Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizované tDCS pro fibromyalgii: Zacílení na endogenní systém kontroly bolesti

24. listopadu 2025 aktualizováno: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Cílem této studie je porozumět mechanismům optimalizované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (16 sezení tDCS v kombinaci s cvičením)] na kontrolu bolesti. Optimalizovaný tDCS může vést k silnějšímu zapojení endogenního regulačního systému bolesti, což nakonec povede ke zvýšené úlevě od bolesti u pacientů s fibromyalgií (FM). Vyšetřovatelé proto navrhli 2x2 faktoriální mechanickou studii [tDCS (aktivní a předstíraná) a aerobní cvičení (AE) (aktivní a kontrolní)], aby vyhodnotili účinky 4týdenního tDCS spojeného s cvičením na endogenní regulační systém bolesti hodnocený pomocí podmíněného modulace bolesti (CPM) a centrální senzibilizace, jak bylo hodnoceno pomocí temporal slow pain summation (TSPS), a ve srovnání se samotnou intervencí a bez intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné důkazy naznačují, že bolest FM může souviset s deficity v endogenní regulační kontrole bolesti a že nové nefarmakologické intervence, jako je tDCS, mohou modulovat tento systém a následně snížit intenzitu bolesti. Předpokládá se, že rozšířená bolest v FM představuje zvýšenou citlivost na bolest, která je udržována centrálními mechanismy. To naznačuje změny v sestupných mechanismech kontroly bolesti a možnou souvislost s fenoménem centrální senzibilizace. Nedávné důkazy naznačují, že u FM jsou ovlivněny dráhy inhibující bolest; další pochopení role těchto cest tedy může významně změnit způsob léčby tohoto stavu. V této studii budou výzkumníci testovat účinky dvou intervencí – tDCS a aerobního cvičení – na modulaci endogenního systému inhibiční bolesti u fibromyalgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital for Continuing Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věkové rozmezí 18-65 let,
  2. Diagnóza FM bolesti podle kritérií ACR 2010 (existující bolest déle než 6 měsíců s průměrem minimálně 4 na stupnici 0-10 VAS) bez další komorbidní diagnózy chronické bolesti,
  3. Bolest odolná vůči běžným analgetikům a lékům na chronickou bolest, jako je Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex a kodein,
  4. Musí mít schopnost cítit pomocí Von-Freyho vlákna na předloktí,
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. klinicky významná nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha,
  2. anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců podle vlastního oznámení (pokud subjekt uvádí anamnézu zneužívání návykových látek, potvrdíme to pomocí kritérií DSM V),
  3. Předchozí významná neurologická anamnéza (např. traumatické poranění mozku), která vedla k neurologickým deficitům, jako jsou kognitivní nebo motorické deficity, jak sám uvedl,
  4. Předchozí neurochirurgický výkon s kraniotomií,
  5. Těžká deprese (se skóre >30 v inventáři Beckovy deprese),
  6. Těhotenství (protože bezpečnost tDCS u těhotné populace (a dětí) nebyla hodnocena (ačkoli riziko není významné), zkoušející vyloučí těhotné ženy (a děti). Ženy ve fertilním věku budou muset podstoupit těhotenský test z moči během screeningového procesu a každý týden stimulace),
  7. Současné užívání opiátů ve velkých dávkách (více než 30 mg oxykodonu/hydrokodonu nebo 7,5 mg hydromorfonu (Dilaudid) nebo ekvivalentu),
  8. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají zvýšené riziko cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS a aktivní cvičení
Aktivní tDCS po dobu 20 minut Aktivní cvičení (60-70 % max. HR) po dobu 30 minut
Přístroj: Aktivní tDCS
Aktivní tDCS: 1x1 stejnosměrný stimulátor s nízkou intenzitou bude použit k dodání stejnosměrného proudu přes pryžové elektrody v houbách nasáklých fyziologickým roztokem. Anoda bude umístěna nad levým primárním motorickým kortexem (M1), zatímco katoda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí. Bude aplikováno 20 minut tDCS.
Ostatní jména:
  • tDCS
Postup: Aktivní cvičení
Účastníci budou svižně chodit na běžeckém pásu (aby se udrželi na 60-70% maximální tepové frekvenci) po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • Aerobní cvičení
Aktivní komparátor: Falešné tDCS a aktivní cvičení
Sham tDCS po dobu 20 minut Aktivní cvičení (60-70 % max. HR) po dobu 30 minut
Postup: Aktivní cvičení
Účastníci budou svižně chodit na běžeckém pásu (aby se udrželi na 60-70% maximální tepové frekvenci) po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • Aerobní cvičení
Přístroj: Falešné tDCS
Aktivní tDCS: 1x1 stejnosměrný stimulátor s nízkou intenzitou bude použit k dodání stejnosměrného proudu přes pryžové elektrody v houbách nasáklých fyziologickým roztokem. Anoda bude umístěna nad levým primárním motorickým kortexem (M1), zatímco katoda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí. Pro simulovaný stav bude použito pouze 30 sekund proudu.
Ostatní jména:
  • Placebo tDCS
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS a falešné cvičení
Aktivní tDCS po dobu 20 minut Falešné cvičení (v rámci 10 % základní HR) po dobu 30 minut
Přístroj: Aktivní tDCS
Aktivní tDCS: 1x1 stejnosměrný stimulátor s nízkou intenzitou bude použit k dodání stejnosměrného proudu přes pryžové elektrody v houbách nasáklých fyziologickým roztokem. Anoda bude umístěna nad levým primárním motorickým kortexem (M1), zatímco katoda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí. Bude aplikováno 20 minut tDCS.
Ostatní jména:
  • tDCS
Postup: Falešné cvičení
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu (aby se udrželi na 10 % v rámci své základní tepové frekvence) po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Placebo aerobní cvičení
Falešný srovnávač: Sham TDCS a Sham cvičení
Sham tDCS po dobu 20 minut Falešné cvičení (v rámci 10 % základní HR) po dobu 30 minut
Přístroj: Falešné tDCS
Aktivní tDCS: 1x1 stejnosměrný stimulátor s nízkou intenzitou bude použit k dodání stejnosměrného proudu přes pryžové elektrody v houbách nasáklých fyziologickým roztokem. Anoda bude umístěna nad levým primárním motorickým kortexem (M1), zatímco katoda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí. Pro simulovaný stav bude použito pouze 30 sekund proudu.
Ostatní jména:
  • Placebo tDCS
Postup: Falešné cvičení
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu (aby se udrželi na 10 % v rámci své základní tepové frekvence) po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Placebo aerobní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmiňování bolesti modulací (CPM)
Časové okno: 6 týdnů

Intenzita bolesti byla měřena pomocí Numerické škály bolesti (NPS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). Vyšší skóre znamená horší bolest. Nejprve byla identifikována „bolest-6 teplota“ (teplota, která vyvolává NPS = 6).

Testovací podnět: Bolest-6 teplota aplikovaná po dobu 30 s; účastníci hodnotili bolest v 10., 20. a 30. sekundě. Skóre testovacího podnětu je průměr ze tří hodnocení NPS.

Podmíněný podnět: Po 5 minutách byla levá ruka ponořena do vody o teplotě 10–12 °C po dobu 30 s, zatímco stejná bolest-6 teplota byla znovu aplikována. Bolest byla hodnocena stejným způsobem a skóre podmíněného podnětu je průměr ze tří hodnocení NPS.

Výpočet CPM = (průměr testovacího podnětu) - (průměr podmíněného podnětu). Kladné hodnoty = lepší endogenní inhibice bolesti; záporné hodnoty = horší.
6 týdnů
Temporální sumace pomalé bolesti (TSPS)
Časové okno: 6 týdnů

Účastníci nejprve určili teplotu, která vyvolala hodnocení na Numerické stupnici bolesti (NPS) = 6 ("bolest-6"). Při této teplotě byla na pravé předloktí aplikována série 15 tepelných pulzů (0,4 Hz) pomocí termode TSA-II.

Bolest byla hodnocena pomocí NPS po 1. a 15. tepelném stimulu.

Výpočet TSPS:

TSPS = hodnocení NPS po 15. stimulu - hodnocení NPS po 1. stimulu. Vyšší hodnoty TSPS představují větší časové sumace bolesti (horší výsledek).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TMS
Časové okno: 6 týdnů
Single a Paired Pulse TMS budou použity k měření kortikálního mapování a kortikální excitability. Budeme zkoumat změny v kortikální dráždivosti hodnotící motorický evokovaný potenciál (MEP) a klidový motorický práh (MT) a také krátkodobou intrakortikální inhibici (SICI) a intrakortikální facilitaci (ICF) pomocí techniky párového pulzu.
6 týdnů
EEG
Časové okno: 6 týdnů
EEG je spolehlivý nástroj pro měření elektrické aktivity v mozku. Použití EEG může identifikovat rysy kortikální excitability a inhibičních aktivit, stejně jako abnormality thalamokortikálního rytmu. To je zvláště důležité pro pochopení zpracování nocicepce, vzhledem k tomu, že se ukázalo, že síla různých šířek EEG pásma souvisí s intenzitou prožívání bolesti. EEG aktivita bude u všech účastníků hodnocena pomocí standardizovaných postupů. Použití EEG v tomto protokolu je průzkumné a bude odebráno pomocí 64kanálového systému EGI (EGI, Eugene, Spojené státy americké). Jedná se o přenosný, pohodlný systém, který vyžaduje umístění víčka s aktivními elektrodami. Celkově se očekává, že tato část návštěvy zabere typicky asi 30 minut. EEG bude odebíráno s otevřenýma očima, zavřenýma očima během odpočinku a také s motorickými úkoly (mentální představivost, pozorování pohybu a skutečný pohyb).
6 týdnů
Průměrná intenzita bolesti hodnocená modifikovaným stručným inventářem bolesti (BPI) - krátká forma
Časové okno: 6 týdnů
BPI je krátký sebehodnotící dotazník, který poskytuje informace o různých dimenzích bolesti, včetně toho, jak se bolest rozvinula, typy bolesti, které pacient pociťuje, denní dobu, kdy bolest prožívá, a také současné způsoby zmírnění bolesti. BPI také zahrnuje stupnici VAS Pain, jednoduchou 10bodovou stupnici (0 = ''žádná bolest'', 10 = ''bolest tak hrozná, jak si dovedete představit''), která měří v průměru nejhorší a nejmenší bolest pacientů. a v současné době. BPI poskytuje informace o intenzitě bolesti (senzorická dimenze) a také o míře, do jaké bolest zasahuje do funkce (reaktivní dimenze).
6 týdnů
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQ-R)
Časové okno: 6 týdnů
Na začátku studie a při následném sledování bude zadán 21-položkový dotazník s více možnostmi za účelem posouzení funkce, celkového dopadu a symptomů.
6 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 6 týdnů
Na začátku studie a při následném sledování bude zadán 21-položkový dotazník s více možnostmi, aby se posoudila přítomnost a stupeň deprese u dospělých, protože studie chronické bolesti zjistily, že deprese může modulovat vnímání bolesti.
6 týdnů
Dotazník a deník užívání léků
Časové okno: 6 týdnů
Při vstupu do studie získáme historii užívání léků pomocí standardizovaného dotazníku podobného tomu, který byl použit v našich předchozích studiích, a aktualizujeme tyto informace při každé následující návštěvě. Budeme také monitorovat medikaci pacienta v průběhu studie pomocí předmětu Medikační deník. Účastníci budou muset denně zaznamenávat léky do deníku léků proti bolesti. Účastníci budou instruováni, aby si vedli deník léků proti bolesti po celou dobu základní linie, léčby a následného sledování. Tento deník bude veden až do dokončení studie.
6 týdnů
Stupnice kvality života (QoLS)
Časové okno: 6 týdnů
Víceúčelový dotazník o 16 položkách, který poskytuje profil skóre funkčního zdraví a pohody. Cílem je porovnat relativní zátěž onemocnění a odlišit zdravotní přínosy, které přináší různé způsoby léčby.
6 týdnů
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: 6 týdnů
Měření fyzické, duševní a sociální pohody udávané pacientem. Cílem je zhodnotit, co jsou subjekty schopny a jak se cítí, a je tak dalším měřítkem účinnosti léčby.
6 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 týdnů
Self-report měření kvality a vzorců spánku u dospělých. Hodnotí 7 složek kvality spánku: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci za poslední měsíc. Hodnocení odpovědí je založeno na Likertově stupnici od „0“ (ne za poslední měsíc) do „3“ (3 nebo vícekrát týdně). Celkový součet „5“ nebo vyšší znamená „špatný“ pražec. Tento nástroj lze použít k hodnocení kvality spánku (tj. špatné nebo dobré kvality spánku) v několika časových bodech dané intervence (od základního hodnocení po následné kontroly).
6 týdnů
Fyzický výkon
Časové okno: 6 týdnů
rychlost běhu, rozsah tepové frekvence a vzdálenost, které byly uběhnuty za 30 minut cvičení, budou shromažďovány během cvičení.
6 týdnů
Dotazník o nežádoucích účincích tDCS
Časové okno: 6 týdnů
Na konci každého stimulačního sezení vyplní subjekty dotazník na 5bodové škále, který vyhodnotí potenciální běžné nežádoucí účinky tDCS (bolesti hlavy, krku, bolesti hlavy, pocit pálení pokožky hlavy, brnění, zarudnutí kůže, ospalost, koncentrace a akutní nálada změna).
6 týdnů
Nežádoucí účinky cvičení
Časové okno: 6 týdnů
Během každého sezení AE budou subjekty monitorovány (variabilita HR). Relace bude zastavena, pokud je HR vyšší než 80 % HRmax, nebo pokud pacient vykazuje jakékoli známky nepohodlí. Pokud subjekt požaduje, lze intenzitu snížit až na 50 % HR max nebo dobu trvání snížit až na 15 minut. Pro vyhodnocení nepříznivých účinků AE během tréninku zaznamenáme případné muskuloskeletální příznaky, jako je bolest, únava, mravenčení nebo kardiovaskulární příznaky, jako je dušnost. Jak doporučují směrnice ACSM pro AE u pacientů s FM, budeme úroveň bolesti a únavy nepřetržitě monitorovat během testů pomocí VAS. Budeme se také řídit pokyny k nouzovému postupu z ACSM.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Fregni, MD PhD MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P002524

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a po zveřejnění primárního rukopisu plánujeme publikovat neidentifikovaný soubor dat podle pokynů naší instituce (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare a Harvard Medical School).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit