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TDCS optimisé pour la fibromyalgie : cibler le système endogène de contrôle de la douleur

24 novembre 2025 mis à jour par: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Cet essai vise à comprendre les mécanismes de la stimulation optimisée transcrânienne à courant continu (tDCS) (16 séances de tDCS combinées à l'exercice)] sur le contrôle de la douleur. Une tDCS optimisée peut conduire à un engagement plus fort du système de régulation de la douleur endogène qui conduira finalement à un soulagement accru de la douleur chez les patients atteints de fibromyalgie (FM). Par conséquent, les chercheurs ont conçu un essai mécaniste factoriel 2x2 [tDCS (actif et fictif) et exercice aérobie (AE) (actif et contrôle)] pour évaluer les effets de 4 semaines de tDCS couplé à l'exercice sur le système de régulation de la douleur endogène évalué par conditionnement la modulation de la douleur (CPM) et la sensibilisation centrale évaluées par la sommation temporelle lente de la douleur (TSPS), et comparées à l'une ou l'autre des interventions seules et à l'absence d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des preuves récentes ont suggéré que la douleur FM peut être liée à des déficits de contrôle de la régulation endogène de la douleur et que de nouvelles interventions non pharmacologiques, telles que la tDCS, peuvent moduler ce système et, par conséquent, réduire l'intensité de la douleur. On pense que la douleur généralisée dans la fibromyalgie représente une sensibilité accrue à la douleur qui est maintenue par des mécanismes centraux. Ceci suggère des changements dans les mécanismes de contrôle descendant de la douleur et une relation possible avec le phénomène de sensibilisation centrale. Des preuves récentes ont suggéré que les voies d'inhibition de la douleur sont affectées dans la fibromyalgie ; ainsi, mieux comprendre le rôle de ces voies peut modifier considérablement la façon dont le traitement de cette condition. Dans cette étude, les chercheurs testeront les effets de deux interventions - tDCS et exercice aérobie - sur la modulation du système endogène inhibiteur de la douleur dans la fibromyalgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital for Continuing Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranche d'âge 18-65 ans,
  2. Diagnostic de douleur FM selon les critères ACR 2010 (douleur existante depuis plus de 6 mois avec une moyenne d'au moins 4 sur une échelle EVA 0-10) sans autre diagnostic de douleur chronique comorbide,
  3. Résistant à la douleur aux analgésiques courants et aux médicaments contre la douleur chronique tels que le Tylenol, l'aspirine, l'ibuprofène, le Soma, le Parafon Forte DCS, le Zanaflex et la codéine,
  4. Doit avoir la capacité de ressentir la sensation par la fibre Von-Frey sur l'avant-bras,
  5. Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble médical ou psychiatrique cliniquement significatif ou instable,
  2. antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois, tels qu'autodéclarés (si le sujet signale des antécédents de toxicomanie, nous le confirmerons en utilisant les critères du DSM V),
  3. Antécédents neurologiques importants (par exemple, lésion cérébrale traumatique), entraînant des déficits neurologiques, tels que des déficits cognitifs ou moteurs, tels qu'autodéclarés,
  4. Intervention neurochirurgicale antérieure avec craniotomie,
  5. Dépression sévère (avec un score > 30 sur l'inventaire de la dépression de Beck),
  6. Grossesse (comme la sécurité de la tDCS chez la population enceinte (et les enfants) n'a pas été évaluée (bien que le risque ne soit pas significatif), les enquêteurs excluront les femmes enceintes (et les enfants). Les femmes en âge de procréer devront passer un test de grossesse urinaire pendant le processus de dépistage et à chaque semaine de stimulation),
  7. Usage actuel d'opiacés à fortes doses (plus de 30 mg d'oxycodone/hydrocodone ou 7,5 mg d'hydromorphone (Dilaudid) ou équivalent),
  8. Les patients seront exclus lorsqu'ils présentent un risque accru de faire de l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actif et exercice actif
TDCS actif pendant 20 min Exercice actif (60-70 % FC max) pendant 30 min
Dispositif: TDCS actif
TDCS actif : un stimulateur CC à faible intensité 1x1 sera utilisé pour fournir un courant continu à travers des électrodes en caoutchouc dans des éponges imbibées de solution saline. L'anode sera placée sur le cortex moteur primaire gauche (M1) tandis que la cathode sera placée sur la zone supra-orbitaire controlatérale. 20 minutes de tDCS seront appliquées.
Autres noms:
  • tDCS
Procédure: Exercice actif
Les participants marcheront rapidement sur un tapis roulant (pour maintenir une fréquence cardiaque maximale de 60 à 70 %) pendant 30 minutes
Autres noms:
  • Exercices aérobies
Comparateur actif: Sham tDCS et exercice actif
Sham tDCS pendant 20 min Exercice actif (60-70 % FC max) pendant 30 min
Procédure: Exercice actif
Les participants marcheront rapidement sur un tapis roulant (pour maintenir une fréquence cardiaque maximale de 60 à 70 %) pendant 30 minutes
Autres noms:
  • Exercices aérobies
Dispositif: TDCS factice
TDCS actif : un stimulateur CC à faible intensité 1x1 sera utilisé pour fournir un courant continu à travers des électrodes en caoutchouc dans des éponges imbibées de solution saline. L'anode sera placée sur le cortex moteur primaire gauche (M1) tandis que la cathode sera placée sur la zone supra-orbitaire controlatérale. Seulement 30 secondes de courant seront appliquées pour la condition fictive.
Autres noms:
  • TDCS placebo
Comparateur actif: TDCS actif et exercice fictif
TDCS actif pendant 20 minutes d'exercice fictif (dans les limites de 10 % de FC de base) pendant 30 minutes
Dispositif: TDCS actif
TDCS actif : un stimulateur CC à faible intensité 1x1 sera utilisé pour fournir un courant continu à travers des électrodes en caoutchouc dans des éponges imbibées de solution saline. L'anode sera placée sur le cortex moteur primaire gauche (M1) tandis que la cathode sera placée sur la zone supra-orbitaire controlatérale. 20 minutes de tDCS seront appliquées.
Autres noms:
  • tDCS
Procédure: Exercice factice
Les participants marcheront sur un tapis roulant (de manière à maintenir 10 % de leur fréquence cardiaque de base) pendant 30 minutes.
Autres noms:
  • Exercice aérobie placebo
Comparateur factice: Sham TDCS et exercice fictif
TDCS simulé pendant 20 minutes Exercice simulé (dans les 10 % de FC de base) pendant 30 minutes
Dispositif: TDCS factice
TDCS actif : un stimulateur CC à faible intensité 1x1 sera utilisé pour fournir un courant continu à travers des électrodes en caoutchouc dans des éponges imbibées de solution saline. L'anode sera placée sur le cortex moteur primaire gauche (M1) tandis que la cathode sera placée sur la zone supra-orbitaire controlatérale. Seulement 30 secondes de courant seront appliquées pour la condition fictive.
Autres noms:
  • TDCS placebo
Procédure: Exercice factice
Les participants marcheront sur un tapis roulant (de manière à maintenir 10 % de leur fréquence cardiaque de base) pendant 30 minutes.
Autres noms:
  • Exercice aérobie placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modulation de la Douleur par Conditionnement (MDC)
Délai: 6 semaines

L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle numérique de la douleur (NPS ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense). Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Une « température douleur-6 » a d'abord été identifiée (température qui provoque un NPS = 6).

Stimulus test : La température douleur-6 appliquée pendant 30 s ; les participants ont évalué la douleur à 10, 20 et 30 s. Le score du stimulus test est la moyenne des trois évaluations NPS.

Stimulus conditionné : Après 5 minutes, la main gauche a été immergée dans de l'eau à 10-12 °C pendant 30 s tandis que la même température douleur-6 était à nouveau appliquée. La douleur a été évaluée de la même manière, et le score du stimulus conditionné est la moyenne des trois évaluations NPS.

Calcul du CPM = (moyenne du stimulus test) - (moyenne du stimulus conditionné). Des valeurs positives = meilleure inhibition endogène de la douleur ; des valeurs négatives = moins bonne.
6 semaines
Sommation Temporelle de la Douleur Lente (TSPS)
Délai: 6 semaines

Les participants ont d'abord déterminé la température qui a suscité une échelle numérique de la douleur (NPS) = 6 ("douleur-6"). En utilisant cette température, une série de 15 impulsions de chaleur (0,4 Hz) a été délivrée à l'avant-bras droit avec un thermode TSA-II.

La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle NPS après le 1er et le 15e stimulus thermique.

Calcul du TSPS :

TSPS = évaluation NPS après le 15e stimulus - évaluation NPS après le 1er stimulus. Des valeurs de TSPS plus élevées représentent une sommation temporelle de la douleur plus importante (résultat plus défavorable).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SMT
Délai: 6 semaines
Le TMS à impulsions simples et appariées sera utilisé pour mesurer la cartographie corticale et l'excitabilité corticale. Nous étudierons les changements d'excitabilité corticale en évaluant le potentiel évoqué moteur (MEP) et le seuil moteur au repos (MT) ainsi que l'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI) et la facilitation intracorticale (ICF) en utilisant la technique des impulsions appariées.
6 semaines
EEG
Délai: 6 semaines
L'EEG est un outil fiable pour mesurer l'activité électrique dans le cerveau. L'utilisation de l'EEG peut identifier les caractéristiques de l'excitabilité corticale et des activités inhibitrices, ainsi que les anomalies du rythme thalamocortical. Ceci est particulièrement important pour comprendre le traitement de la nociception, étant donné qu'il a été démontré que la puissance de différentes largeurs de bande EEG est associée à l'intensité de l'expérience de la douleur. L'activité EEG sera évaluée chez tous les participants à l'aide de procédures standardisées. L'utilisation de l'EEG dans ce protocole est exploratoire et sera échantillonnée à l'aide d'un système EGI à 64 canaux (EGI, Eugene, États-Unis d'Amérique). Il s'agit d'un système portable et confortable qui nécessite la mise en place d'un capuchon avec des électrodes actives. Au total, cette composante de la visite devrait prendre environ 30 minutes en général. L'EEG sera collecté les yeux ouverts, les yeux fermés au repos et également avec des tâches motrices (imagerie mentale, observation du mouvement et mouvement réel).
6 semaines
Intensité moyenne de la douleur telle qu'évaluée par l'inventaire bref modifié de la douleur (BPI) - forme courte
Délai: 6 semaines
Le BPI est un court questionnaire d'auto-évaluation qui fournit des informations sur diverses dimensions de la douleur, notamment la façon dont la douleur s'est développée, les types de douleur ressentis par un patient, l'heure de la journée où la douleur est ressentie, ainsi que les moyens actuels de soulager la douleur. Le BPI comprend également l'échelle VAS Pain, une simple échelle de 10 points (0 = ''pas de douleur'', 10 = ''douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer'') mesurant la pire et la moins douloureuse douleur des patients, en moyenne et à l'heure actuelle. Le BPI fournit des informations sur l'intensité de la douleur (la dimension sensorielle) ainsi que sur le degré d'interférence de la douleur avec la fonction (la dimension réactive).
6 semaines
Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R)
Délai: 6 semaines
Un questionnaire à choix multiples de 21 items sera administré au début de l'étude et au suivi, afin d'évaluer la fonction, l'impact global et les symptômes.
6 semaines
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 6 semaines
Un questionnaire à choix multiples de 21 items sera administré au début de l'étude et lors du suivi pour évaluer la présence et le degré de dépression chez les adultes, car des études sur la douleur chronique ont montré que la dépression peut moduler la perception de la douleur.
6 semaines
Questionnaire et journal sur l'utilisation des médicaments
Délai: 6 semaines
Nous obtiendrons un historique d'utilisation des médicaments à l'entrée dans l'étude à l'aide d'un questionnaire standardisé similaire à celui utilisé dans nos études précédentes, et mettrons à jour ces informations à chaque visite ultérieure. Nous surveillerons également la médication du patient tout au long de l'étude à l'aide d'un journal de médication sujet. Les participants devront consigner quotidiennement leurs médicaments dans un journal des analgésiques. Les participants seront invités à tenir le journal des analgésiques tout au long de la période de référence, de traitement et de suivi. Ce journal sera conservé jusqu'à la fin de l'étude.
6 semaines
Échelle de qualité de vie (QoLS)
Délai: 6 semaines
Un questionnaire polyvalent de 16 items qui produit un profil des scores de santé fonctionnelle et de bien-être. L'objectif est de comparer le fardeau relatif de la maladie et de différencier les bienfaits pour la santé produits par différents traitements.
6 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS)
Délai: 6 semaines
Une mesure d'auto-évaluation du bien-être physique, mental et social déclaré par le patient. L'objectif est d'évaluer ce que les sujets sont capables de faire et comment ils se sentent, et constitue donc une mesure supplémentaire de l'efficacité du traitement.
6 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 semaines
Une mesure d'auto-évaluation de la qualité et des habitudes de sommeil chez les adultes. Il évalue 7 composantes de la qualité du sommeil : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes au cours du dernier mois. La notation des réponses est basée sur une échelle de Likert allant de "0" (pas au cours du dernier mois) à "3" (3 fois ou plus par semaine). Une somme totale de "5" ou plus indique un "mauvais" dormeur. Cet instrument peut être utilisé pour évaluer la qualité du sommeil (c.-à-d. mauvaise ou bonne qualité du sommeil) à plusieurs moments d'une intervention donnée (de l'évaluation initiale aux suivis).
6 semaines
Performance physique
Délai: 6 semaines
la vitesse de course, la plage de fréquence cardiaque et la distance parcourues pendant les 30 minutes d'exercice seront collectées pendant l'exercice.
6 semaines
Questionnaire sur les effets indésirables de la tDCS
Délai: 6 semaines
À la fin de chaque séance de stimulation, les sujets rempliront un questionnaire à 5 points qui évalue les effets indésirables communs potentiels de la tDCS (maux de tête, douleurs au cou, douleurs au cuir chevelu, sensation de brûlure au cuir chevelu, picotements, rougeurs cutanées, somnolence, concentration et humeur aiguë monnaie).
6 semaines
Effets indésirables de l'exercice
Délai: 6 semaines
Au cours de chaque session AE, les sujets seront surveillés (variabilité HR). La séance sera arrêtée si la FC est supérieure à 80% de la FCmax, ou si le patient présente des signes d'inconfort. Aussi si le sujet le demande, l'intensité peut être réduite jusqu'à 50% de la FC max ou la durée peut être réduite jusqu'à 15min. Pour évaluer les effets indésirables des AE pendant l'entraînement, nous enregistrerons tout symptôme musculo-squelettique, comme la douleur, la fatigue, les picotements ou les symptômes cardiovasculaires, comme l'essoufflement. Comme recommandé par les directives de l'ACSM pour les AE chez les patients atteints de FM, nous surveillerons le niveau de douleur et de fatigue en continu tout au long des tests à l'aide du VAS. Nous suivrons également les directives de procédure d'urgence de l'ACSM.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spaulding Rehabilitation Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felipe Fregni, MD PhD MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P002524

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'essai et après la publication du manuscrit principal, nous prévoyons de publier l'ensemble de données anonymisé conformément aux directives de notre institution (Spaulding Rehabilitation Hospital/Partners Healthcare et Harvard Medical School).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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