Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde tDCS voor fibromyalgie: gericht op het endogene pijnbestrijdingssysteem

24 november 2025 bijgewerkt door: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Deze proef is gericht op het begrijpen van de mechanismen van geoptimaliseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) (16 tDCS-sessies gecombineerd met inspanning)] op pijnbestrijding. Geoptimaliseerde tDCS kan leiden tot een sterkere betrokkenheid van het endogene pijnregulatiesysteem, wat uiteindelijk zal leiden tot meer pijnverlichting bij patiënten met fibromyalgie (FM). Daarom ontwierpen de onderzoekers een 2x2 factoriële mechanistische studie [tDCS (actief en sham) en aerobe oefening (AE) (actief en controle)] om de effecten van 4 weken tDCS gekoppeld aan oefening op het endogene pijnregulatiesysteem te evalueren, beoordeeld door geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) en centrale sensitisatie zoals beoordeeld door temporal slow pain summation (TSPS), en vergeleken met alleen interventie en geen interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recent bewijs heeft gesuggereerd dat FM-pijn gerelateerd kan zijn aan tekorten in endogene regulatiecontrole van pijn en dat nieuwe niet-farmacologische interventies, zoals tDCS, dit systeem kunnen moduleren en bijgevolg de pijnintensiteit kunnen verminderen. Aangenomen wordt dat wijdverbreide pijn bij FM een verhoogde pijngevoeligheid vertegenwoordigt die in stand wordt gehouden door centrale mechanismen. Dit suggereert veranderingen in de dalende pijnbestrijdingsmechanismen en een mogelijke relatie met het fenomeen van centrale sensitisatie. Recent bewijs heeft gesuggereerd dat pijnremmende routes worden beïnvloed bij FM; dus een beter begrip van de rol van deze routes kan de manier waarop de behandeling van deze aandoening wordt behandeld aanzienlijk veranderen. In deze studie zullen de onderzoekers de effecten testen van twee interventies - tDCS en aërobe oefening - op de modulatie van het endogene remmende pijnsysteem bij fibromyalgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital for Continuing Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdscategorie 18-65 jaar,
  2. Diagnose van FM-pijn volgens de ACR 2010-criteria (bestaande pijn gedurende meer dan 6 maanden met een gemiddelde van ten minste 4 op een VAS-schaal van 0-10) zonder andere comorbide chronische pijndiagnose,
  3. Pijnbestendig tegen gewone analgetica en medicijnen voor chronische pijn zoals Tylenol, Aspirine, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex en Codeïne,
  4. Moet het vermogen hebben om sensatie te voelen door Von-Frey-vezels op de onderarm,
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische stoornis,
  2. geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden als zelfgerapporteerd (als de proefpersoon een geschiedenis van middelenmisbruik meldt, zullen we dit bevestigen aan de hand van DSM V-criteria),
  3. Eerdere significante neurologische voorgeschiedenis (bijv. traumatisch hersenletsel), resulterend in neurologische gebreken, zoals cognitieve of motorische gebreken, zoals zelfgerapporteerd,
  4. Eerdere neurochirurgische procedure met craniotomie,
  5. Ernstige depressie (met een score van >30 op de beck-depressie-inventaris),
  6. Zwangerschap (aangezien de veiligheid van tDCS bij zwangere patiënten (en kinderen) niet is beoordeeld (hoewel het risico niet significant is), zullen de onderzoekers zwangere vrouwen (en kinderen) uitsluiten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het screeningsproces en elke week van stimulatie een urine-zwangerschapstest doen).
  7. Huidig ​​​​opiaatgebruik in hoge doses (meer dan 30 mg oxycodon / hydrocodon of 7,5 mg hydromorfon (Dilaudid) of equivalent),
  8. Patiënten worden uitgesloten wanneer ze een verhoogd risico hebben op lichaamsbeweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS en actieve training
Actieve tDCS gedurende 20 min. Actieve training (60-70% max HR) gedurende 30 min
Apparaat: Actieve tDCS
Actieve tDCS: Een 1x1 DC-stimulator met lage intensiteit wordt gebruikt om gelijkstroom te leveren via rubberen elektroden in met zoutoplossing doordrenkte sponzen. De anode wordt over de linker primaire motorcortex (M1) geplaatst, terwijl de kathode over het contralaterale supra-orbitale gebied wordt geplaatst. Er wordt 20 minuten tDCS toegepast.
Andere namen:
  • tDCS
Procedure: Actieve oefening
Deelnemers lopen gedurende 30 minuten stevig in een loopband (om een ​​maximale hartslag van 60-70% te behouden)
Andere namen:
  • Aërobe oefeningen
Actieve vergelijker: Sham tDCS en actieve oefening
Sham tDCS gedurende 20 min Actieve oefening (60-70% max HR) gedurende 30 min
Procedure: Actieve oefening
Deelnemers lopen gedurende 30 minuten stevig in een loopband (om een ​​maximale hartslag van 60-70% te behouden)
Andere namen:
  • Aërobe oefeningen
Apparaat: Sham tDCS
Actieve tDCS: Een 1x1 DC-stimulator met lage intensiteit wordt gebruikt om gelijkstroom te leveren via rubberen elektroden in met zoutoplossing doordrenkte sponzen. De anode wordt over de linker primaire motorcortex (M1) geplaatst, terwijl de kathode over het contralaterale supra-orbitale gebied wordt geplaatst. Er wordt slechts 30 seconden stroom toegepast voor de schijnconditie.
Andere namen:
  • Placebo tDCS
Actieve vergelijker: Actieve tDCS- en schijnoefening
Actieve tDCS gedurende 20 min. Sham-oefening (binnen 10% baseline HR) gedurende 30 min.
Apparaat: Actieve tDCS
Actieve tDCS: Een 1x1 DC-stimulator met lage intensiteit wordt gebruikt om gelijkstroom te leveren via rubberen elektroden in met zoutoplossing doordrenkte sponzen. De anode wordt over de linker primaire motorcortex (M1) geplaatst, terwijl de kathode over het contralaterale supra-orbitale gebied wordt geplaatst. Er wordt 20 minuten tDCS toegepast.
Andere namen:
  • tDCS
Procedure: Schijnoefening
Deelnemers lopen gedurende 30 minuten in een loopband (om 10% binnen hun basishartslag te houden).
Andere namen:
  • Placebo Aërobe oefening
Sham-vergelijker: Schijn-TDCS en schijnoefening
Schijn-tDCS gedurende 20 min. Schijnoefening (binnen 10% baseline HR) gedurende 30 min.
Apparaat: Sham tDCS
Actieve tDCS: Een 1x1 DC-stimulator met lage intensiteit wordt gebruikt om gelijkstroom te leveren via rubberen elektroden in met zoutoplossing doordrenkte sponzen. De anode wordt over de linker primaire motorcortex (M1) geplaatst, terwijl de kathode over het contralaterale supra-orbitale gebied wordt geplaatst. Er wordt slechts 30 seconden stroom toegepast voor de schijnconditie.
Andere namen:
  • Placebo tDCS
Procedure: Schijnoefening
Deelnemers lopen gedurende 30 minuten in een loopband (om 10% binnen hun basishartslag te houden).
Andere namen:
  • Placebo Aërobe oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conditionering van Pijn Modulatie (CPM)
Tijdsspanne: 6 weken

De pijnintensiteit werd gemeten met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPS; 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn). Hogere scores duiden op ergere pijn. Eerst werd een "pijn-6 temperatuur" vastgesteld (temperatuur die NPS = 6 veroorzaakt).

Testprikkel: Pijn-6 temperatuur toegepast gedurende 30 seconden; deelnemers beoordeelden de pijn na 10, 20 en 30 seconden. De testprikkelscore is het gemiddelde van de drie NPS-beoordelingen.

Gekonditioneerde prikkel: Na 5 minuten werd de linkerhand gedurende 30 seconden ondergedompeld in water van 10-12°C terwijl dezelfde pijn-6 temperatuur opnieuw werd toegepast. De pijn werd op dezelfde manier beoordeeld, en de gekonditioneerde-prikkelscore is het gemiddelde van de drie NPS-beoordelingen.

CPM-berekening = (testprikkelgemiddelde) - (gekonditioneerd-prikkelgemiddelde). Positieve waarden = betere endogene pijnremming; negatieve waarden = slechtere.
6 weken
Temporele Langzame Pijnsummatie (TSPS)
Tijdsspanne: 6 weken

Deelnemers bepaalden eerst de temperatuur die een Numerieke Pijnschaal (NPS) = 6 ("pijn-6") opleverde. Met deze temperatuur werd een reeks van 15 warmtepulsen (0,4 Hz) aan de rechteronderarm toegediend met een TSA-II thermode.

De pijn werd beoordeeld met behulp van de NPS na de 1e en 15e warmtestimulus.

TSPS-berekening:

TSPS = NPS-beoordeling na de 15e stimulus - NPS-beoordeling na de 1e stimulus. Hogere TSPS-waarden vertegenwoordigen een grotere temporele pijnsummatie (slechtere uitkomst).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TMS
Tijdsspanne: 6 weken
Single en Paired Pulse TMS zullen worden gebruikt om corticale mapping en corticale prikkelbaarheid te meten. We zullen veranderingen in corticale prikkelbaarheid onderzoeken door het motor evoked potential (MEP) en de rustmotordrempel (MT) te evalueren, evenals intracorticale remming met korte intervallen (SICI) en intracorticale facilitatie (ICF) met behulp van de gepaarde-pulstechniek.
6 weken
EEG
Tijdsspanne: 6 weken
EEG is een betrouwbaar hulpmiddel om elektrische activiteit in de hersenen te meten. Het gebruik van EEG kan kenmerken van corticale prikkelbaarheid en remmende activiteiten identificeren, evenals abnormaliteiten van het thalamocorticale ritme. Dit is vooral belangrijk voor het begrijpen van de verwerking van nociceptie, aangezien is aangetoond dat de kracht van verschillende EEG-bandbreedten verband houdt met de intensiteit van pijnervaring. EEG-activiteit zal bij alle deelnemers worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde procedures. Het gebruik van EEG in dit protocol is verkennend en zal worden bemonsterd met behulp van een 64-kanaals EGI-systeem (EGI, Eugene, Verenigde Staten van Amerika). Dit is een draagbaar, comfortabel systeem waarvoor een dop met actieve elektroden moet worden geplaatst. In totaal zal dit onderdeel van het bezoek naar verwachting ongeveer 30 minuten duren. EEG wordt verzameld met ogen open, ogen gesloten tijdens rust en ook met motorische taken (mentale beeldvorming, bewegingsobservatie en daadwerkelijke beweging).
6 weken
Gemiddelde pijnintensiteit zoals beoordeeld door Modified Brief Pain Inventory (BPI) - korte vorm
Tijdsspanne: 6 weken
De BPI is een korte zelfbeoordelingsvragenlijst die informatie geeft over verschillende dimensies van pijn, waaronder hoe pijn is ontstaan, de soorten pijn die een patiënt ervaart, het tijdstip waarop pijn wordt ervaren en de huidige manieren om pijn te verlichten. De BPI omvat ook de VAS-pijnschaal, een eenvoudige 10-puntsschaal (0 = ''geen pijn'', 10 = ''pijn zo erg als je je kunt voorstellen'') die de ergste pijn en de minste pijn van de patiënt gemiddeld meet en op dit moment. De BPI geeft informatie over de intensiteit van pijn (de sensorische dimensie) en de mate waarin pijn het functioneren verstoort (de reactieve dimensie).
6 weken
Herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQ-R)
Tijdsspanne: 6 weken
Aan het begin van het onderzoek en bij de follow-up zal een meerkeuzevragenlijst met 21 items worden afgenomen om de functie, de algehele impact en de symptomen te beoordelen.
6 weken
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 6 weken
Aan het begin van de studie en bij de follow-up zal een meerkeuzevragenlijst met 21 items worden afgenomen om de aanwezigheid en mate van depressie bij volwassenen te beoordelen, aangezien studies naar chronische pijn hebben aangetoond dat depressie de pijnperceptie kan moduleren.
6 weken
Vragenlijst en dagboek medicatiegebruik
Tijdsspanne: 6 weken
We zullen bij aanvang van het onderzoek een geschiedenis van medicatiegebruik verkrijgen met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst die vergelijkbaar is met die gebruikt in onze eerdere onderzoeken, en deze informatie bijwerken bij elk volgend bezoek. We zullen ook de medicatie van de patiënt in de loop van het onderzoek volgen met behulp van een medicatiedagboek. Deelnemers moeten dagelijks hun medicatie noteren in een pijnmedicatiedagboek. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het pijnmedicatiedagboek bij te houden gedurende de basislijn, de behandeling en de follow-upperiode. Dit dagboek wordt bijgehouden tot het einde van het onderzoek.
6 weken
Kwaliteit van leven-schaal (QoLS)
Tijdsspanne: 6 weken
Een multifunctionele vragenlijst met 16 items die een profiel oplevert van functionele gezondheids- en welzijnsscores. Het doel is de relatieve ziektelast te vergelijken en de gezondheidswinst van verschillende behandelingen te differentiëren.
6 weken
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: 6 weken
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor het door de patiënt gerapporteerde fysieke, mentale en sociale welzijn. Het doel is om te beoordelen wat proefpersonen kunnen en hoe ze zich voelen, en is dus een aanvullende maatstaf voor de effectiviteit van de behandeling.
6 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 6 weken
Een zelfgerapporteerde meting van de kwaliteit en patronen van slaap bij volwassenen. Het beoordeelt 7 componenten van slaapkwaliteit: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand. Scoren van de antwoorden is gebaseerd op een Likert-schaal van "0" (niet in de afgelopen maand) tot "3" (3 of meer keer per week). Een totale som van "5" of meer duidt op een "slechte" slaper. Dit instrument kan worden gebruikt om de kwaliteit van de slaap (d.w.z. slechte of goede slaapkwaliteit) te beoordelen op verschillende tijdstippen van een bepaalde interventie (van basisbeoordeling tot follow-ups).
6 weken
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: 6 weken
loopsnelheid, hartslagbereik en afstand die tijdens de 30 minuten training zijn gelopen, worden tijdens de training verzameld.
6 weken
tDCS-vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Aan het einde van elke stimulatiesessie vullen proefpersonen een vragenlijst op een 5-puntsschaal in die mogelijke veelvoorkomende nadelige effecten van tDCS evalueert (hoofdpijn, nekpijn, hoofdhuidpijn, brandend gevoel op de hoofdhuid, tintelingen, roodheid van de huid, slaperigheid, concentratie en acute stemming). verandering).
6 weken
Oefening nadelige effecten
Tijdsspanne: 6 weken
Tijdens elke AE-sessie worden proefpersonen gemonitord (HR-variabiliteit). De sessie wordt gestopt als de HR hoger is dan 80% van HRmax, of als de patiënt tekenen van ongemak vertoont. Ook als het onderwerp erom vraagt, kan de intensiteit worden verlaagd tot 50% van HR max of de duur kan worden verkort tot 15 minuten. Om de nadelige effecten van AE tijdens de training te evalueren, registreren we eventuele musculoskeletale symptomen, zoals pijn, vermoeidheid, tintelingen of cardiovasculaire symptomen, zoals kortademigheid. Zoals aanbevolen door de ACSM-richtlijnen voor AE bij patiënten met FM, zullen we tijdens de tests continu het niveau van pijn en vermoeidheid monitoren met behulp van de VAS. Ook zullen wij de richtlijnen voor de spoedprocedure van de ACSM volgen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe Fregni, MD PhD MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P002524

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van de proef en na publicatie van het primaire manuscript, zijn we van plan om de geanonimiseerde dataset te publiceren volgens de richtlijnen van onze instelling (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare en Harvard Medical School).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren