDCS
Aktive tDCS: Ein 1x1-Gleichstromstimulator mit niedriger Intensität wird verwendet, um Gleichstrom durch Gummielektroden in mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme zu liefern. Die Anode wird über dem linken primären motorischen Kortex (M1) platziert, während die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert wird. Für den Scheinzustand werden nur 30 Sekunden Strom angelegt.
Andere Namen:
  • Placebo-tDCS
Verfahren: Scheinübung
Die Teilnehmer laufen 30 Minuten lang auf einem Laufband (um 10 % ihrer Grundherzfrequenz beizubehalten).
Andere Namen:
  • Placebo-Aerobic-Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konditionierende Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Schmerzintensität wurde anhand der numerischen Schmerzskala (NPS; 0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz) gemessen. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. Zunächst wurde eine „Schmerz-6-Temperatur“ ermittelt (Temperatur, die NPS = 6 hervorruft).

Testreiz: Schmerz-6-Temperatur für 30 Sekunden angewendet; die Teilnehmer bewerteten den Schmerz nach 10, 20 und 30 Sekunden. Der Testreizwert ist der Durchschnitt der drei NPS-Bewertungen.

Konditionierter Reiz: Nach 5 Minuten wurde die linke Hand für 30 Sekunden in 10–12°C kaltes Wasser getaucht, während dieselbe Schmerz-6-Temperatur erneut angewendet wurde. Der Schmerz wurde auf die gleiche Weise bewertet, und der konditionierte Reizwert ist der Durchschnitt der drei NPS-Bewertungen.

CPM-Berechnung = (Testreiz-Durchschnitt) – (konditionierter Reiz-Durchschnitt). Positive Werte = bessere endogene Schmerzhemmung; negative Werte = schlechtere.
6 Wochen
Temporale langsame Schmerzsummation (TSPS)
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Teilnehmer bestimmten zunächst die Temperatur, die eine Numerische Schmerzskala (NPS) = 6 ("Schmerz-6") hervorrief. Mit dieser Temperatur wurde eine Serie von 15 Hitzepulsen (0,4 Hz) mit einem TSA-II-Thermod an den rechten Unterarm abgegeben.

Der Schmerz wurde nach dem 1. und 15. Hitzereiz mittels NPS bewertet.

TSPS-Berechnung:

TSPS = NPS-Bewertung nach dem 15. Reiz - NPS-Bewertung nach dem 1. Reiz. Höhere TSPS-Werte stellen eine stärkere zeitliche Schmerzsummation dar (schlechteres Ergebnis).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMS
Zeitfenster: 6 Wochen
Single und Paired Pulse TMS werden verwendet, um kortikale Kartierung und kortikale Erregbarkeit zu messen. Wir werden Veränderungen in der kortikalen Erregbarkeit untersuchen, indem wir das motorisch evozierte Potential (MEP) und die motorische Ruheschwelle (MT) sowie die kurzfristige intrakortikale Hemmung (SICI) und die intrakortikale Fazilitation (ICF) mit der Paired-Pulse-Technik bewerten.
6 Wochen
EEG
Zeitfenster: 6 Wochen
Das EEG ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der elektrischen Aktivität im Gehirn. Die Verwendung von EEG kann Merkmale kortikaler Erregbarkeit und hemmender Aktivitäten sowie Anomalien des thalamokortikalen Rhythmus identifizieren. Dies ist besonders wichtig für das Verständnis der Verarbeitung der Nozizeption, da gezeigt wurde, dass die Stärke verschiedener EEG-Bandbreiten mit der Intensität des Schmerzerlebens verbunden ist. Die EEG-Aktivität wird bei allen Teilnehmern unter Verwendung standardisierter Verfahren bewertet. Die Verwendung von EEG in diesem Protokoll ist explorativ und wird mit einem 64-Kanal-EGI-System (EGI, Eugene, Vereinigte Staaten von Amerika) abgetastet. Dies ist ein tragbares, komfortables System, das die Platzierung einer Kappe mit aktiven Elektroden erfordert. Insgesamt wird diese Komponente des Besuchs voraussichtlich etwa 30 Minuten dauern. Das EEG wird mit offenen Augen, geschlossenen Augen in Ruhe und auch mit motorischen Aufgaben (mentale Bilder, Bewegungsbeobachtung und tatsächliche Bewegung) gesammelt.
6 Wochen
Durchschnittliche Schmerzintensität, wie durch das Modified Brief Pain Inventory (BPI) - Kurzform
Zeitfenster: 6 Wochen
Der BPI ist ein kurzer Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Informationen zu verschiedenen Dimensionen des Schmerzes liefert, darunter die Entwicklung des Schmerzes, die Art des Schmerzes, den ein Patient erfährt, die Tageszeit des Schmerzerlebens sowie aktuelle Möglichkeiten zur Schmerzlinderung. Der BPI umfasst auch die VAS-Schmerzskala, eine einfache 10-Punkte-Skala (0 = „keine Schmerzen“, 10 = „Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“), die im Durchschnitt die stärksten und geringsten Schmerzen der Patienten misst und zur jetzigen Zeit. Der BPI gibt Auskunft über die Intensität des Schmerzes (die sensorische Dimension) sowie über das Ausmaß, in dem der Schmerz die Funktion beeinträchtigt (die reaktive Dimension).
6 Wochen
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ-R)
Zeitfenster: 6 Wochen
Zu Beginn der Studie und bei der Nachsorge wird ein Multiple-Choice-Fragebogen mit 21 Fragen ausgefüllt, um die Funktion, die Gesamtwirkung und die Symptome zu beurteilen.
6 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Zu Beginn der Studie und bei der Nachuntersuchung wird ein Multiple-Choice-Fragebogen mit 21 Punkten ausgefüllt, um das Vorhandensein und den Grad einer Depression bei Erwachsenen zu beurteilen, da Studien zu chronischen Schmerzen gezeigt haben, dass Depressionen die Schmerzwahrnehmung modulieren können.
6 Wochen
Fragebogen und Tagebuch zur Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Wochen
Wir werden bei Studieneintritt mit einem standardisierten Fragebogen, der dem in unseren früheren Studien verwendeten ähnlich ist, eine Anamnese des Medikamentenkonsums erheben und diese Informationen bei jedem nachfolgenden Besuch aktualisieren. Wir werden auch die Medikation des Patienten während des gesamten Studienverlaufs anhand eines Medikationstagebuchs überwachen. Die Teilnehmer müssen ihre Medikamente täglich in einem Schmerzmitteltagebuch aufzeichnen. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Schmerzmitteltagebuch während der Grundlinie, der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit zu führen. Dieses Tagebuch wird bis zum Abschluss der Studie geführt.
6 Wochen
Lebensqualitätsskala (QoLS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein 16-Punkte-Mehrzweck-Fragebogen, der ein Profil der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens liefert. Ziel ist es, die relative Belastung durch die Krankheit zu vergleichen und die gesundheitlichen Vorteile zu differenzieren, die durch verschiedene Behandlungen erzielt werden.
6 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Selbstberichtsmaß für das von Patienten berichtete körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden. Ziel ist es, zu beurteilen, was die Probanden können und wie sie sich fühlen, und ist somit ein zusätzliches Maß für die Wirksamkeit der Behandlung.
6 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Selbstberichtsmaß für die Qualität und das Muster des Schlafs bei Erwachsenen. Es bewertet 7 Komponenten der Schlafqualität: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und tagsüber Funktionsstörungen im letzten Monat. Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Likert-Skala von „0“ (nicht im letzten Monat) bis „3“ (3 oder öfter pro Woche). Eine Gesamtsumme von „5“ oder mehr weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin. Dieses Instrument kann verwendet werden, um die Schlafqualität (d. h. schlechte oder gute Schlafqualität) zu mehreren Zeitpunkten einer bestimmten Intervention (von der Ausgangsbewertung bis zur Nachsorge) zu beurteilen.
6 Wochen
Körperliche Leistung
Zeitfenster: 6 Wochen
Laufgeschwindigkeit, HF-Bereich und Distanz, die in den 30 Minuten des Trainings gelaufen wurden, werden während des Trainings erfasst.
6 Wochen
tDCS-Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Am Ende jeder Stimulationssitzung füllen die Probanden einen 5-Punkte-Fragebogen aus, der mögliche häufige Nebenwirkungen von tDCS (Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Kopfhautschmerzen, Kopfhautbrennen, Kribbeln, Hautrötung, Schläfrigkeit, Konzentration und akute Stimmung) bewertet Rückgeld).
6 Wochen
Nebenwirkungen von Übungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Während jeder AE-Sitzung werden die Probanden überwacht (HR-Variabilität). Die Sitzung wird abgebrochen, wenn die HF 80 % der maximalen HF übersteigt oder wenn der Patient Anzeichen von Unbehagen zeigt. Auf Wunsch des Patienten kann die Intensität auf bis zu 50 % der HF max oder die Dauer auf bis zu 15 Minuten reduziert werden. Um die Nebenwirkungen von AE während des Trainings zu bewerten, erfassen wir etwaige muskuloskelettale Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit, Kribbeln oder kardiovaskuläre Symptome wie Atemnot. Wie in den ACSM-Richtlinien für AE bei Patienten mit FM empfohlen, werden wir das Schmerz- und Ermüdungsniveau während der Tests kontinuierlich mit dem VAS überwachen. Wir werden auch die Notfallverfahrensrichtlinien des ACSM befolgen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Fregni, MD PhD MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P002524

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und nach Veröffentlichung des primären Manuskripts planen wir, den anonymisierten Datensatz gemäß den Richtlinien unserer Einrichtung (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare und Harvard Medical School) zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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